- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424898
Непереносимость лактозы и кишечная проницаемость (LI)
Наблюдательное кросс-секционное исследование кишечной проницаемости у взрослых с непереносимостью лактозы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Барьерные функции желудочно-кишечной системы играют критическую роль в поддержании кишечного и общего здоровья. Структуры плотных контактов, регулируемые зонулином, являются ключевыми компонентами этого барьера, а повышенные уровни зонулина могут увеличивать кишечную проницаемость, способствуя транслокации люминальных частиц в системный кровоток и стимулируя воспаление. Фекальные белки, связанные с зонулином (ZRP), предоставляют неинвазивный маркер целостности кишечного барьера.
Калпротектин, провоспалительный белковый комплекс, высвобождаемый нейтрофилами, служит надежным биомаркером мукозального воспаления. Хотя обычно он находится в норме при функциональных расстройствах, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК), фекальный калпротектин (FC) значительно повышен при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), помогая различать органические воспалительные состояния и функциональные расстройства.
Непереносимость лактозы (НЛ) возникает из-за дефицита лактазы и характеризуется болью в животе, вздутием и диареей. Традиционно приписываемая механическим и ферментативным процессам, недавние данные свидетельствуют о том, что иммунологические и воспалительные механизмы также могут вносить вклад. НЛ может быть первичной (генетический дефицит лактазы) или вторичной (из-за повреждения эпителия или дисфункции барьера), причем нарушение барьера потенциально усугубляет тяжесть симптомов.
Недавние исследования сообщили о повышенном уровне фекального калпротектина у лиц с самостоятельно сообщаемой непереносимостью молока (Seidita et al., 2023), даже среди тех, у кого непереносимость лактозы была подтверждена водородным дыхательным тестом, что предполагает возможное вовлечение дополнительных воспалительных или аллергических механизмов. Более того, диетические вмешательства у пациентов с СРК и пищевыми непереносимостями, включая лактозу, показали значительное снижение уровней калпротектина (Schnedl et al., 2023), указывая на то, что воспаление может быть модифицируемым.
Таким образом, оценка уровней зонулина и калпротектина у взрослых с непереносимостью лактозы может дать представление не только о механических или химических причинах симптомов, но также о дисфункции кишечного барьера и лежащем в основе воспалении. Существующая литература по комбинированной оценке этих биомаркеров у взрослых ограничена. Данное исследование направлено на:
Исследование взаимосвязи между непереносимостью лактозы и уровнями зонулина/фекального калпротектина.
Оценку независимого вклада зонулина (кишечная проницаемость) отдельно от калпротектина (воспаление).
Изучение взаимосвязей между этими биомаркерами, тяжестью симптомов и качеством жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Они были набраны из гастроэнтерологического амбулаторного отделения Университетской больницы Безим Алем Вакыф, с минимальным общим количеством 200 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет; испытывающие хронические симптомы (диарея, вздутие живота, боль в животе, запор, метеоризм) в течение последних 3 месяцев, потенциально соответствующие критериям СРК.
Критерии исключения:
- Острый гастроэнтерит (< 4 недель), активное желудочно-кишечное кровотечение, известная целиакия, бариатрическая операция или синдром короткой кишки, беременность или лактация, сахарный диабет, выраженная органическая патология при колоноскопии, применение антибиотиков в течение последних 2 недель, применение высоких доз НПВП в течение последних 2 недель, начало приема пробиотиков или пребиотиков в течение последних 4 недель, применение высоких доз ИПП (опционально), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) с активным тяжелым обострением (исключены из первичных анализов, оцениваются отдельно в подгрупповых анализах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника.
СРК-З, СРК-Д и СРК-С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить взаимосвязь между непереносимостью лактозы (НЛ) и фекальными биомаркерами — зонулином (З) и фекальным кальпротектином (ФК) — у взрослых с синдромом раздражённого кишечника.
Временное ограничение: Базовое обследование (однократное измерение биомаркеров и симптомов)
|
Основным результатом этого исследования является оценка взаимосвязи между непереносимостью лактозы (НЛ) и фекальными биомаркерами-Z (в мг/кг), маркером кишечной проницаемости (КП), и фекальным кальпротектином (ФК) (в мг/кг), маркером кишечного воспаления, у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Это включает оценку того, связаны ли уровни этих биомаркеров с наличием НЛ и тяжестью желудочно-кишечных симптомов, связанных с употреблением лактозы.
Анализ направлен на выяснение того, как функция кишечного барьера (Z) и воспаление (ФК) по отдельности и совместно способствуют проявлению симптомов у пациентов с НЛ в популяции СРК.
|
Базовое обследование (однократное измерение биомаркеров и симптомов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение ФК с Z. Корреляция Z с тяжестью симптомов. Z в подтипах СРК / ФК и органическая патология. Медиация Z между ЛН и симптомами. IgE анти-казеин и тяжесть симптомов. Корреляция ЛТТ с биомаркерами ИП. Распространенность серологии целиакии.
Временное ограничение: Базовая оценка (единичное измерение в момент оценки)
|
Прогностическая ценность ФК (мг/кг) и Z (мг/кг) для ЛН. Корреляция Z с тяжестью желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и оценкой тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS). Уровни Z среди подтипов СРК и связь ФК с органической патологией. Посредническая роль Z между ЛН и симптомами. Связь между позитивностью IgE анти-казеина (кМЕ/л) и тяжестью симптомов согласно IBS-SSS. Корреляция результатов теста на толерантность к лактозе (ТТЛ) с биомаркерами кишечной проницаемости. Распространенность позитивной целиакической серологии (антитела IgA к эндомизию (титр) и антитела IgA к трансглутаминазе (ЕД/мл)). |
Базовая оценка (единичное измерение в момент оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-54022451-050.04-212534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .