- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424508
Stan ruchu zależny adaptacyjnej DBS dla PD
Stan Zależny od Ruchu Adaptacyjna Głęboka Stymulacja Mózgu w Chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pozwoli badaczom ocenić skuteczność adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu zależnej od stanu ruchu w leczeniu zaburzeń chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD).
Obecna terapia DBS poprawia objawy przydatkowe PD, takie jak drżenie i bradykinezja, ale jest mniej skuteczna w przypadku zaawansowanych objawów chodu, które manifestują się jako hipokinetyczne wzorce chodu, zwiększona zmienność chodu, asymetria i zaburzenia równowagi. Te objawy są wyniszczające i stanowią główne źródło zachorowalności u pacjentów z PD. Badania sugerują, że chociaż konwencjonalne ustawienia stymulacji o wysokiej częstotliwości są dobre w leczeniu objawów przydatkowych, mogą nie być tak skuteczne w przypadku objawów osiowych, takich jak zaburzenia chodu. Modyfikacja parametrów stymulacji, np. poprzez użycie niższych częstotliwości, wykazała poprawę kinematyki chodu, takiej jak symetria i rytmiczność. Jednak te ustawienia są mniej skuteczne w przypadku innych objawów, a zatem odbywają się kosztem kontroli objawów przydatkowych. Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie spersonalizowanych sygnatur elektrofizjologicznych stanu ruchu i zoptymalizowanych pod kątem chodu parametrów stymulacji u pacjentów z PD, aby umożliwić adaptacyjne algorytmy sterowania, które automatycznie przełączają się ze zidentyfikowanych ustawień „zoptymalizowanych pod kątem chodu” podczas chodzenia na ustawienia „zoptymalizowane pod kątem innych objawów PD” podczas niechodzenia.
Jest to małe, podwójnie zaślepione badanie, w którym uczestniczy sześciu pacjentów z idiopatyczną PD i fluktuacjami motorycznymi, którzy już mają wszczepione urządzenia RC+S. Badacze porównają ogólną skuteczność zamkniętej pętli (adaptacyjna DBS) i otwartej pętli (ciągła kliniczna DBS) pod względem poprawy wydajności behawioralnej. Podczas tej przewlekłej fazy adaptacyjnej DBS zależnej od stanu ruchu, adaptacyjne DBS i ustawienia stymulacji otwartej pętli będą randomizowane przez 7-dniowe okresy, a pomiary motoryczne i związane z chodem będą uzyskiwane z urządzeń noszonych, które śledzą kinematykę ruchu. Pacjenci będą uczestniczyć w codziennych, jeśli to możliwe, zadaniach motorycznych i związanych z chodem w domu i są proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dzienniczków motorycznych, aby podzielić się swoimi opiniami zarówno z perspektywy motorycznej, jak i niemotorycznej.
Badacze spodziewają się pomyślnego opracowania prototypu algorytmu adaptacyjnej DBS zależnej od stanu ruchu. Hipotezują, że osadzona, zależna od stanu ruchu adaptacyjna DBS w zamkniętej pętli poprawi funkcję chodu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem otwartej pętli, w którym parametry stymulacji pozostają stałe, przy jednoczesnym zachowaniu standardowych korzyści terapeutycznych DBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z wszczepionym eksperymentalnym systemem DBS Summit RC+S
- Brak istotnych zaburzeń poznawczych (wynik 21 lub wyższy w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA))
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 21-75 lat
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z czasem trwania objawów ruchowych wynoszącym 3 lata lub więcej
- Pacjent przeszedł odpowiednią terapię lekami doustnymi z niewystarczającą poprawą według oceny neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Wynik UPDRS-III bez leczenia między 20 a 80 oraz poprawa o co najmniej 30% w podstawowym wyniku UPDRS-III z leczeniem w porównaniu z wynikiem podstawowym bez leczenia, oraz wahania ruchowe z co najmniej 2 godzinami dziennie czasu "on" bez dyskinezji lub z niedokuczliwymi dyskinezjami. LUB Pacjenci z postacią drżeniową choroby Parkinsona (wynik drżenia co najmniej 2 w podskali UPDRS-III dla drżenia), oporną na leczenie, z istotną niepełnosprawnością funkcjonalną pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego
- Pacjenci z zaburzeniami chodu: spowolniony chód, szurające kroki, niestabilność postawy lub zamrożenie chodu bez leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Pacjenci, którzy nie mogą chodzić (poruszający się na wózku inwalidzkim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągła (otwarta pętla) głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z chorobą Parkinsona z wszczepionym systemem Summit RC+S oraz elektrodą mózgową wszczepioną w obszarze gałki bladej/prążkowia otrzymujący otwartopętlową głęboką stymulację mózgu.
|
Uczestnicy otrzymują zoptymalizowane pod względem chodu ustawienia stymulacji podczas chodzenia oraz zoptymalizowane pod względem objawów choroby Parkinsona ustawienia w okresach bez chodzenia.
Uczestnicy otrzymują klinicznie zoptymalizowaną otwartopętlową głęboką stymulację mózgu pallidum.
|
|
Aktywny komparator: Adaptacyjna (zamknięta pętla) głęboka stymulacja mózgu zależna od stanu ruchu
Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których wszczepiono system Summit RC+S oraz elektrodę mózgową w obszarze gałki bladej/prążkowia, otrzymujący adaptacyjną (zamkniętą pętlę) głęboką stymulację mózgu zależną od stanu ruchowego.
|
Uczestnicy otrzymują zoptymalizowane pod względem chodu ustawienia stymulacji podczas chodzenia oraz zoptymalizowane pod względem objawów choroby Parkinsona ustawienia w okresach bez chodzenia.
Uczestnicy otrzymują klinicznie zoptymalizowaną otwartopętlową głęboką stymulację mózgu pallidum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
|
Zmiana w wynikach testu Mini-BESTest, który jest klinicznym systemem oceny równowagi.
Zakres wyników wynosi 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
po każdym 7-dniowym bloku
|
|
Zmiana chodu
Ramy czasowe: 14-dniowy okres długoterminowych testów
|
Zmiana w pomiarach chodu przy użyciu urządzeń noszonych (tj. opaski na kostkę Rover i holtera STAT-ON)
|
14-dniowy okres długoterminowych testów
|
|
Zmiana w punktacji w skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
|
Zmiana wyniku w skali MDS-UPDRS III.
Skala składa się z 18 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik z 72 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
po każdym 7-dniowym bloku
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
Zmiana długości kroku mierzona za pomocą Rover (urządzenia do pomiaru chodu) i STAT-ON (urządzenia do pomiaru objawów ruchowych choroby Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu do układu otwartego.
Długość kroku mierzona w metrach.
|
14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
|
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testów
|
Zmiana czasu kroku mierzonego przez Rover (urządzenie do pomiaru chodu) i STAT-ON (urządzenie do pomiaru objawów ruchowych choroby Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym.
Czas kroku mierzony w sekundach.
|
14-dniowy długoterminowy okres testów
|
|
Zmiana czasu podwójnego podparcia
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
Zmiana czasu kroku mierzona przez urządzenie Rover (urządzenie do pomiaru chodu).
Każdy cykl chodu składa się z dwóch faz, w których obie stopy mają kontakt z podłożem, zwanych Podwójnym Podparciem.
Czas podwójnego podparcia będzie mierzony w sekundach (tj.
czas, w którym obie stopy mają kontakt z podłożem).
|
14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
|
Zmiana liczby zamrożeń
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
Zmiana liczby zamrożeń mierzona przez STAT-ON (urządzenie do pomiaru objawów ruchowych w chorobie Parkinsona) przy głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym.
|
14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
Zmiana liczby upadków mierzona za pomocą STAT-ON (urządzenia do pomiaru objawów ruchowych w chorobie Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym.
|
14-dniowy długoterminowy okres testowania
|
|
Zmiana w Skali Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowania
|
Zmiana w skali ABC, która zbiera pomiary pewności wykonywania różnych czynności związanych z chodzeniem bez upadku lub doświadczania poczucia niestabilności.
Zakres punktacji wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
|
Zmiana wyniku w skali MoCA.
Skala składa się z 30 pytań o wartości 1 punktu, które badają pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć operacyjną, język oraz orientację w czasie i miejscu, przy czym wyniki niższe niż 26 wskazują na możliwe zaburzenia poznawcze. |
po każdym 7-dniowym bloku
|
|
Kwestionariusz dotyczący zmian w objawach choroby Parkinsona (PD)
Ramy czasowe: raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowego
|
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusz zbierający informacje o objawach choroby Parkinsona, równowadze, chodzeniu, upadkach i zamrożeniu chodu.
|
raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
- Wang D, Ramesh R, Azgomi HF, Louie K, Balakid J, Marks J. At-Home Movement State Classification Using Totally Implantable Bidirectional Cortical-Basal Ganglia Neural Interface. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 12:rs.3.rs-6058394. doi: 10.21203/rs.3.rs-6058394/v1.
- Azgomi HF, Louie KH, Bath JE, Presbrey KN, Balakid JP, Marks JH, Wozny TA, Galifianakis NB, Luciano MS, Little S, Starr PA, Wang DD. Modeling and Optimizing Deep Brain Stimulation to Enhance Gait in Parkinson's Disease: Personalized Treatment with Neurophysiological Insights. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 1:2024.10.30.24316305. doi: 10.1101/2024.10.30.24316305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-45335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutacyjny
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekrutacyjny
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutacyjnyChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Summit RC+S
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Złożone regionalne zespoły bólowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Uraz nerwu | Neuralgia popółpaścowa | Ból po udarze | Uraz mózgu po napromieniowaniu | Pleksopatia popromienna | Wyrwanie korzenia nerwuStany Zjednoczone
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężkie zaburzenie depresyjne | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutującyChoroba Parkinsona | DystoniaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrutacyjnyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktywny, nie rekrutujący
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Zakończony
-
University of MinnesotaWycofaneChoroba Parkinsona | ParkinsonaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Urazowe złamania kości udowej | Brak zrostu złamań kości udowejChiny, Hongkong, Włochy, Republika Korei, Nowa Zelandia