Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásállapot-függő adaptív DBS a Parkinson-kór kezelésére

2026. április 27. frissítette: Doris Wang, MD, PhD

Parkinson-kór mozgásállapot-függő adaptív mélyagyi stimulációja

Ez egy egyközpontú klinikai tanulmány, amely a Parkinson-kórban (PK) szenvedő betegek járásfunkcióinak javítására irányul a pallidumnak alkalmazott adaptív neurostimuláció segítségével. A kutatók egy kétirányú mély agyi stimulációs eszközt fognak használni érzékelési és stimulációs képességekkel, hogy 1) azonosítsák a neuronális biomarker-eket a járás kezdetének észlelésére a motoros kéregterületekről és a globus pallidusból rögzített neuronális tevékenységek alapján, 2) megértsék a DBS-paraméterek változásának hatásait a járás kinematikájára és optimalizálják a beállítási paramétereket a járási teljesítmény javítása érdekében, 3) kifejlesszenek egy mozgásállapot-függő adaptív mély agyi stimulációs (DBS) paradigmát a stimulációs beállítások automatikus váltásához különböző mozgásállapotok (pl. járás vs. nem járás) szerint. A javasolt terápia személyre szabott neurostimulációt nyújt egyéni fiziológiai biomarker-ek alapján a PK-betegek járásfunkciójának javítása érdekében. 6 idiopátiás Parkinson-kóros beteget, akik már beültették a Medtronic Summit RC+S eszközt, vesznek fel ebbe a tanulmányba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék egy mozgásállapot-függő adaptív mély agyi stimulációs paradigma hatékonyságát a Parkinson-kórban (PK) szenvedő egyének járászavarainak kezelésére.

Bár a jelenlegi DBS-terápia javítja a PK appendiculáris tüneteit, mint a tremor és a bradykinesia, kevésbé hatékony a haladó járási tünetekre, amelyek hipokinetikus járási mintázatokként, megnövekedett járásvariabilitásként, aszimmetriaként és megzavart egyensúlyként nyilvánulnak meg. Ezek a tünetek gyengítőek és jelentős morbiditási forrást jelentenek a PK-betegek számára. A tanulmányok azt sugallják, hogy míg a hagyományos nagyfrekvenciás stimulációs beállítások jók az appendiculáris tünetek kezelésében, nem feltétlenül ugyanolyan hatékonyak az axiális tünetekre, mint a járászavarok. A stimulációs paraméterek modulálása, például alacsonyabb frekvenciák használatával, javította a járáskinematikát, mint a szimmetria és a ritmikusság. Ezek a beállítások azonban kevésbé hatékonyak más tünetekre, ezért az appendiculáris tünetek kontrolljának rovására mennek. A tanulmány általános célja, hogy személyre szabott elektrofiziológiai aláírásokat azonosítson a mozgásállapotról és járásra optimalizált stimulációs paramétereket PK-betegekben, hogy lehetővé tegye az adaptív kontroll algoritmusokat, amelyek automatikusan váltanak az azonosított 'járásra optimalizált' beállításokról a sétálás során 'egyéb PK tünetekre optimalizált' beállításokra a nem sétálás során.

Ez egy kis, kettős vak vizsgálat, hat idiopátiás PK-val és motoros fluktuációkkal rendelkező beteggel, akik már beültetett RC+S eszközökkel rendelkeznek. A kutatók összehasonlítják a zárt hurkú (adaptív DBS) és a nyílt hurkú (folyamatos klinikai DBS) paradigmák általános hatékonyságát a viselkedési teljesítményjavulások szempontjából. Ebben a krónikus mozgásállapot-függő adaptív DBS fázisban az adaptív DBS és a nyílt hurkú stimulációs beállításokat 7 napos időszakokra randomizálják, és a motoros és járással kapcsolatos méréseket hordozható eszközökről szerzik be, amelyek nyomon követik a mozgáskinematikát. A betegek naponta, ha lehetséges, motoros és járási feladatokat végeznek otthon, és felkérést kapnak motoros napló kérdőívek kitöltésére, hogy visszajelzést osszanak meg mind motoros, mind nem motoros szempontból.

A kutatók azt várják, hogy sikeresen kifejlesztenek egy prototípus mozgásállapot-függő adaptív DBS algoritmust. Azt feltételezik, hogy a beágyazott zárt hurkú, mozgásállapot-függő adaptív DBS paradigma javítja a járásfunkciót a hagyományos nyílt hurkú megközelítéssel összehasonlítva, amelyben a stimulációs paraméterek állandóak maradnak, miközben fenntartják a DBS szokásos terápiás előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Képes a tanulmányhoz szükséges tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Summit RC+S vizsgálati DBS rendszerrel implantált alanyok.
  • Nincs jelentős kognitív károsodás (21 vagy annál nagyobb pontszám a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) tesztjén)
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés
  • 21-75 év közötti kor
  • Idiopátiás PD diagnózis, legalább 3 éves motoros tünetek időtartama
  • A beteg megfelelő per os gyógyszeres kezelésben részesült, amely a mozgászavar-szakorvos megítélése szerint nem biztosított kellő enyhülést.
  • UPDRS-III pontszám gyógyszer nélkül 20 és 80 között, valamint legalább 30%-os javulás a gyógyszeres UPDRS-III alappontszámhoz képest a gyógyszer nélküli alappontszámhoz viszonyítva, és motoros ingadozások legalább napi 2 óra diszkineziamentes vagy nem zavaró diszkineziás „on” idővel. VAGY Tremor-domináns PD-s betegek (legalább 2-es tremor pontszám az UPDRS-III tremor alpontszámán), kezelésrezisztensek, jelentős funkcionális fogyatékossággal a maximális gyógyszeres kezelés ellenére
  • Járászavaros betegek: lassú járás, cipelődő lépések, testtartási instabilitás vagy gyógyszer nélküli járásbefagyás.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására
  • Nem képes járni (kerekesszékhez kötött) betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos (nyílt hurokú) mély agyi stimuláció
Parkinson-kóros betegek, akikbe Summit RC+S és agyi elektródát ültettek be a pallidális/asztriatális régióba, akik nyílt hurkos mély agyi stimulációban részesülnek.
Eszköz: Summit RC+S
A résztvevők sétaoptimalizált stimulációs beállításokat kapnak sétálás közben, és Parkinson-kór tüneteire optimalizált beállításokat a nem sétálási időszakok alatt.
Eszköz: Summit RC+S
A résztvevők klinikailag optimalizált nyitott hurkú mély agyi stimulációban részesülnek a pallidumban.
Aktív összehasonlító: Mozgásállapot-függő adaptív (zártkörű) mély agyi stimuláció
Parkinson-kóros betegek, akiknek Summit RC+S készülék és agyi elektródát implantáltak a pallidális/striatális régióba, és mozgásállapot-függő adaptív (zárt hurkú) mély agyi stimulációt kapnak.
Eszköz: Summit RC+S
A résztvevők sétaoptimalizált stimulációs beállításokat kapnak sétálás közben, és Parkinson-kór tüneteire optimalizált beállításokat a nem sétálási időszakok alatt.
Eszköz: Summit RC+S
A résztvevők klinikailag optimalizált nyitott hurkú mély agyi stimulációban részesülnek a pallidumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) pontszámok változása
Időkeret: minden 7 napos blokk után
Változás a Mini-BESTest pontszámokban, amely egy klinikai egyensúlyértékelési rendszer teszt. A pontszám tartománya 0-2, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai funkcionalitást jeleznek.
minden 7 napos blokk után
Járásváltozás
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A járásmérés változása a hordozható eszközök segítségével (azaz a Rover boka- és csuklókarkötő, valamint a STAT-ON Holter)
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A Mozgászavarok Társaságának Egységes Parkinson-kór Értékelési Skálája (MDS-UPDRS) III pontszámainak változása
Időkeret: minden 7 napos blokk után
Az MDS-UPDRS III pontszám változása. A skála 18 elemből áll, melyek mindegyike 0 és 3 között értékelhető, így a teljes pontszám 72 pontból áll, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
minden 7 napos blokk után
Lépéshossz változása
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A lépéshossz változása, amelyet a Rover (egy járásmérési eszköz) és a STAT-ON (egy Parkinson-kór motoros tüneteinek mérésére szolgáló eszköz) mér zárt hurkú mély agyi stimuláció (DBS) esetén, nyitott hurkú mély agyi stimulációhoz képest. A lépéshossz méterben mérve.
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
Lépésidő változása
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A lépésidő változása, amelyet a Rover (egy járásmérési eszköz) és a STAT-ON (egy Parkinson-kór motoros tüneteinek mérésére szolgáló eszköz) mért zárt hurkú és nyílt hurkú mély agyi ingerlés (DBS) alkalmazása mellett. A lépésidőt másodpercben mérik.
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
Kettős támasztási idő változása
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A változás a lépésidőben, amelyet a Rover (egy járásmérő eszköz) mér. Minden járásciklus két fázisból áll, amikor mindkét lábbal érintkezik a talajjal, ezt kettős támasztásnak nevezik. A kettős támasztás időt másodpercben mérjük (azaz annyi időt, amennyi alatt mindkét láb érintkezik a talajjal).
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A fagyások számának változása
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
A STAT-ON (Parkinson-kór motoros tüneteinek mérésére szolgáló eszköz) által mért fagyások számának változása zártkörű, nyitottkörű mély agyi stimulációval (DBS) összehasonlítva.
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
Az esések számának változása
Időkeret: 14 napos hosszú távú tesztelési időszak
Az esések számának változása a STAT-ON (Parkinson-kór motoros tünetek mérőeszköze) által mért adatok alapján zárt hurkú mély agyi stimuláció (DBS) és nyitott hurkú mély agyi stimuláció (DBS) összehasonlításakor.
14 napos hosszú távú tesztelési időszak
Változás az Aktivitásspecifikus Egyensúlybiztonság (ABC) Skálán
Időkeret: naponta egyszer a 14 napos hosszú távú tesztelési időszak alatt
Változás az ABC-skálán, amely különböző járási tevékenységek végrehajtásához való bizalom mérését gyűjti, anélkül, hogy elesne vagy instabilitásérzete lenne. A ponttartomány 0-100, a magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai funkcionalitást jeleznek.
naponta egyszer a 14 napos hosszú távú tesztelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montreal kognitív értékelési (MoCA) pontszámok változása
Időkeret: minden 7 napos blokk után
A MoCA-pontszám változása. A skála 30 egy pontot érő kérdésből áll, amely a rövid távú memóriát, a vizuospáciális képességeket, az exekutív funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt, a munkamemóriát, a nyelvet, valamint az időbeli és helybeli tájékozódást teszteli, a 26-nál alacsonyabb pontszámok esetén lehetséges kognitív károsodásra utalva.
minden 7 napos blokk után
Parkinson-kór (PD) tüneteinek változásairól szóló kérdőív
Időkeret: naponta egyszer a 14 napos hosszú távú tesztelési időszak alatt
Egy kérdőív válaszainak változásai, amely a Parkinson-kór tüneteiről, az egyensúlyról, a járásról, az elesésekről és a járásbefagyásról gyűjt információt.
naponta egyszer a 14 napos hosszú távú tesztelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Doris Wang, MD, PhD

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-45335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel