Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoseintoleranse og tarmpermeabilitet (LI)

23. februar 2026 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Observasjonell tverrsnittsstudie av tarmpermeabilitet hos voksne med laktoseintoleranse

Denne studien evaluerer samspillet mellom laktoseintoleranse, tarmbarrierefunksjon (zonulin) og tarmsystemets betennelse (fekal kalprotektin) hos voksne, med mål om å avklare deres uavhengige bidrag til symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal systemets barrierfunksjoner spiller en kritisk rolle i opprettholdelsen av tarm- og generell helse. Tette overgangsstrukturer, regulert av zonulin, er nøkkelkomponenter i denne barrieren, og forhøyede zonulinnivåer kan øke tarmpermeabiliteten, noe som letter translokasjon av luminale partikler inn i systemisk sirkulasjon og fremmer betennelse. Fekale zonulin-relaterte proteiner (ZRP) gir en ikke-invasiv markør for tarmbarriereintegritet.

Kalprotektin, et pro-inflammatorisk proteinkompleks som frigjøres fra neutrofile celler, fungerer som en pålitelig biomarkør for slimhinnebetennelse. Mens det vanligvis er normalt i funksjonelle lidelser som irritabel tarm (IBS), er fekalt kalprotektin (FC) betydelig forhøyet i inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), noe som hjelper til med å skille organiske inflammatoriske tilstander fra funksjonelle lidelser.

Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktasemangel og er karakterisert ved magesmerter, oppblåsthet og diaré. Tradisjonelt tilskrevet mekaniske og fermentative prosesser, antyder nyere bevis at immunologiske og inflammatoriske mekanismer også kan bidra. LI kan være primær (genetisk laktasemangel) eller sekundær (på grunn av epitelskade eller barrieresvikt), med barrieresvikt som potensielt forverrer symptom alvorlighetsgrad.

Nylige studier har rapportert forhøyet fekalt kalprotektin hos individer med selvrapportert melkeintoleranse (Seidita et al., 2023), selv blant de som er bekreftet laktoseintolerante ved hydrogenpustetesting, noe som tyder på at ytterligere inflammatoriske eller allergiske mekanismer kan være involvert. Dessuten har kostholdsintervensjoner hos IBS-pasienter med matintoleranser, inkludert laktose, vist seg å redusere kalprotektinnivåene betydelig (Schnedl et al., 2023), noe som indikerer at betennelse kan være modifiserbar.

Derfor kan evaluering av zonulin- og kalprotektinnivåer hos voksne med laktoseintoleranse gi innsikt ikke bare i mekaniske eller kjemiske årsaker til symptomer, men også i tarmbarrieresvikt og underliggende betennelse. Eksisterende litteratur om kombinert vurdering av disse biomarkørene hos voksne er begrenset. Denne studien har som mål å:

Undersøke forholdet mellom laktoseintoleranse og zonulin/fekalt kalprotektin-nivåer.

Vurdere den uavhengige bidraget fra zonulin (tarmpermeabilitet) separat fra kalprotektin (betennelse).

Utforske assosiasjoner mellom disse biomarkørene, symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IBS, i alderen 18–70 år, både menn og kvinner, som oppfyller Rome-4-kriteriene, ble inkludert i denne studien. De ble rekruttert fra Gastroenterologisk poliklinikk ved Bezmialem Vakıf University Hospital, med et minimum på totalt 200 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–70 år; som har opplevd kroniske symptomer (diaré, oppblåsthet, magesmerter, forstoppelse, flatulens) de siste 3 månedene, og som potensielt passer inn i IBS-kriteriene.

Eksklusjonskriterier:

- Akutt gastroenteritt (< 4 uker), Aktiv gastrointestinal blødning, Kjent cøliaki, Fedmekirurgi eller kort tarmsyndrom, Graviditet eller amming, Diabetes mellitus, Avansert organisk patologi på koloskopi, Antibiotikabruk de siste 2 ukene, Høy dose NSAID de siste 2 ukene, Start av probiotika eller prebiotika de siste 4 ukene, Høy dose PPI-bruk (valgfritt), Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med aktiv alvorlig oppblussing (ekskludert fra primæranalyser, evaluert separat i undergruppanalyser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med irritabel tarmsyndrom.
IBS-C, IBS-D og IBS-M.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forholdet mellom laktoseintoleranse (LI) og fekale biomarkører, zonulin (Z) og fekal kalprotektin (FC), hos voksne med irritabel tarm (IBS).
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (enkeltpunktmåling av biomarkører og symptomer)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom laktoseintoleranse (LI) og fækale biomarkører-Z (som mg/kg), en markør for tarmpermeabilitet (IP), og fækal kalprotektin (FC) (som mg/kg), en markør for tarmbetennelse, hos voksne med irritabel tarm (IBS). Dette inkluderer å vurdere om nivåene av disse biomarkørene er assosiert med tilstedeværelsen av LI og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer relatert til laktoseinntak. Analysen tar sikte på å klargjøre hvordan tarmbarrierefunksjon (Z) og betennelse (FC) bidrar individuelt og i fellesskap til symptomyttrykk hos LI-pasienter innen IBS-befolkningen.
Grunnlinjevurdering (enkeltpunktmåling av biomarkører og symptomer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FC prediktiv verdi med Z. Z korrelasjon med symptom alvorlighet. Z i IBS undertyper / FC og organisk patologi. Z mediering mellom LI og symptomer. IgE anti-kasein og symptom alvorlighet. LTT korrelasjon med IP biomarkører. Cøliaki serologi prevalens.
Tidsramme: Baselinevurdering (enkeltmåling på evalueringstidspunktet)

Prediktiv verdi av FC (mg/kg) og Z (mg/kg) for LI. Korrelasjon av Z med gastrointestinal symptom alvorlighet (GSRS) og irritabel tarm sykdom-symptom alvorlighetsscore (IBS-SSS).

Z-nivåer på tvers av IBS-undertyper og sammenheng av FC med organisk patologi. Medierende rolle av Z mellom LI og symptomer. Forhold mellom IgE anti-kasein (kIU/Lt) positivitet og symptom alvorlighet i henhold til IBS-SSS.

Korrelasjon av laktosetoleransetest (LTT) resultater med tarmpermeabilitet biomarkører. Forekomst av positiv cøliaki serologi (anti IgA endomysium antistoff (titer) og Anti IgA transglutaminase antistoff (RU/ml).

Baselinevurdering (enkeltmåling på evalueringstidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

"På grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn vil ikke individuelle deltakerdata deles."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere