- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424898
Laktoseintoleranse og tarmpermeabilitet (LI)
Observasjonell tverrsnittsstudie av tarmpermeabilitet hos voksne med laktoseintoleranse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal systemets barrierfunksjoner spiller en kritisk rolle i opprettholdelsen av tarm- og generell helse. Tette overgangsstrukturer, regulert av zonulin, er nøkkelkomponenter i denne barrieren, og forhøyede zonulinnivåer kan øke tarmpermeabiliteten, noe som letter translokasjon av luminale partikler inn i systemisk sirkulasjon og fremmer betennelse. Fekale zonulin-relaterte proteiner (ZRP) gir en ikke-invasiv markør for tarmbarriereintegritet.
Kalprotektin, et pro-inflammatorisk proteinkompleks som frigjøres fra neutrofile celler, fungerer som en pålitelig biomarkør for slimhinnebetennelse. Mens det vanligvis er normalt i funksjonelle lidelser som irritabel tarm (IBS), er fekalt kalprotektin (FC) betydelig forhøyet i inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), noe som hjelper til med å skille organiske inflammatoriske tilstander fra funksjonelle lidelser.
Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktasemangel og er karakterisert ved magesmerter, oppblåsthet og diaré. Tradisjonelt tilskrevet mekaniske og fermentative prosesser, antyder nyere bevis at immunologiske og inflammatoriske mekanismer også kan bidra. LI kan være primær (genetisk laktasemangel) eller sekundær (på grunn av epitelskade eller barrieresvikt), med barrieresvikt som potensielt forverrer symptom alvorlighetsgrad.
Nylige studier har rapportert forhøyet fekalt kalprotektin hos individer med selvrapportert melkeintoleranse (Seidita et al., 2023), selv blant de som er bekreftet laktoseintolerante ved hydrogenpustetesting, noe som tyder på at ytterligere inflammatoriske eller allergiske mekanismer kan være involvert. Dessuten har kostholdsintervensjoner hos IBS-pasienter med matintoleranser, inkludert laktose, vist seg å redusere kalprotektinnivåene betydelig (Schnedl et al., 2023), noe som indikerer at betennelse kan være modifiserbar.
Derfor kan evaluering av zonulin- og kalprotektinnivåer hos voksne med laktoseintoleranse gi innsikt ikke bare i mekaniske eller kjemiske årsaker til symptomer, men også i tarmbarrieresvikt og underliggende betennelse. Eksisterende litteratur om kombinert vurdering av disse biomarkørene hos voksne er begrenset. Denne studien har som mål å:
Undersøke forholdet mellom laktoseintoleranse og zonulin/fekalt kalprotektin-nivåer.
Vurdere den uavhengige bidraget fra zonulin (tarmpermeabilitet) separat fra kalprotektin (betennelse).
Utforske assosiasjoner mellom disse biomarkørene, symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–70 år; som har opplevd kroniske symptomer (diaré, oppblåsthet, magesmerter, forstoppelse, flatulens) de siste 3 månedene, og som potensielt passer inn i IBS-kriteriene.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt gastroenteritt (< 4 uker), Aktiv gastrointestinal blødning, Kjent cøliaki, Fedmekirurgi eller kort tarmsyndrom, Graviditet eller amming, Diabetes mellitus, Avansert organisk patologi på koloskopi, Antibiotikabruk de siste 2 ukene, Høy dose NSAID de siste 2 ukene, Start av probiotika eller prebiotika de siste 4 ukene, Høy dose PPI-bruk (valgfritt), Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med aktiv alvorlig oppblussing (ekskludert fra primæranalyser, evaluert separat i undergruppanalyser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med irritabel tarmsyndrom.
IBS-C, IBS-D og IBS-M.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forholdet mellom laktoseintoleranse (LI) og fekale biomarkører, zonulin (Z) og fekal kalprotektin (FC), hos voksne med irritabel tarm (IBS).
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (enkeltpunktmåling av biomarkører og symptomer)
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom laktoseintoleranse (LI) og fækale biomarkører-Z (som mg/kg), en markør for tarmpermeabilitet (IP), og fækal kalprotektin (FC) (som mg/kg), en markør for tarmbetennelse, hos voksne med irritabel tarm (IBS).
Dette inkluderer å vurdere om nivåene av disse biomarkørene er assosiert med tilstedeværelsen av LI og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer relatert til laktoseinntak.
Analysen tar sikte på å klargjøre hvordan tarmbarrierefunksjon (Z) og betennelse (FC) bidrar individuelt og i fellesskap til symptomyttrykk hos LI-pasienter innen IBS-befolkningen.
|
Grunnlinjevurdering (enkeltpunktmåling av biomarkører og symptomer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FC prediktiv verdi med Z. Z korrelasjon med symptom alvorlighet. Z i IBS undertyper / FC og organisk patologi. Z mediering mellom LI og symptomer. IgE anti-kasein og symptom alvorlighet. LTT korrelasjon med IP biomarkører. Cøliaki serologi prevalens.
Tidsramme: Baselinevurdering (enkeltmåling på evalueringstidspunktet)
|
Prediktiv verdi av FC (mg/kg) og Z (mg/kg) for LI. Korrelasjon av Z med gastrointestinal symptom alvorlighet (GSRS) og irritabel tarm sykdom-symptom alvorlighetsscore (IBS-SSS). Z-nivåer på tvers av IBS-undertyper og sammenheng av FC med organisk patologi. Medierende rolle av Z mellom LI og symptomer. Forhold mellom IgE anti-kasein (kIU/Lt) positivitet og symptom alvorlighet i henhold til IBS-SSS. Korrelasjon av laktosetoleransetest (LTT) resultater med tarmpermeabilitet biomarkører. Forekomst av positiv cøliaki serologi (anti IgA endomysium antistoff (titer) og Anti IgA transglutaminase antistoff (RU/ml). |
Baselinevurdering (enkeltmåling på evalueringstidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-54022451-050.04-212534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .