Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní DBS pro Parkinsonovu chorobu v závislosti na stavu pohybu

27. dubna 2026 aktualizováno: Doris Wang, MD, PhD

Adaptivní hluboká mozková stimulace závislá na pohybovém stavu u Parkinsonovy choroby

Toto je jednocentrová klinická studie, jejímž cílem je zlepšit funkci chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) pomocí adaptivní neurostimulace pallida. Výzkumníci použijí obousměrné zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci se schopnostmi snímání a stimulace k 1) identifikaci neuronálních biomarkerů pro detekci nástupu chůze záznamem neuronálních aktivit z motorických kortikálních oblastí a globu pallida, 2) porozumění dopadů změn parametrů DBS na kinematiku chůze a optimalizaci nastavení parametrů pro zlepšení výkonu chůze, 3) vývoji adaptivního paradigmatu hluboké mozkové stimulace (DBS) závislého na stavu pohybu pro automatické přepínání nastavení stimulace podle různých stavů pohybu (tj. chůze vs. ne-chůze). Navrhovaná terapie poskytne personalizovanou neurostimulaci založenou na individuálních fyziologických biomarkerech pro zlepšení funkce chůze u pacientů s PD. Do této studie bude zařazeno 6 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kterým již bylo implantováno zařízení Medtronic Summit RC+S.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie umožní výzkumníkům vyhodnotit účinnost pohybového stavově závislého adaptivního paradigmatu hluboké mozkové stimulace pro léčbu poruch chůze u osob s Parkinsonovou chorobou (PD).

Zatímco současná DBS terapie zlepšuje apendikulární příznaky PD, jako je třes a bradykineze, je méně účinná pro pokročilé příznaky chůze, které se projevují jako hypokinetické vzorce chůze, zvýšená variabilita chůze, asymetrie a narušená rovnováha. Tyto příznaky jsou vysilující a představují hlavní zdroj morbidity pro pacienty s PD. Studie naznačují, že zatímco konvenční nastavení vysokofrekvenční stimulace jsou dobrá pro léčbu apendikulárních příznaků, nemusí být tak účinná pro axiální příznaky, jako jsou poruchy chůze. Modulace stimulačních parametrů, například použitím nižších frekvencí, se ukázala jako účinná pro zlepšení kinematiky chůze, jako je symetrie a rytmičnost. Tato nastavení jsou však méně účinná pro další příznaky, a proto jsou na úkor kontroly apendikulárních příznaků. Celkovým cílem této studie je identifikovat personalizované elektrofyziologické signatury pohybového stavu a parametry stimulace optimalizované pro chůzi u pacientů s PD, aby bylo možné implementovat adaptivní řídicí algoritmy, které automaticky přepínají z identifikovaných nastavení 'optimalizovaných pro chůzi' během chůze na nastavení 'optimalizovaná pro další příznaky PD' během nechůze.

Jedná se o malou, dvojitě zaslepenou studii se šesti pacienty s idiopatickou PD a motorickými fluktuacemi, kteří již mají implantována zařízení RC+S. Výzkumníci porovnají celkovou účinnost uzavřené smyčky (adaptivní DBS) a otevřené smyčky (kontinuální klinická DBS) paradigmat z hlediska zlepšení behaviorálního výkonu. Během této chronické fáze adaptivní DBS závislé na pohybovém stavu budou adaptivní DBS a nastavení otevřené smyčky randomizována po dobu 7 dnů a motorická a chůzí související měření budou získána z nositelných zařízení, která sledují kinematiku pohybu. Pacienti se budou účastnit denních, pokud možno, motorických a chůzových úkolů doma a jsou požádáni o vyplnění dotazníků motorického deníku, aby sdíleli své zpětné vazby z motorické i nemotorické perspektivy.

Výzkumníci očekávají, že úspěšně vyvinou prototyp adaptivního DBS algoritmu závislého na pohybovém stavu. Předpokládají, že vestavěné paradigma adaptivní DBS v uzavřené smyčce závislé na pohybovém stavu zlepší funkci chůze ve srovnání s konvenčním přístupem otevřené smyčky, ve kterém zůstávají stimulační parametry konstantní, a zároveň zachová standardní terapeutické přínosy DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Pacienti s implantovaným experimentálním DBS systémem Summit RC+S.
  • Absence významného kognitivního postižení (skóre 21 nebo vyšší na Montrealském kognitivním testu (MoCA))
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 21-75 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby s trváním motorických příznaků 3 roky nebo déle
  • Pacient podstoupil vhodnou terapii perorálními léky s nedostatečnou úlevou podle posouzení neurologa specializujícího se na pohybové poruchy.
  • Skóre UPDRS-III bez medikace mezi 20 a 80 a zlepšení alespoň 30 % v základním skóre UPDRS-III s medikací ve srovnání se základním skórem bez medikace, a motorické fluktuace s alespoň 2 hodinami denně bez dyskineze nebo s nedráždivou dyskinezí. NEBO Pacienti s tremor-dominantní Parkinsonovou chorobou (skóre tremoru alespoň 2 na subskóre UPDRS-III pro tremor), rezistentní na léčbu, s významným funkčním postižením navzdory maximální medikamentózní léčbě
  • Pacienti s poruchami chůze: zpomalená chůze, šouravé kroky, posturální nestabilita nebo zamrznutí chůze bez medikace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, kteří nemohou chodit (upoutaní na vozík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální (otevřená smyčka) hluboká mozková stimulace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou implantovaní systémem Summit RC+S s mozkovou elektrodou implantovanou v pallidální/striatální oblasti, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci v otevřené smyčce.
Přístroj: Summit RC+S
Účastníci dostávají nastavení stimulace optimalizované pro chůzi během chůze a nastavení optimalizované pro příznaky Parkinsonovy choroby během období, kdy nechodí.
Přístroj: Summit RC+S
Účastníci dostávají klinicky optimalizovanou otevřenou smyčku hluboké mozkové stimulace pallida.
Aktivní komparátor: Pohybově stavově závislá adaptivní (uzavřená smyčka) hluboká mozková stimulace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s implantovaným systémem Summit RC+S a mozkovou elektrodou implantovanou v oblasti pallidální/striatální, kteří dostávají adaptivní (uzavřenou smyčku) hlubokou mozkovou stimulaci závislou na stavu pohybu.
Přístroj: Summit RC+S
Účastníci dostávají nastavení stimulace optimalizované pro chůzi během chůze a nastavení optimalizované pro příznaky Parkinsonovy choroby během období, kdy nechodí.
Přístroj: Summit RC+S
Účastníci dostávají klinicky optimalizovanou otevřenou smyčku hluboké mozkové stimulace pallida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Časové okno: po každém 7denním bloku
Změna v Mini-BESTest skóre, což je klinický test vyhodnocovacího systému rovnováhy. Rozsah skóre je 0-2 s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně fyzické funkčnosti.
po každém 7denním bloku
Změna chůze
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna měření chůze pomocí nositelných zařízení (tj. kotníkový náramek Rover a STAT-ON Holter)
14denní dlouhodobé testovací období
Změna skóre podle Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: po každém 7denním bloku
Změna skóre MDS-UPDRS III. Škála se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre je maximálně 72 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
po každém 7denním bloku
Změna délky kroku
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna délky kroku měřená zařízením Rover (zařízení pro měření chůze) a zařízením STAT-ON (zařízení pro měření motorických příznaků Parkinsonovy choroby) při hluboké mozkové stimulaci (DBS) s uzavřenou smyčkou ve srovnání s otevřenou smyčkou. Délka kroku měřená v metrech.
14denní dlouhodobé testovací období
Změna délky kroku
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna délky kroku měřená zařízením Rover (zařízení pro měření chůze) a STAT-ON (zařízení pro měření motorických příznaků Parkinsonovy choroby) při uzavřené smyčce ve srovnání s otevřenou smyčkou hluboké mozkové stimulace (DBS). Délka kroku měřená v sekundách.
14denní dlouhodobé testovací období
Změna času dvojité podpory
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna délky kroku měřená zařízením Rover (přístroj pro měření chůze). Každý cyklus chůze se skládá ze dvou fází, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí, což se nazývá dvojitá opora. Doba dvojité opory bude měřena v sekundách (tj. množství času, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí).
14denní dlouhodobé testovací období
Změna počtu zmrazení
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna počtu zmrznutí měřených zařízením STAT-ON (zařízení pro měření motorických příznaků Parkinsonovy choroby) při uzavřené smyčce ve srovnání s otevřenou smyčkou hluboké mozkové stimulace (DBS).
14denní dlouhodobé testovací období
Změna počtu pádů
Časové okno: 14denní dlouhodobé testovací období
Změna v počtu pádů měřených pomocí STAT-ON (zařízení pro měření motorických příznaků Parkinsonovy choroby) při uzavřené smyčce ve srovnání s otevřenou smyčkou hluboké mozkové stimulace (DBS).
14denní dlouhodobé testovací období
Změna ve škále sebevědomí v rovnováze pro konkrétní aktivity (ABC)
Časové okno: jednou denně během 14denního dlouhodobého testovacího období
Změna v ABC škále, která sbírá měření důvěry při provádění různých pohybových aktivit bez pádu nebo pocitu nejistoty. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzického fungování.
jednou denně během 14denního dlouhodobého testovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: po každém 7denním bloku
Změna skóre MoCA. Škála se skládá z 30 otázek za 1 bod testujících krátkodobou paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru, přičemž skóre nižší než 26 naznačuje možné kognitivní poškození.
po každém 7denním bloku
Dotazník změn příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: jednou denně během 14denního dlouhodobého testovacího období
Změny v odpovědích na dotazník, který sbírá informace o příznacích Parkinsonovy choroby, rovnováze, chůzi, pádech a zamrznutí chůze.
jednou denně během 14denního dlouhodobého testovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Doris Wang, MD, PhD

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-45335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Summit RC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit