Lactose-intolerantie en Darmpermeabiliteit (LI)
Observationele cross-sectionele studie naar darmpermeabiliteit bij volwassenen met lactose-intolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De barrièrefuncties van het maag-darmstelsel spelen een cruciale rol bij het behoud van de darm- en algemene gezondheid. Tight junction-structuren, gereguleerd door zonuline, zijn belangrijke componenten van deze barrière, en verhoogde zonulineniveaus kunnen de darmpermeabiliteit verhogen, waardoor translocatie van luminale deeltjes naar de systemische circulatie wordt vergemakkelijkt en ontsteking wordt bevorderd. Fecale zonuline-gerelateerde eiwitten (ZRP) vormen een niet-invasieve marker voor de integriteit van de darmbarrière.
Calprotectine, een pro-inflammatoir eiwitcomplex dat door neutrofielen wordt afgegeven, dient als een betrouwbare biomarker van mucosale ontsteking. Hoewel het typisch normaal is bij functionele stoornissen zoals het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), is fecaal calprotectine (FC) aanzienlijk verhoogd bij inflammatoire darmziekten (IBD), wat helpt om organische inflammatoire aandoeningen te onderscheiden van functionele stoornissen.
Lactose-intolerantie (LI) is het gevolg van lactasedeficiëntie en wordt gekenmerkt door buikpijn, opgeblazen gevoel en diarree. Traditioneel toegeschreven aan mechanische en fermentatieve processen, suggereert recent bewijs dat ook immunologische en inflammatoire mechanismen een rol kunnen spelen. LI kan primair (genetische lactasedeficiëntie) of secundair (door epitheelschade of barrièredisfunctie) zijn, waarbij barrièrestoring de ernst van de symptomen mogelijk verergert.
Recente studies hebben verhoogd fecaal calprotectine gerapporteerd bij personen met zelfgerapporteerde melkintolerantie (Seidita et al., 2023), zelfs bij degenen bij wie lactose-intolerantie werd bevestigd door waterstofademtesten, wat suggereert dat aanvullende inflammatoire of allergische mechanismen betrokken kunnen zijn. Bovendien is aangetoond dat dieetinterventies bij PDS-patiënten met voedselintoleranties, waaronder lactose, de calprotectineniveaus aanzienlijk verlagen (Schnedl et al., 2023), wat aangeeft dat ontsteking mogelijk beïnvloedbaar is.
Daarom kan het evalueren van zonuline- en calprotectineniveaus bij lactose-intolerante volwassenen inzicht geven, niet alleen in mechanische of chemische oorzaken van symptomen, maar ook in darmbarrièredisfunctie en onderliggende ontsteking. De huidige literatuur over gecombineerde beoordeling van deze biomarkers bij volwassenen is beperkt. Deze studie heeft als doel:
De relatie tussen lactose-intolerantie en zonuline/fecaal calprotectine-niveaus te onderzoeken.
De onafhankelijke bijdrage van zonuline (darmpermeabiliteit) te beoordelen, afgezien van calprotectine (ontsteking).
Associaties tussen deze biomarkers, de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar; met chronische symptomen (diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, obstipatie, winderigheid) gedurende de afgelopen 3 maanden, mogelijk passend bij PDS-criteria.
Exclusiecriteria:
- Acute gastro-enteritis (< 4 weken), Actieve gastro-intestinale bloeding, Bekende coeliakie, Bariatrische chirurgie of kortdarmsyndroom, Zwangerschap of lactatie, Diabetes mellitus, Gevorderde organische pathologie bij coloscopie, Antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken, Hooggedoseerde NSAID's in de afgelopen 2 weken, Start van probiotica of prebiotica in de afgelopen 4 weken, Hooggedoseerd PPI-gebruik (optioneel), Inflammatoire darmziekte (IBD) met actieve ernstige opvlamming (uitgesloten van primaire analyses, apart geëvalueerd in subgroepanalyses)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.
IBS-C, IBS-D en IBS-M.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen lactose-intolerantie (LI) en fecale biomarkers, zonuline (Z) en fecaal calprotectine (FC), bij volwassenen met PDS te bepalen.
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling (eenmalige meting van biomarkers en symptomen)
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen lactose-intolerantie (LI) en fecale biomarkers-Z (in mg/kg), een marker van darmpermeabiliteit (IP), en fecaal calprotectine (FC) (in mg/kg), een marker van darmontsteking, bij volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
Dit omvat het beoordelen of de niveaus van deze biomarkers geassocieerd zijn met de aanwezigheid van LI en de ernst van gastro-intestinale symptomen gerelateerd aan lactose-inname.
De analyse heeft als doel om op te helderen hoe darmbarrièrefunctie (Z) en ontsteking (FC) individueel en gezamenlijk bijdragen aan symptoombelichting bij LI-patiënten binnen de PDS-populatie.
|
Baselinebeoordeling (eenmalige meting van biomarkers en symptomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FC voorspellende waarde met Z. Z correlatie met symptoom ernst. Z in IBS-subtypes / FC en organische pathologie. Z bemiddeling tussen LI en symptomen. IgE anti-caseïne en symptoom ernst. LTT correlatie met IP biomarkers. Coeliakie serologie prevalentie.
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling (enkele meting op het moment van evaluatie)
|
Voorspellende waarde van FC (mg/kg) en Z (mg/kg) voor LI. Correlatie van Z met gastro-intestinale symptoomernst (GSRS) en prikkelbare darmsyndroom-symptoomernstscore (IBS-SSS). Z-niveaus over IBS-subtypen en associatie van FC met organische pathologie. Bemiddelende rol van Z tussen LI en symptomen. Relatie tussen IgE anti-caseïne (kIU/Lt) positiviteit en symptoomernst volgens IBS-SSS. Correlatie van lactosetolerantietest (LTT)-resultaten met darmpermeabiliteitsbiomarkers. Prevalentie van positieve coeliakie-serologie (anti IgA endomycium-antilichaam (titer) en Anti IgA transglutaminase-antilichaam (RU/ml). |
Baselinebeoordeling (enkele meting op het moment van evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-54022451-050.04-212534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .