Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непереносимость лактозы и кишечная проницаемость (LI)

23 февраля 2026 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Наблюдательное кросс-секционное исследование кишечной проницаемости у взрослых с непереносимостью лактозы

Это исследование оценивает взаимодействие между непереносимостью лактозы, функцией кишечного барьера (зонулин) и кишечным воспалением (фекальный кальпротектин) у взрослых, стремясь прояснить их независимый вклад в тяжесть симптомов и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Барьерные функции желудочно-кишечной системы играют критическую роль в поддержании кишечного и общего здоровья. Структуры плотных контактов, регулируемые зонулином, являются ключевыми компонентами этого барьера, а повышенные уровни зонулина могут увеличивать кишечную проницаемость, способствуя транслокации люминальных частиц в системный кровоток и стимулируя воспаление. Фекальные белки, связанные с зонулином (ZRP), предоставляют неинвазивный маркер целостности кишечного барьера.

Калпротектин, провоспалительный белковый комплекс, высвобождаемый нейтрофилами, служит надежным биомаркером мукозального воспаления. Хотя обычно он находится в норме при функциональных расстройствах, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК), фекальный калпротектин (FC) значительно повышен при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), помогая различать органические воспалительные состояния и функциональные расстройства.

Непереносимость лактозы (НЛ) возникает из-за дефицита лактазы и характеризуется болью в животе, вздутием и диареей. Традиционно приписываемая механическим и ферментативным процессам, недавние данные свидетельствуют о том, что иммунологические и воспалительные механизмы также могут вносить вклад. НЛ может быть первичной (генетический дефицит лактазы) или вторичной (из-за повреждения эпителия или дисфункции барьера), причем нарушение барьера потенциально усугубляет тяжесть симптомов.

Недавние исследования сообщили о повышенном уровне фекального калпротектина у лиц с самостоятельно сообщаемой непереносимостью молока (Seidita et al., 2023), даже среди тех, у кого непереносимость лактозы была подтверждена водородным дыхательным тестом, что предполагает возможное вовлечение дополнительных воспалительных или аллергических механизмов. Более того, диетические вмешательства у пациентов с СРК и пищевыми непереносимостями, включая лактозу, показали значительное снижение уровней калпротектина (Schnedl et al., 2023), указывая на то, что воспаление может быть модифицируемым.

Таким образом, оценка уровней зонулина и калпротектина у взрослых с непереносимостью лактозы может дать представление не только о механических или химических причинах симптомов, но также о дисфункции кишечного барьера и лежащем в основе воспалении. Существующая литература по комбинированной оценке этих биомаркеров у взрослых ограничена. Данное исследование направлено на:

Исследование взаимосвязи между непереносимостью лактозы и уровнями зонулина/фекального калпротектина.

Оценку независимого вклада зонулина (кишечная проницаемость) отдельно от калпротектина (воспаление).

Изучение взаимосвязей между этими биомаркерами, тяжестью симптомов и качеством жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты с СРК в возрасте 18–70 лет, как мужчины, так и женщины, соответствующие критериям Рим-IV.
Они были набраны из гастроэнтерологического амбулаторного отделения Университетской больницы Безим Алем Вакыф, с минимальным общим количеством 200 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-70 лет; испытывающие хронические симптомы (диарея, вздутие живота, боль в животе, запор, метеоризм) в течение последних 3 месяцев, потенциально соответствующие критериям СРК.

Критерии исключения:

- Острый гастроэнтерит (< 4 недель), активное желудочно-кишечное кровотечение, известная целиакия, бариатрическая операция или синдром короткой кишки, беременность или лактация, сахарный диабет, выраженная органическая патология при колоноскопии, применение антибиотиков в течение последних 2 недель, применение высоких доз НПВП в течение последних 2 недель, начало приема пробиотиков или пребиотиков в течение последних 4 недель, применение высоких доз ИПП (опционально), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) с активным тяжелым обострением (исключены из первичных анализов, оцениваются отдельно в подгрупповых анализах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника.
СРК-З, СРК-Д и СРК-С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить взаимосвязь между непереносимостью лактозы (НЛ) и фекальными биомаркерами — зонулином (З) и фекальным кальпротектином (ФК) — у взрослых с синдромом раздражённого кишечника.
Временное ограничение: Базовое обследование (однократное измерение биомаркеров и симптомов)
Основным результатом этого исследования является оценка взаимосвязи между непереносимостью лактозы (НЛ) и фекальными биомаркерами-Z (в мг/кг), маркером кишечной проницаемости (КП), и фекальным кальпротектином (ФК) (в мг/кг), маркером кишечного воспаления, у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Это включает оценку того, связаны ли уровни этих биомаркеров с наличием НЛ и тяжестью желудочно-кишечных симптомов, связанных с употреблением лактозы. Анализ направлен на выяснение того, как функция кишечного барьера (Z) и воспаление (ФК) по отдельности и совместно способствуют проявлению симптомов у пациентов с НЛ в популяции СРК.
Базовое обследование (однократное измерение биомаркеров и симптомов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение ФК с Z. Корреляция Z с тяжестью симптомов. Z в подтипах СРК / ФК и органическая патология. Медиация Z между ЛН и симптомами. IgE анти-казеин и тяжесть симптомов. Корреляция ЛТТ с биомаркерами ИП. Распространенность серологии целиакии.
Временное ограничение: Базовая оценка (единичное измерение в момент оценки)

Прогностическая ценность ФК (мг/кг) и Z (мг/кг) для ЛН. Корреляция Z с тяжестью желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и оценкой тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).

Уровни Z среди подтипов СРК и связь ФК с органической патологией. Посредническая роль Z между ЛН и симптомами. Связь между позитивностью IgE анти-казеина (кМЕ/л) и тяжестью симптомов согласно IBS-SSS.

Корреляция результатов теста на толерантность к лактозе (ТТЛ) с биомаркерами кишечной проницаемости. Распространенность позитивной целиакической серологии (антитела IgA к эндомизию (титр) и антитела IgA к трансглутаминазе (ЕД/мл)).

Базовая оценка (единичное измерение в момент оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

«В связи с вопросами конфиденциальности и защиты персональных данных, индивидуальные данные участников не будут предоставляться.»

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться