Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsetillståndsberoende adaptiv DBS för Parkinsons sjukdom

27 april 2026 uppdaterad av: Doris Wang, MD, PhD

Rörelsetillståndsberoende adaptiv djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom

Detta är en encentrisk klinisk studie som syftar till att förbättra gångfunktionen hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) genom att använda adaptiv neurostimulering till pallidum. Forskarna kommer att använda en bidirektionell djup hjärnstimuleringsenhet med detekterings- och stimuleringsförmågor för att 1) identifiera neurala biomarkörer för att upptäcka början av gång genom att registrera neural aktivitet från motoriska kortikala områden och globus pallidus, 2) förstå effekterna av förändringar i DBS-parametrar på gångkinematik och optimera inställningsparametrar för att förbättra gångprestanda, 3) utveckla ett rörelsetillståndsberoende adaptivt djup hjärnstimuleringsparadigm (DBS) för att automatiskt växla stimuleringsinställningar enligt olika rörelsetillstånd (dvs. gående vs icke-gående). Den föreslagna terapin kommer att leverera personifierad neurostimulering baserad på individuella fysiologiska biomarkörer för att förbättra gångfunktionen hos patienter med PD. 6 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som redan har implanterats med Medtronic Summit RC+S-enheten kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att möjliggöra för forskarna att utvärdera effektiviteten av ett rörelsetillståndsberoende, adaptivt djup hjärnstimuleringsparadigm för att behandla gångfunktionsstörningar hos individer med Parkinsons sjukdom (PD).

Medan nuvarande DBS-terapi förbättrar de appendikulära symtomen vid PD, såsom tremor och bradykinesi, är den mindre effektiv för avancerade gångsymptom, som manifesterar sig som hypokinetiska gångmönster, ökad gångvariabilitet, asymmetri och störd balans. Dessa symptom är försvagande och utgör en stor källa till morbiditet för patienter med PD. Studier har antytt att medan konventionella högfrekvensstimuleringsinställningar är bra för att behandla appendikulära symptom, kan de vara mindre effektiva för axiala symptom som gångstörningar. Modulering av stimuleringsparametrar, genom att använda lägre frekvenser till exempel, har visats förbättra gångkinematik såsom symmetri och rytmik. Dessa inställningar är dock mindre effektiva för andra symptom och kommer därför på bekostnad av kontrollen över appendikulära symptom. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera personliga elektrofysiologiska signaturer av rörelsetillstånd och gångoptimerade stimuleringsparametrar hos PD-patienter för att möjliggöra adaptiva kontrollalgoritmer som automatiskt växlar mellan identifierade 'gångoptimerade' inställningar under gång och 'andra PD-symptomoptimerade' inställningar under icke-gång.

Detta är ett litet, dubbelblindat försök med sex patienter med idiopatisk PD och motoriska fluktuationer som redan har fått RC+S-enheter implanterade. Forskarna kommer att jämföra den övergripande effektiviteten av sluten slinga (adaptiv DBS) och öppen slinga (kontinuerlig klinisk DBS) paradigm när det gäller förbättringar av beteendeprestanda. Under denna kroniska rörelsetillståndsberoende adaptiva DBS-fas kommer adaptiva DBS- och öppen slinga-stimuleringsinställningar att randomiseras under 7-dagarsperioder, och motoriska och gångrelaterade mätningar kommer att erhållas från bärbara enheter som spårar rörelsekinematik. Patienter kommer att delta i dagliga, om möjligt, motoriska och gånguppgifter hemma och ombeds fylla i motoriska dagboksformulär för att dela sin feedback från både motoriska och icke-motoriska perspektiv.

Forskarna förväntar sig att framgångsrikt utveckla en prototyp av en rörelsetillståndsberoende adaptiv DBS-algoritm. De hypoteserar att det inbäddade sluten slinga, rörelsetillståndsberoende adaptiva DBS-paradigmet kommer att förbättra gångfunktionen jämfört med det konventionella öppen slinga-tillvägagångssättet, där stimuleringsparametrar förblir konstanta, samtidigt som de standardterapeutiska fördelarna med DBS bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke för studien
  • Patienter som har implanterats med Summit RC+S experimentellt DBS-system.
  • Avsaknad av betydande kognitiv nedsättning (poäng på 21 eller högre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 21-75 år
  • Diagnos av idiopatisk PD med motoriska symtom under 3 år eller längre
  • Patienten har genomgått lämplig behandling med orala läkemedel med otillräcklig lindring enligt bedömning av en neurolog med inriktning på rörelserubbningar.
  • UPDRS-III-poäng utan medicinering mellan 20 och 80 och en förbättring på minst 30% i baslinje-UPDRS-III med medicinering jämfört med baslinjepoängen utan medicinering, samt motoriska fluktuationer med minst 2 timmar per dag av on-tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi. ELLER Patienter med tremor-dominant PD (ett tremorskår på minst 2 på en UPDRS-III delpoäng för tremor), behandlingsresistenta, med betydande funktionshinder trots maximal medicinsk behandling
  • Patienter med gångrubbningar: långsam gång, skuffande steg, postural instabilitet eller fryser i gång utan medicinering.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer
  • Patienter som inte kan gå (rullstolsbundna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig (öppen slinga) djup hjärnstimulering
Parkinsonsjuka patienter med implanterad Summit RC+S och hjärnledare implanterad i pallidal-/striatalregionen som får öppensluten djup hjärnstimulering.
Deltagarna får gångoptimerade stimuleringsinställningar under gång och Parkinsons sjukdomsymtomsoptimerade inställningar under icke-gångperioder.
Deltagarna får kliniskt optimerad öppen slinga djup hjärnstimulering av pallidum.
Aktiv komparator: Rörelsetillståndsberoende adaptiv (sluten slinga) djup hjärnstimulering
Patienter med Parkinsons sjukdom som har fått Summit RC+S och en hjärnelektrod implanterad i pallidal/striatal region och som får rörelsetillståndsberoende adaptiv (sluten slinga) djup hjärnstimulering.
Deltagarna får gångoptimerade stimuleringsinställningar under gång och Parkinsons sjukdomsymtomsoptimerade inställningar under icke-gångperioder.
Deltagarna får kliniskt optimerad öppen slinga djup hjärnstimulering av pallidum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
Förändring i Mini-BESTest-poäng, vilket är ett kliniskt balansutvärderingssystemstest. Poängintervallet är 0-2 där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
efter varje 7-dagarsblock
Förändring i gång
Tidsram: 14 dagars långtidsprovningsperiod
Förändring i gångmätningar med hjälp av bärbara enheter (dvs. fotledsarmbandet Rover och STAT-ON Holter)
14 dagars långtidsprovningsperiod
Förändring i Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
Förändring i MDS-UPDRS III-poäng. Skatten består av 18 punkter som var och en poängsätts 0 till 3, vilket ger en totalsumma av 72 poäng, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
efter varje 7-dagarsblock
Förändring i steglängd
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
Förändring i steglängd mätt med Rover (en gångmätningsenhet) och STAT-ON (en mätningsenhet för motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga djup hjärnstimulering (DBS). Steglängd mätt i meter.
14 dagars långtidstestperiod
Förändring i stegtid
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
Förändring i stegtid mätt av Rover (en gångmätningsanordning) och STAT-ON (en mätanordning för motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS). Stegtid mätt i sekunder.
14 dagars långtidstestperiod
Förändring i dubbelstödtid
Tidsram: 14 dagars långtidsprovningsperiod
Förändring i steptid mätt med Rover (en gångmätningsenhet). Varje gångcykel består av två faser, där båda fötterna är i kontakt med marken, kallad Dubbelstöd. Dubbelstödstid kommer att mätas i sekunder (d.v.s. mängd tid båda fötterna är i kontakt med marken).
14 dagars långtidsprovningsperiod
Förändring i antalet fryser
Tidsram: 14 dagars långtidstestperiod
Förändring i antal frysmoment mätt med STAT-ON (en mätanordning för motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom) med sluten jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS).
14 dagars långtidstestperiod
Förändring i antal fall
Tidsram: 14 dagars långtidstestningsperiod
Förändring i antal fall mätt med STAT-ON (en mätanordning för Parkinsons sjukdoms motorsymptom) med sluten slinga jämfört med öppen slinga vid djup hjärnstimulering (DBS).
14 dagars långtidstestningsperiod
Förändring i Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsram: en gång per dag under en 14 dagars långtidstestperiod
Förändring i ABC-skalan, som samlar in mått på självförtroende vid utförande av olika ambulanta aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet. Poängintervallet är 0-100 där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
en gång per dag under en 14 dagars långtidstestperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: efter varje 7-dagarsblock
Förändring i MoCA-poäng. Skalan består av 30 1-poängsfrågor som testar korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering i tid och rum, med poäng lägre än 26 som indikerar möjlig kognitiv nedsättning.
efter varje 7-dagarsblock
Frågeformulär om förändringar i Parkinsons sjukdomssymptom
Tidsram: en gång per dag under 14 dagars långtidsförsöksperiod
Förändringar i svaren på ett frågeformulär som samlar in information om Parkinsonsymtom, balans, gång, fall och fryser i gång (freezing of gait).
en gång per dag under 14 dagars långtidsförsöksperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera