- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424508
Rörelsetillståndsberoende adaptiv DBS för Parkinsons sjukdom
Rörelsetillståndsberoende adaptiv djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att möjliggöra för forskarna att utvärdera effektiviteten av ett rörelsetillståndsberoende, adaptivt djup hjärnstimuleringsparadigm för att behandla gångfunktionsstörningar hos individer med Parkinsons sjukdom (PD).
Medan nuvarande DBS-terapi förbättrar de appendikulära symtomen vid PD, såsom tremor och bradykinesi, är den mindre effektiv för avancerade gångsymptom, som manifesterar sig som hypokinetiska gångmönster, ökad gångvariabilitet, asymmetri och störd balans. Dessa symptom är försvagande och utgör en stor källa till morbiditet för patienter med PD. Studier har antytt att medan konventionella högfrekvensstimuleringsinställningar är bra för att behandla appendikulära symptom, kan de vara mindre effektiva för axiala symptom som gångstörningar. Modulering av stimuleringsparametrar, genom att använda lägre frekvenser till exempel, har visats förbättra gångkinematik såsom symmetri och rytmik. Dessa inställningar är dock mindre effektiva för andra symptom och kommer därför på bekostnad av kontrollen över appendikulära symptom. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera personliga elektrofysiologiska signaturer av rörelsetillstånd och gångoptimerade stimuleringsparametrar hos PD-patienter för att möjliggöra adaptiva kontrollalgoritmer som automatiskt växlar mellan identifierade 'gångoptimerade' inställningar under gång och 'andra PD-symptomoptimerade' inställningar under icke-gång.
Detta är ett litet, dubbelblindat försök med sex patienter med idiopatisk PD och motoriska fluktuationer som redan har fått RC+S-enheter implanterade. Forskarna kommer att jämföra den övergripande effektiviteten av sluten slinga (adaptiv DBS) och öppen slinga (kontinuerlig klinisk DBS) paradigm när det gäller förbättringar av beteendeprestanda. Under denna kroniska rörelsetillståndsberoende adaptiva DBS-fas kommer adaptiva DBS- och öppen slinga-stimuleringsinställningar att randomiseras under 7-dagarsperioder, och motoriska och gångrelaterade mätningar kommer att erhållas från bärbara enheter som spårar rörelsekinematik. Patienter kommer att delta i dagliga, om möjligt, motoriska och gånguppgifter hemma och ombeds fylla i motoriska dagboksformulär för att dela sin feedback från både motoriska och icke-motoriska perspektiv.
Forskarna förväntar sig att framgångsrikt utveckla en prototyp av en rörelsetillståndsberoende adaptiv DBS-algoritm. De hypoteserar att det inbäddade sluten slinga, rörelsetillståndsberoende adaptiva DBS-paradigmet kommer att förbättra gångfunktionen jämfört med det konventionella öppen slinga-tillvägagångssättet, där stimuleringsparametrar förblir konstanta, samtidigt som de standardterapeutiska fördelarna med DBS bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke för studien
- Patienter som har implanterats med Summit RC+S experimentellt DBS-system.
- Avsaknad av betydande kognitiv nedsättning (poäng på 21 eller högre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 21-75 år
- Diagnos av idiopatisk PD med motoriska symtom under 3 år eller längre
- Patienten har genomgått lämplig behandling med orala läkemedel med otillräcklig lindring enligt bedömning av en neurolog med inriktning på rörelserubbningar.
- UPDRS-III-poäng utan medicinering mellan 20 och 80 och en förbättring på minst 30% i baslinje-UPDRS-III med medicinering jämfört med baslinjepoängen utan medicinering, samt motoriska fluktuationer med minst 2 timmar per dag av on-tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi. ELLER Patienter med tremor-dominant PD (ett tremorskår på minst 2 på en UPDRS-III delpoäng för tremor), behandlingsresistenta, med betydande funktionshinder trots maximal medicinsk behandling
- Patienter med gångrubbningar: långsam gång, skuffande steg, postural instabilitet eller fryser i gång utan medicinering.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att följa studiens procedurer
- Patienter som inte kan gå (rullstolsbundna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig (öppen slinga) djup hjärnstimulering
Parkinsonsjuka patienter med implanterad Summit RC+S och hjärnledare implanterad i pallidal-/striatalregionen som får öppensluten djup hjärnstimulering.
|
Deltagarna får gångoptimerade stimuleringsinställningar under gång och Parkinsons sjukdomsymtomsoptimerade inställningar under icke-gångperioder.
Deltagarna får kliniskt optimerad öppen slinga djup hjärnstimulering av pallidum.
|
|
Aktiv komparator: Rörelsetillståndsberoende adaptiv (sluten slinga) djup hjärnstimulering
Patienter med Parkinsons sjukdom som har fått Summit RC+S och en hjärnelektrod implanterad i pallidal/striatal region och som får rörelsetillståndsberoende adaptiv (sluten slinga) djup hjärnstimulering.
|
Deltagarna får gångoptimerade stimuleringsinställningar under gång och Parkinsons sjukdomsymtomsoptimerade inställningar under icke-gångperioder.
Deltagarna får kliniskt optimerad öppen slinga djup hjärnstimulering av pallidum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
|
Förändring i Mini-BESTest-poäng, vilket är ett kliniskt balansutvärderingssystemstest.
Poängintervallet är 0-2 där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
efter varje 7-dagarsblock
|
|
Förändring i gång
Tidsram: 14 dagars långtidsprovningsperiod
|
Förändring i gångmätningar med hjälp av bärbara enheter (dvs. fotledsarmbandet Rover och STAT-ON Holter)
|
14 dagars långtidsprovningsperiod
|
|
Förändring i Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
|
Förändring i MDS-UPDRS III-poäng.
Skatten består av 18 punkter som var och en poängsätts 0 till 3, vilket ger en totalsumma av 72 poäng, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
efter varje 7-dagarsblock
|
|
Förändring i steglängd
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
|
Förändring i steglängd mätt med Rover (en gångmätningsenhet) och STAT-ON (en mätningsenhet för motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga djup hjärnstimulering (DBS).
Steglängd mätt i meter.
|
14 dagars långtidstestperiod
|
|
Förändring i stegtid
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
|
Förändring i stegtid mätt av Rover (en gångmätningsanordning) och STAT-ON (en mätanordning för motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS).
Stegtid mätt i sekunder.
|
14 dagars långtidstestperiod
|
|
Förändring i dubbelstödtid
Tidsram: 14 dagars långtidsprovningsperiod
|
Förändring i steptid mätt med Rover (en gångmätningsenhet).
Varje gångcykel består av två faser, där båda fötterna är i kontakt med marken, kallad Dubbelstöd.
Dubbelstödstid kommer att mätas i sekunder (d.v.s.
mängd tid båda fötterna är i kontakt med marken).
|
14 dagars långtidsprovningsperiod
|
|
Förändring i antalet fryser
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
|
Förändring i antal frysmoment mätt med STAT-ON (en mätanordning för motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom) med sluten jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS).
|
14 dagars långtidstestperiod
|
|
Förändring i antal fall
Tidsram: 14 dagars långtidstestningsperiod
|
Förändring i antal fall mätt med STAT-ON (en mätanordning för Parkinsons sjukdoms motorsymptom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS).
|
14 dagars långtidstestningsperiod
|
|
Förändring i Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsram: en gång per dag under en 14 dagars långtidstestperiod
|
Förändring i ABC-skalan, som samlar in mått på självförtroende vid utförande av olika ambulanta aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet.
Poängintervallet är 0-100 där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
en gång per dag under en 14 dagars långtidstestperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
|
Förändring i MoCA-poäng.
Skalan består av 30 1-poängsfrågor som testar korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering i tid och rum, med poäng lägre än 26 som indikerar möjlig kognitiv nedsättning.
|
efter varje 7-dagarsblock
|
|
Frågeformulär om förändringar i Parkinsons sjukdomssymptom
Tidsram: en gång per dag under 14 dagars långtidsförsöksperiod
|
Förändringar i svaren på ett frågeformulär som samlar in information om Parkinsonsymtom, balans, gång, fall och fryser i gång (freezing of gait).
|
en gång per dag under 14 dagars långtidsförsöksperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
- Wang D, Ramesh R, Azgomi HF, Louie K, Balakid J, Marks J. At-Home Movement State Classification Using Totally Implantable Bidirectional Cortical-Basal Ganglia Neural Interface. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 12:rs.3.rs-6058394. doi: 10.21203/rs.3.rs-6058394/v1.
- Azgomi HF, Louie KH, Bath JE, Presbrey KN, Balakid JP, Marks JH, Wozny TA, Galifianakis NB, Luciano MS, Little S, Starr PA, Wang DD. Modeling and Optimizing Deep Brain Stimulation to Enhance Gait in Parkinson's Disease: Personalized Treatment with Neurophysiological Insights. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 1:2024.10.30.24316305. doi: 10.1101/2024.10.30.24316305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-45335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .