Intolerancia a la Lactosa y Permeabilidad Intestinal (LI)
Estudio Observacional Transversal de la Permeabilidad Intestinal en Adultos con Intolerancia a la Lactosa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las funciones de barrera del sistema gastrointestinal desempeñan un papel crítico en el mantenimiento de la salud intestinal y general. Las estructuras de uniones estrechas, reguladas por la zonulina, son componentes clave de esta barrera, y los niveles elevados de zonulina pueden aumentar la permeabilidad intestinal, facilitando la translocación de partículas luminales a la circulación sistémica y promoviendo la inflamación. Las proteínas relacionadas con la zonulina fecal (ZRP) proporcionan un marcador no invasivo de la integridad de la barrera intestinal.
La calprotectina, un complejo proteico proinflamatorio liberado por los neutrófilos, sirve como biomarcador fiable de la inflamación de la mucosa. Aunque normalmente es normal en trastornos funcionales como el síndrome del intestino irritable (SII), la calprotectina fecal (FC) está significativamente elevada en las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), lo que ayuda a distinguir las afecciones inflamatorias orgánicas de los trastornos funcionales.
La intolerancia a la lactosa (IL) resulta de una deficiencia de lactasa y se caracteriza por dolor abdominal, hinchazón y diarrea. Tradicionalmente atribuida a procesos mecánicos y fermentativos, evidencias recientes sugieren que los mecanismos inmunológicos e inflamatorios también pueden contribuir. La IL puede ser primaria (deficiencia genética de lactasa) o secundaria (debido a daño epitelial o disfunción de la barrera), y la alteración de la barrera puede exacerbar potencialmente la gravedad de los síntomas.
Estudios recientes han reportado niveles elevados de calprotectina fecal en individuos con intolerancia a la leche autoinformada (Seidita et al., 2023), incluso entre aquellos confirmados como intolerantes a la lactosa mediante pruebas de aliento de hidrógeno, lo que sugiere que pueden estar involucrados mecanismos inflamatorios o alérgicos adicionales. Además, las intervenciones dietéticas en pacientes con SII con intolerancias alimentarias, incluida la lactosa, han demostrado reducir significativamente los niveles de calprotectina (Schnedl et al., 2023), indicando que la inflamación puede ser modificable.
Por lo tanto, evaluar los niveles de zonulina y calprotectina en adultos con intolerancia a la lactosa puede proporcionar información no solo sobre las causas mecánicas o químicas de los síntomas, sino también sobre la disfunción de la barrera intestinal y la inflamación subyacente. La literatura actual sobre la evaluación combinada de estos biomarcadores en adultos es limitada. Este estudio tiene como objetivo:
Investigar la relación entre la intolerancia a la lactosa y los niveles de zonulina/calprotectina fecal.
Evaluar la contribución independiente de la zonulina (permeabilidad intestinal) separada de la calprotectina (inflamación).
Explorar las asociaciones entre estos biomarcadores, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años; que presenten síntomas crónicos (diarrea, hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia) durante los últimos 3 meses, que potencialmente se ajusten a los criterios del SII.
Criterios de exclusión:
- Gastroenteritis aguda (< 4 semanas), hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad celíaca conocida, cirugía bariátrica o síndrome de intestino corto, embarazo o lactancia, diabetes mellitus, patología orgánica avanzada en colonoscopia, uso de antibióticos en las últimas 2 semanas, uso de AINEs en dosis altas en las últimas 2 semanas, inicio de probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas, uso de IBP en dosis altas (opcional), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con brote activo grave (excluido de los análisis primarios, evaluado por separado en análisis de subgrupos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con síndrome del intestino irritable.
SII-C, SII-D y SII-M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la relación entre la intolerancia a la lactosa (IL) y los biomarcadores fecales, zonulina (Z) y calprotectina fecal (CF), en adultos con SII.
Periodo de tiempo: Evaluación basal (medición en un único momento de biomarcadores y síntomas)
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El resultado principal de este estudio es evaluar la relación entre la intolerancia a la lactosa (LI) y los biomarcadores fecales-Z (como mg/kg), un marcador de permeabilidad intestinal (IP), y la calprotectina fecal (FC) (como mg/kg), un marcador de inflamación intestinal, en adultos con síndrome del intestino irritable (IBS).
Esto incluye evaluar si los niveles de estos biomarcadores están asociados con la presencia de LI y la gravedad de los síntomas gastrointestinales relacionados con la ingestión de lactosa.
El análisis tiene como objetivo aclarar cómo la función de barrera intestinal (Z) y la inflamación (FC) contribuyen individual y conjuntamente a la manifestación de síntomas en pacientes con LI dentro de la población con IBS.
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Evaluación basal (medición en un único momento de biomarcadores y síntomas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la calprotectina fecal con Z. Correlación de Z con la gravedad de los síntomas. Z en subtipos del síndrome del intestino irritable / Calprotectina fecal y patología orgánica. Mediación de Z entre la inflamación intestinal y los síntomas. IgE anti-caseína y gravedad de los síntomas. Correlación de la prueba de transformación linfocitaria con biomarcadores de permeabilidad intestinal. Prevalencia de la serología de enfermedad celíaca.
Periodo de tiempo: Evaluación basal (medición única en el momento de la evaluación)
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Valor predictivo de FC (mg/kg) y Z (mg/kg) para LI. Correlación de Z con la gravedad de los síntomas gastrointestinales (GSRS) y la puntuación de gravedad de síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS). Niveles de Z en los subtipos de SII y asociación de FC con patología orgánica. Papel mediador de Z entre LI y síntomas. Relación entre la positividad de IgE anti-caseína (kIU/Lt) y la gravedad de los síntomas según IBS-SSS. Correlación de los resultados de la prueba de tolerancia a la lactosa (LTT) con biomarcadores de permeabilidad intestinal. Prevalencia de serología celíaca positiva (anticuerpo anti IgA endomisio (título) y anticuerpo anti IgA transglutaminasa (RU/ml). |
Evaluación basal (medición única en el momento de la evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- E-54022451-050.04-212534
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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