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パーキンソン病のための運動状態依存型適応的DBS

2026年4月27日 更新者：Doris Wang, MD, PhD

パーキンソン病に対する運動状態依存適応的脳深部刺激

これは、パーキンソン病（PD）患者の歩行機能を改善することを目的とした、単一施設での臨床研究です。方法として、淡蒼球への適応的神経刺激を用います。 研究者らは、双方向性の深部脳刺激デバイス（感知および刺激機能を有する）を使用し、以下の目的を達成します：1）運動皮質領域と淡蒼球からの神経活動を記録することにより、歩行開始を検出する神経バイオマーカーを特定する、2）DBSパラメータの変化が歩行運動学に及ぼす影響を理解し、歩行パフォーマンス向上のための設定パラメータを最適化する、3）異なる運動状態（例：歩行 vs 非歩行）に応じて刺激設定を自動的に切り替える、運動状態依存型の適応的深部脳刺激（DBS）パラダイムを開発する。 提案された治療法は、個々の生理学的バイオマーカーに基づいたパーソナライズされた神経刺激を提供し、PD患者の歩行機能を向上させます。本研究には、すでにMedtronic Summit RC+Sデバイスが埋め込まれている特発性パーキンソン病の患者6名が参加します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究により、研究者はパーキンソン病（PD）患者の歩行障害を治療するための運動状態依存適応型脳深部刺激パラダイムの有効性を評価することが可能となります。

現在のDBS療法は振戦や運動緩慢などのPDの四肢症状を改善しますが、運動低下性歩行パターン、歩行変動性の増加、非対称性、バランス障害として現れる進行した歩行症状には効果が限られています。 これらの症状は患者の生活機能を著しく損ない、PD患者の罹病率の主要な原因となっています。 研究によると、従来の高周波刺激設定は四肢症状の治療には優れていますが、歩行障害などの軸症状にはそれほど効果的ではない可能性があります。 例えば、より低い周波数を使用するなどして刺激パラメータを調整することは、対称性やリズム性などの歩行運動学を改善することが示されています。 しかし、これらの設定は他の症状には効果が低く、四肢症状のコントロールを犠牲にすることになります。 本研究の全体的な目的は、PD患者における運動状態の個人化された電気生理学的特徴と歩行最適化刺激パラメータを特定し、歩行中に特定された「歩行最適化」設定から非歩行中の「その他のPD症状最適化」設定へ自動的に切り替える適応制御アルゴリズムを可能にすることです。

これは小規模な二重盲検試験で、既にRC+Sデバイスを埋め込まれている特発性PDと運動変動を有する6名の患者が対象となります。 研究者は、閉ループ（適応型DBS）と開ループ（連続臨床DBS）パラダイムの全体的な有効性を、行動パフォーマンスの改善という観点から比較します。 この慢性的な運動状態依存適応型DBSフェーズでは、適応型DBSと開ループ刺激設定が7日間ごとにランダム化され、運動および歩行関連の測定値は、運動運動学を追跡するウェアラブルデバイスから取得されます。 患者は、可能であれば毎日、自宅で運動および歩行課題に参加し、運動および非運動の両方の観点からのフィードバックを共有するために運動日記質問票に記入するよう求められます。

研究者は、運動状態依存適応型DBSアルゴリズムのプロトタイプを正常に開発できると期待しています。 彼らは、埋め込まれた閉ループ運動状態依存適応型DBSパラダイムが、刺激パラメータが一定のままである従来の開ループアプローチと比較して、DBSの標準的な治療効果を維持しながら歩行機能を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94134
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に対するインフォームド・コンセントを提供する能力
  • Summit RC+S研究用DBSシステムを埋め込まれた被験者。
  • 有意な認知障害の欠如（モントリオール認知評価（MoCA）で21点以上）
  • 署名済みインフォームド・コンセント
  • 年齢21〜75歳
  • 運動症状の持続期間が3年以上の特発性パーキンソン病（PD）の診断
  • 患者は、運動障害神経科医によって不十分な緩和と判断された経口薬による適切な治療を受けた。
  • 薬剤未投与時のUPDRS-IIIスコアが20〜80で、薬剤投与時のベースラインUPDRS-IIIスコアが薬剤未投与時のベースラインスコアと比較して少なくとも30％改善し、かつ運動変動があり、1日あたり少なくとも2時間のオン時間（ジスキネジアなし、または煩わしくないジスキネジアを伴う）がある。または、振戦優位型PD（UPDRS-IIIの振戦サブスコアで少なくとも2点）で、治療抵抗性があり、最大限の薬物治療にもかかわらず有意な機能的障害がある患者
  • 歩行障害のある患者：歩行速度の低下、すり足歩行、姿勢不安定性、または薬剤未投与時のすくみ足。

除外基準:

  • 研究手順に従うことができない
  • 歩行不能な患者（車椅子使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：連続（オープンループ）深部脳刺激
パーキンソン病患者は、淡蒼球/線条体領域に脳内リードが埋め込まれたSummit RC+Sを埋め込まれ、オープンループ深部脳刺激を受けています。
デバイス：サミットRC+S
参加者は歩行中に歩行最適化刺激設定を受け、非歩行期間中にパーキンソン病症状最適化設定を受けます。
デバイス：サミットRC+S
参加者は、淡蒼球への臨床的に最適化されたオープンループ深部脳刺激を受けます。
アクティブコンパレータ：運動状態依存型適応（閉ループ）深部脳刺激
パーキンソン病患者は、Summit RC+Sと脳内リードを淡蒼球／線条体領域に埋め込み、運動状態依存型の適応的（閉ループ）脳深部刺激を受けています。
デバイス：サミットRC+S
参加者は歩行中に歩行最適化刺激設定を受け、非歩行期間中にパーキンソン病症状最適化設定を受けます。
デバイス：サミットRC+S
参加者は、淡蒼球への臨床的に最適化されたオープンループ深部脳刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニバランス評価システムテスト（Mini-BESTest）スコアの変化
時間枠：各7日間ブロックの後に
Mini-BESTestスコアの変化。これは臨床的バランス評価システムテストです。 スコア範囲は0-2で、スコアが高いほど身体機能レベルが高いことを示します。
各7日間ブロックの後に
歩行の変化
時間枠：14日間の長期試験期間
ウェアラブルデバイス（すなわち、足首リストバンドRoverとSTAT-ONホルター）を用いた歩行測定の変化
14日間の長期試験期間
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III スコアの変化
時間枠：各7日間ブロック後
MDS-UPDRS IIIスコアの変化。 この尺度は18項目で構成され、各項目は0から3点で採点され、合計スコアは72点満点となります。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
各7日間ブロック後
歩幅の変化
時間枠：14日間の長期試験期間
閉ループ深部脳刺激（DBS）と開ループ深部脳刺激（DBS）を比較した場合の、Rover（歩行測定装置）およびSTAT-ON（パーキンソン病運動症状測定装置）による歩幅の変化。
歩幅はメートル単位で測定。
14日間の長期試験期間
歩隔時間の変化
時間枠：14日間の長期試験期間
閉ループ深部脳刺激（DBS）と開ループ深部脳刺激（DBS）を比較した、Rover（歩行測定装置）およびSTAT-ON（パーキンソン病運動症状測定装置）による歩幅時間の変化。
歩幅時間は秒単位で測定されます。
14日間の長期試験期間
二重支持時間の変化
時間枠：14日間の長期試験期間
Rover（歩行測定装置）で測定された歩幅時間の変化。 各歩行周期は、両足が地面に接触している二重支持と呼ばれる2つの相から構成されます。 二重支持時間は秒単位で測定されます（つまり、両足が地面に接触している時間の長さ）。
14日間の長期試験期間
凍結回数の変化
時間枠：14日間の長期テスト期間
STAT-ON（パーキンソン病運動症状測定装置）で測定されたフリーズの回数の変化、クローズドループとオープンループ深部脳刺激（DBS）の比較。
14日間の長期テスト期間
転倒回数の変化
時間枠：14日間の長期試験期間
閉ループ深部脳刺激（DBS）と開ループ深部脳刺激を比較したSTAT-ON（パーキンソン病の運動症状測定装置）による転倒回数の変化。
14日間の長期試験期間
活動特異的バランス自信尺度（ABC尺度）の変化
時間枠：14日間の長期試験期間中、1日1回
ABCスケールの変化。これは、転倒や不安定感を経験することなく、さまざまな歩行活動を実行する自信の測定値を収集します。 スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを示します。
14日間の長期試験期間中、1日1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：各7日間ブロックの後
MoCAスコアの変化。 この尺度は、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意、集中、作業記憶、言語、時間と場所の見当識をテストする30の1点問題で構成されており、26点未満のスコアは認知機能障害の可能性を示しています。
各7日間ブロックの後
パーキンソン病（PD）症状アンケートの変化
時間枠：14日間の長期試験期間中、1日1回
パーキンソン病の症状、バランス、歩行、転倒、歩行凍結に関する情報を収集するアンケートへの回答の変化。
14日間の長期試験期間中、1日1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Doris Wang, MD, PhD

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

捜査官

  • 主任研究者：Doris Wang, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-45335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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