Nesnášenlivost laktózy a střevní permeabilita (LI)
Observační průřezová studie střevní permeability u dospělých s intolerancí laktózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bariérové funkce gastrointestinálního systému hrají klíčovou roli při udržování střevního a celkového zdraví. Struktury těsných spojení, regulované zonulinem, jsou klíčovými složkami této bariéry a zvýšené hladiny zonulinu mohou zvýšit střevní permeabilitu, což usnadňuje translokaci luminálních částic do systémového oběhu a podporuje zánět. Fekální proteiny související se zonulinem (ZRP) poskytují neinvazivní marker integrity střevní bariéry.
Kalprotektin, prozánětlivý proteinový komplex uvolňovaný z neutrofilů, slouží jako spolehlivý biomarker slizničního zánětu. Zatímco je obvykle normální u funkčních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), fekální kalprotektin (FC) je významně zvýšen u zánětlivých střevních onemocnění (IBD), což pomáhá rozlišit organické zánětlivé stavy od funkčních poruch.
Laktózová intolerance (LI) je důsledkem deficitu laktázy a je charakterizována bolestí břicha, nadýmáním a průjmem. Tradičně připisovaná mechanickým a fermentačním procesům, nedávné důkazy naznačují, že imunologické a zánětlivé mechanismy mohou také přispívat. LI může být primární (genetický deficit laktázy) nebo sekundární (způsobená epiteliálním poškozením nebo dysfunkcí bariéry), přičemž narušení bariéry může zhoršovat závažnost příznaků.
Nedávné studie zaznamenaly zvýšený fekální kalprotektin u jedinců s vlastním hlášením intolerance mléka (Seidita et al., 2023), dokonce i u těch, kteří byli potvrzeni jako laktózově intolerantní pomocí dechového testu na vodík, což naznačuje, že mohou být zapojeny další zánětlivé nebo alergické mechanismy. Navíc dietní intervence u pacientů s IBS s potravinovými intolerancemi, včetně laktózy, prokázaly významné snížení hladin kalprotektinu (Schnedl et al., 2023), což naznačuje, že zánět může být modifikovatelný.
Proto hodnocení hladin zonulinu a kalprotektinu u dospělých s laktózovou intolerancí může poskytnout poznatky nejen o mechanických nebo chemických příčinách příznaků, ale také o dysfunkci střevní bariéry a základním zánětu. Současná literatura o kombinovaném hodnocení těchto biomarkerů u dospělých je omezená. Tato studie si klade za cíl:
Prozkoumat vztah mezi laktózovou intolerancí a hladinami zonulinu/fekálního kalprotektinu.
Posoudit nezávislý příspěvek zonulinu (střevní permeability) odděleně od kalprotektinu (zánětu).
Prozkoumat asociace mezi těmito biomarkery, závažností příznaků a kvalitou života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18–70 let; s chronickými příznaky (průjem, nadýmání, bolesti břicha, zácpa, plynatost) v posledních 3 měsících, potenciálně splňující kritéria pro IBS.
Kritéria vyloučení:
- Akutní gastroenteritida (< 4 týdny), Aktivní gastrointestinální krvácení, Známá celiakie, Bariatrická operace nebo syndrom krátkého střeva, Těhotenství nebo kojení, Diabetes mellitus, Pokročilá organická patologie při kolonoskopii, Užívání antibiotik v posledních 2 týdnech, Vysoké dávky NSAID v posledních 2 týdnech, Zahájení užívání probiotik nebo prebiotik v posledních 4 týdnech, Vysoké dávky PPI (volitelné), Zánětlivé onemocnění střev (IBD) s aktivním závažným vzplanutím (vyloučeno z primárních analýz, hodnoceno samostatně v podskupinových analýzách)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku.
IBS-C, IBS-D a IBS-M.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení vztahu mezi intolerancí laktózy (LI) a fekálními biomarkery, zonulinem (Z) a fekálním kalprotektinem (FC), u dospělých s IBS.
Časové okno: Základní hodnocení (jednorázové měření biomarkerů a příznaků)
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi intolerancí laktózy (LI) a fekálními biomarkery-Z (v mg/kg), což je marker střevní permeability (IP), a fekálním kalprotektinem (FC) (v mg/kg), což je marker střevního zánětu, u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
To zahrnuje posouzení, zda jsou hladiny těchto biomarkerů spojeny s přítomností LI a závažností gastrointestinálních příznaků souvisejících s příjmem laktózy.
Analýza si klade za cíl objasnit, jak funkce střevní bariéry (Z) a zánět (FC) přispívají jednotlivě i společně k projevům příznaků u pacientů s LI v rámci populace IBS.
|
Základní hodnocení (jednorázové měření biomarkerů a příznaků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota FC s Z. Korelace Z se závažností příznaků. Z v podtypech IBS / FC a organické patologie. Z mediace mezi LI a příznaky. IgE anti-casein a závažnost příznaků. Korelace LTT s IP biomarkery. Prevalence celiakální sérologie.
Časové okno: Základní posouzení (jednotlivé měření v době hodnocení)
|
Prediktivní hodnota FC (mg/kg) a Z (mg/kg) pro LI. Korelace Z se závažností gastrointestinálních symptomů (GSRS) a skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). Hladiny Z napříč podtypy IBS a asociace FC s organickou patologií. Mediující role Z mezi LI a symptomy. Vztah mezi pozitivitou IgE anti-caseinu (kIU/Lt) a závažností symptomů podle IBS-SSS. Korelace výsledků testu tolerance laktózy (LTT) s biomarkery střevní permeability. Prevalence pozitivní celiakální serologie (protilátky anti IgA endomycium (titr) a anti IgA transglutamináza (RU/ml)). |
Základní posouzení (jednotlivé měření v době hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-54022451-050.04-212534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .