Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan ruchu zależny adaptacyjnej DBS dla PD

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Doris Wang, MD, PhD

Stan Zależny od Ruchu Adaptacyjna Głęboka Stymulacja Mózgu w Chorobie Parkinsona

To jest jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu poprawę funkcji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poprzez zastosowanie adaptacyjnej neurostymulacji do gałki bladej. Badacze wykorzystają dwukierunkowe urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu z możliwościami rejestracji i stymulacji, aby: 1) zidentyfikować biomarkery neuronalne do wykrywania początku chodu poprzez rejestrację aktywności neuronalnej z obszarów kory ruchowej i gałki bladej, 2) zrozumieć wpływ zmian parametrów DBS na kinematykę chodu i zoptymalizować ustawienia parametrów w celu poprawy wydolności chodu, 3) opracować adaptacyjny paradygmat głębokiej stymulacji mózgu (DBS) zależny od stanu ruchu, aby automatycznie przełączać ustawienia stymulacji zgodnie z różnymi stanami ruchu (tj. chód vs brak chodu). Proponowana terapia dostarczy spersonalizowaną neurostymulację opartą na indywidualnych biomarkerach fizjologicznych w celu poprawy funkcji chodu u pacjentów z PD. Do badania zostanie włączonych 6 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy już mają wszczepione urządzenie Medtronic Summit RC+S.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

To badanie pozwoli badaczom ocenić skuteczność adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu zależnej od stanu ruchu w leczeniu zaburzeń chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Obecna terapia DBS poprawia objawy przydatkowe PD, takie jak drżenie i bradykinezja, ale jest mniej skuteczna w przypadku zaawansowanych objawów chodu, które manifestują się jako hipokinetyczne wzorce chodu, zwiększona zmienność chodu, asymetria i zaburzenia równowagi. Te objawy są wyniszczające i stanowią główne źródło zachorowalności u pacjentów z PD. Badania sugerują, że chociaż konwencjonalne ustawienia stymulacji o wysokiej częstotliwości są dobre w leczeniu objawów przydatkowych, mogą nie być tak skuteczne w przypadku objawów osiowych, takich jak zaburzenia chodu. Modyfikacja parametrów stymulacji, np. poprzez użycie niższych częstotliwości, wykazała poprawę kinematyki chodu, takiej jak symetria i rytmiczność. Jednak te ustawienia są mniej skuteczne w przypadku innych objawów, a zatem odbywają się kosztem kontroli objawów przydatkowych. Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie spersonalizowanych sygnatur elektrofizjologicznych stanu ruchu i zoptymalizowanych pod kątem chodu parametrów stymulacji u pacjentów z PD, aby umożliwić adaptacyjne algorytmy sterowania, które automatycznie przełączają się ze zidentyfikowanych ustawień „zoptymalizowanych pod kątem chodu” podczas chodzenia na ustawienia „zoptymalizowane pod kątem innych objawów PD” podczas niechodzenia.

Jest to małe, podwójnie zaślepione badanie, w którym uczestniczy sześciu pacjentów z idiopatyczną PD i fluktuacjami motorycznymi, którzy już mają wszczepione urządzenia RC+S. Badacze porównają ogólną skuteczność zamkniętej pętli (adaptacyjna DBS) i otwartej pętli (ciągła kliniczna DBS) pod względem poprawy wydajności behawioralnej. Podczas tej przewlekłej fazy adaptacyjnej DBS zależnej od stanu ruchu, adaptacyjne DBS i ustawienia stymulacji otwartej pętli będą randomizowane przez 7-dniowe okresy, a pomiary motoryczne i związane z chodem będą uzyskiwane z urządzeń noszonych, które śledzą kinematykę ruchu. Pacjenci będą uczestniczyć w codziennych, jeśli to możliwe, zadaniach motorycznych i związanych z chodem w domu i są proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dzienniczków motorycznych, aby podzielić się swoimi opiniami zarówno z perspektywy motorycznej, jak i niemotorycznej.

Badacze spodziewają się pomyślnego opracowania prototypu algorytmu adaptacyjnej DBS zależnej od stanu ruchu. Hipotezują, że osadzona, zależna od stanu ruchu adaptacyjna DBS w zamkniętej pętli poprawi funkcję chodu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem otwartej pętli, w którym parametry stymulacji pozostają stałe, przy jednoczesnym zachowaniu standardowych korzyści terapeutycznych DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z wszczepionym eksperymentalnym systemem DBS Summit RC+S
  • Brak istotnych zaburzeń poznawczych (wynik 21 lub wyższy w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA))
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 21-75 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z czasem trwania objawów ruchowych wynoszącym 3 lata lub więcej
  • Pacjent przeszedł odpowiednią terapię lekami doustnymi z niewystarczającą poprawą według oceny neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Wynik UPDRS-III bez leczenia między 20 a 80 oraz poprawa o co najmniej 30% w podstawowym wyniku UPDRS-III z leczeniem w porównaniu z wynikiem podstawowym bez leczenia, oraz wahania ruchowe z co najmniej 2 godzinami dziennie czasu "on" bez dyskinezji lub z niedokuczliwymi dyskinezjami. LUB Pacjenci z postacią drżeniową choroby Parkinsona (wynik drżenia co najmniej 2 w podskali UPDRS-III dla drżenia), oporną na leczenie, z istotną niepełnosprawnością funkcjonalną pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z zaburzeniami chodu: spowolniony chód, szurające kroki, niestabilność postawy lub zamrożenie chodu bez leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą chodzić (poruszający się na wózku inwalidzkim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła (otwarta pętla) głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z chorobą Parkinsona z wszczepionym systemem Summit RC+S oraz elektrodą mózgową wszczepioną w obszarze gałki bladej/prążkowia otrzymujący otwartopętlową głęboką stymulację mózgu.
Uczestnicy otrzymują zoptymalizowane pod względem chodu ustawienia stymulacji podczas chodzenia oraz zoptymalizowane pod względem objawów choroby Parkinsona ustawienia w okresach bez chodzenia.
Uczestnicy otrzymują klinicznie zoptymalizowaną otwartopętlową głęboką stymulację mózgu pallidum.
Aktywny komparator: Adaptacyjna (zamknięta pętla) głęboka stymulacja mózgu zależna od stanu ruchu
Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których wszczepiono system Summit RC+S oraz elektrodę mózgową w obszarze gałki bladej/prążkowia, otrzymujący adaptacyjną (zamkniętą pętlę) głęboką stymulację mózgu zależną od stanu ruchowego.
Uczestnicy otrzymują zoptymalizowane pod względem chodu ustawienia stymulacji podczas chodzenia oraz zoptymalizowane pod względem objawów choroby Parkinsona ustawienia w okresach bez chodzenia.
Uczestnicy otrzymują klinicznie zoptymalizowaną otwartopętlową głęboką stymulację mózgu pallidum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
Zmiana w wynikach testu Mini-BESTest, który jest klinicznym systemem oceny równowagi. Zakres wyników wynosi 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
po każdym 7-dniowym bloku
Zmiana chodu
Ramy czasowe: 14-dniowy okres długoterminowych testów
Zmiana w pomiarach chodu przy użyciu urządzeń noszonych (tj. opaski na kostkę Rover i holtera STAT-ON)
14-dniowy okres długoterminowych testów
Zmiana w punktacji w skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
Zmiana wyniku w skali MDS-UPDRS III. Skala składa się z 18 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik z 72 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
po każdym 7-dniowym bloku
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana długości kroku mierzona za pomocą Rover (urządzenia do pomiaru chodu) i STAT-ON (urządzenia do pomiaru objawów ruchowych choroby Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu do układu otwartego. Długość kroku mierzona w metrach.
14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testów
Zmiana czasu kroku mierzonego przez Rover (urządzenie do pomiaru chodu) i STAT-ON (urządzenie do pomiaru objawów ruchowych choroby Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym. Czas kroku mierzony w sekundach.
14-dniowy długoterminowy okres testów
Zmiana czasu podwójnego podparcia
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana czasu kroku mierzona przez urządzenie Rover (urządzenie do pomiaru chodu). Każdy cykl chodu składa się z dwóch faz, w których obie stopy mają kontakt z podłożem, zwanych Podwójnym Podparciem. Czas podwójnego podparcia będzie mierzony w sekundach (tj. czas, w którym obie stopy mają kontakt z podłożem).
14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana liczby zamrożeń
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana liczby zamrożeń mierzona przez STAT-ON (urządzenie do pomiaru objawów ruchowych w chorobie Parkinsona) przy głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym.
14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: 14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana liczby upadków mierzona za pomocą STAT-ON (urządzenia do pomiaru objawów ruchowych w chorobie Parkinsona) przy stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w układzie zamkniętym w porównaniu z układem otwartym.
14-dniowy długoterminowy okres testowania
Zmiana w Skali Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowania
Zmiana w skali ABC, która zbiera pomiary pewności wykonywania różnych czynności związanych z chodzeniem bez upadku lub doświadczania poczucia niestabilności. Zakres punktacji wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: po każdym 7-dniowym bloku
Zmiana wyniku w skali MoCA.
Skala składa się z 30 pytań o wartości 1 punktu, które badają pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć operacyjną, język oraz orientację w czasie i miejscu, przy czym wyniki niższe niż 26 wskazują na możliwe zaburzenia poznawcze.
po każdym 7-dniowym bloku
Kwestionariusz dotyczący zmian w objawach choroby Parkinsona (PD)
Ramy czasowe: raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowego
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusz zbierający informacje o objawach choroby Parkinsona, równowadze, chodzeniu, upadkach i zamrożeniu chodu.
raz dziennie podczas 14-dniowego długoterminowego okresu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Summit RC+S

Subskrybuj