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乳糖不耐受与肠道通透性 (LI)

2026年2月23日 更新者:Bezmialem Vakif University

关于乳糖不耐受成人肠道通透性的观察性横断面研究

该研究评估成人乳糖不耐受、肠道屏障功能(连蛋白)和肠道炎症(粪便钙卫蛋白)之间的相互作用,旨在阐明它们对症状严重程度和生活质量的独立影响。

研究概览

详细说明

胃肠道系统的屏障功能在维持肠道及整体健康中起着关键作用。 由zonulin调控的紧密连接结构是该屏障的关键组成部分,zonulin水平升高会增加肠道通透性,促进管腔内颗粒物进入体循环并引发炎症。 粪便zonulin相关蛋白(ZRP)为肠道屏障完整性提供了非侵入性标志物。

钙卫蛋白(Calprotectin)是中性粒细胞释放的促炎蛋白复合物,可作为黏膜炎症的可靠生物标志物。 虽然在功能性障碍如肠易激综合征(IBS)中通常正常,但粪便钙卫蛋白(FC)在炎症性肠病(IBD)中显著升高,有助于区分器质性炎症与功能性障碍。

乳糖不耐受(LI)由乳糖酶缺乏引起,以腹痛、腹胀和腹泻为特征。 传统归因于机械性和发酵过程,最新证据表明免疫和炎症机制也可能参与其中。 LI可分为原发性(遗传性乳糖酶缺乏)或继发性(由上皮损伤或屏障功能障碍引起),屏障破坏可能加剧症状严重程度。

近期研究报道,自述牛奶不耐受个体(Seidita等,2023)的粪便钙卫蛋白升高,即使在氢呼气试验确认为乳糖不耐受的人群中亦然,提示可能存在额外的炎症或过敏机制。 此外,对伴有食物不耐受(包括乳糖)的IBS患者进行饮食干预,已被证明能显著降低钙卫蛋白水平(Schnedl等,2023),表明炎症具有可调控性。

因此,评估乳糖不耐受成人的zonulin和钙卫蛋白水平,不仅能揭示症状的机械或化学成因,还能探究肠道屏障功能障碍及潜在炎症。 目前关于成人中这两种生物标志物联合评估的文献有限。 本研究旨在:

探究乳糖不耐受与zonulin/粪便钙卫蛋白水平之间的关系。

评估zonulin(肠道通透性)独立于钙卫蛋白(炎症)的单独贡献。

探索这些生物标志物与症状严重程度、生活质量之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究纳入年龄在18-70岁、符合罗马-4诊断标准的男性和女性IBS患者。 这些患者均来自贝兹米阿莱姆·瓦克夫大学医院胃肠科门诊,总计至少200例。

描述

纳入标准:

  • 年龄18-70岁的成年人;过去3个月出现慢性症状(腹泻、腹胀、腹痛、便秘、胀气),可能符合肠易激综合征标准。

排除标准:

- 急性胃肠炎(< 4周)、活动性胃肠道出血、已知乳糜泻、减重手术或短肠综合征、妊娠或哺乳期、糖尿病、结肠镜检查显示晚期器质性病变、过去2周内使用过抗生素、过去2周内使用过高剂量非甾体抗炎药、过去4周内开始使用益生菌或益生元、高剂量质子泵抑制剂使用(可选)、活动性重度发作的炎症性肠病(主要分析中排除,在亚组分析中单独评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肠易激综合征患者。
IBS-C、IBS-D 和 IBS-M。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为确定成人肠易激综合征(IBS)患者乳糖不耐受(LI)与粪便生物标志物——连蛋白(Z)和粪便钙卫蛋白(FC)之间的关系。
大体时间:基线评估(单时间点生物标志物和症状测量)
本研究的主要目的是评估乳糖不耐受(LI)与粪便生物标志物-Z(以毫克/千克计,肠道通透性(IP)的标志物)和粪便钙卫蛋白(FC)(以毫克/千克计,肠道炎症的标志物)在肠易激综合征(IBS)成人患者中的关系。 这包括评估这些生物标志物的水平是否与LI的存在以及与乳糖摄入相关的胃肠道症状的严重程度相关。 分析旨在阐明肠道屏障功能(Z)和炎症(FC)在IBS人群中的LI患者症状表现中各自及共同的作用。
基线评估(单时间点生物标志物和症状测量)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FC预测值与Z。Z与症状严重程度的相关性。Z在IBS亚型中的表现/FC与器质性病理。Z在LI与症状之间的中介作用。IgE抗酪蛋白与症状严重程度。LTT与IP生物标志物的相关性。乳糜泻血清学患病率。
大体时间:基线评估(评估时单次测量)

FC(mg/kg)和Z(mg/kg)对LI的预测价值。 Z与胃肠道症状严重程度(GSRS)及肠易激综合征症状严重程度评分(IBS-SSS)的相关性。

Z在IBS亚型间的水平及FC与器质性病变的关联。 Z在LI与症状间的中介作用。 根据IBS-SSS,IgE抗酪蛋白(kIU/Lt)阳性与症状严重程度的关系。

乳糖耐受试验(LTT)结果与肠道通透性生物标志物的相关性。 乳糜泻血清学阳性(抗IgA内肌膜抗体(滴度)和抗IgA转谷氨酰胺酶抗体(RU/ml))的患病率。

基线评估(评估时单次测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

"出于隐私和保密考虑,不会共享个人参与者数据。"

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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