Nietolerancja laktozy i przepuszczalność jelitowa (LI)
Obserwacyjne badanie przekrojowe przepuszczalności jelit u dorosłych z nietolerancją laktozy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Funkcje barierowe układu pokarmowego odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia jelit i ogólnego stanu zdrowia. Struktury ścisłych połączeń, regulowane przez zonulinę, są kluczowymi składnikami tej bariery, a podwyższony poziom zonuliny może zwiększyć przepuszczalność jelit, ułatwiając translokację cząstek światła jelita do krążenia ogólnego i sprzyjając stanom zapalnym. Białka związane z zonuliną (ZRP) w kale stanowią nieinwazyjny marker integralności bariery jelitowej.
Kalprotektyna, prozapalny kompleks białkowy uwalniany z neutrofili, służy jako wiarygodny biomarker zapalenia błony śluzowej. Chociaż zazwyczaj jest ona w normie w zaburzeniach czynnościowych, takich jak zespół jelita drażliwego (IBS), poziom kalprotektyny w kale (FC) jest znacznie podwyższony w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (IBD), co pomaga odróżnić organiczne stany zapalne od zaburzeń czynnościowych.
Nietolerancja laktozy (LI) wynika z niedoboru laktazy i charakteryzuje się bólem brzucha, wzdęciami i biegunką. Tradycyjnie przypisywana procesom mechanicznym i fermentacyjnym, najnowsze dowody sugerują, że mechanizmy immunologiczne i zapalne również mogą się przyczyniać. LI może być pierwotna (genetyczny niedobór laktazy) lub wtórna (spowodowana uszkodzeniem nabłonka lub dysfunkcją bariery), przy czym zaburzenie bariery może potencjalnie nasilać ciężkość objawów.
Ostatnie badania donoszą o podwyższonym poziomie kalprotektyny w kale u osób z samodzielnie zgłaszaną nietolerancją mleka (Seidita i in., 2023), nawet wśród tych, u których nietolerancja laktozy została potwierdzona testem oddechowym na wodór, co sugeruje, że mogą być zaangażowane dodatkowe mechanizmy zapalne lub alergiczne. Co więcej, interwencje dietetyczne u pacjentów z IBS z nietolerancjami pokarmowymi, w tym laktozą, wykazały znaczące obniżenie poziomu kalprotektyny (Schnedl i in., 2023), wskazując, że stan zapalny może być modyfikowalny.
Dlatego ocena poziomów zonuliny i kalprotektyny u dorosłych z nietolerancją laktozy może dostarczyć informacji nie tylko na temat mechanicznych lub chemicznych przyczyn objawów, ale także na temat dysfunkcji bariery jelitowej i podstawowego stanu zapalnego. Obecna literatura na temat łącznej oceny tych biomarkerów u dorosłych jest ograniczona. Niniejsze badanie ma na celu:
Zbadanie związku między nietolerancją laktozy a poziomami zonuliny/kalprotektyny w kale.
Ocenę niezależnego wkładu zonuliny (przepuszczalność jelit) oddzielnie od kalprotektyny (stan zapalny).
Zbadanie związków między tymi biomarkerami, ciężkością objawów a jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostali oni zrekrutowani z poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Bezmialem Vakıf, przy minimalnej łącznej liczbie 200 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat; doświadczający przewlekłych objawów (biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potencjalnie spełniający kryteria IBS.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie żołądkowo-jelitowe (< 4 tygodnie), Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, Znana choroba trzewna, Chirurgia bariatryczna lub zespół krótkiego jelita, Ciąża lub laktacja, Cukrzyca, Zaawansowana patologia organiczna w kolonoskopii, Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni, Stosowanie wysokich dawek NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni, Rozpoczęcie stosowania probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Stosowanie wysokich dawek IPP (opcjonalnie), Choroba zapalna jelit (IBD) z aktywnym ciężkim zaostrzeniem (wykluczone z analiz pierwotnych, oceniane oddzielnie w analizach podgrup)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego.
IBS-C, IBS-D i IBS-M.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić zależność między nietolerancją laktozy (LI) a biomarkerami kałowymi, zonuliną (Z) i kalprotektyną kałową (FC), u dorosłych z zespołem jelita drażliwego.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (jednopunktowy pomiar biomarkerów i objawów)
|
Głównym celem tego badania jest ocena związku między nietolerancją laktozy (LI) a biomarkerami kałowymi-Z (w mg/kg), markerem przepuszczalności jelitowej (IP), oraz kalprotektyną kałową (FC) (w mg/kg), markerem stanu zapalnego jelit u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Obejmuje to ocenę, czy poziomy tych biomarkerów są związane z obecnością LI oraz nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze spożyciem laktozy.
Analiza ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób funkcja bariery jelitowej (Z) i stan zapalny (FC) przyczyniają się indywidualnie i łącznie do manifestacji objawów u pacjentów z LI w populacji IBS.
|
Ocena wyjściowa (jednopunktowy pomiar biomarkerów i objawów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna FC z Z. Korelacja Z z nasileniem objawów. Z w podtypach IBS / FC i patologia organiczna. Mediacja Z między LI a objawami. IgE anty-kazeinowe i nasilenie objawów. Korelacja LTT z biomarkerami IP. Częstość występowania serologii celiakii.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (pojedynczy pomiar w czasie oceny)
|
Wartość predykcyjna FC (mg/kg) i Z (mg/kg) dla LI. Korelacja Z z nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i wynikiem nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS). Poziomy Z w podtypach IBS oraz związek FC z patologią organiczną. Rola mediacyjna Z między LI a objawami. Związek między pozytywnością IgE anty-kazeiny (kIU/Lt) a nasileniem objawów według IBS-SSS. Korelacja wyników testu tolerancji laktozy (LTT) z biomarkerami przepuszczalności jelit. Częstość występowania dodatniej serologii celiakii (przeciwciała anty IgA endomycium (miano) i przeciwciała anty IgA transglutaminazy (RU/ml). |
Ocena wyjściowa (pojedynczy pomiar w czasie oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-54022451-050.04-212534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .