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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424898
Intolérance au lactose et perméabilité intestinale (LI)
Étude observationnelle transversale de la perméabilité intestinale chez les adultes atteints d'intolérance au lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fonctions de barrière du système gastro-intestinal jouent un rôle essentiel dans le maintien de la santé intestinale et globale. Les structures de jonctions serrées, régulées par la zonuline, sont des composants clés de cette barrière, et des niveaux élevés de zonuline peuvent augmenter la perméabilité intestinale, facilitant la translocation de particules luminales dans la circulation systémique et favorisant l'inflammation. Les protéines liées à la zonuline fécale (ZRP) constituent un marqueur non invasif de l'intégrité de la barrière intestinale.
La calprotectine, un complexe protéique pro-inflammatoire libéré par les neutrophiles, sert de biomarqueur fiable de l'inflammation muqueuse. Bien qu'elle soit généralement normale dans les troubles fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable (SCI), la calprotectine fécale (CF) est significativement élevée dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), aidant à distinguer les affections inflammatoires organiques des troubles fonctionnels.
L'intolérance au lactose (IL) résulte d'une déficience en lactase et se caractérise par des douleurs abdominales, des ballonnements et de la diarrhée. Traditionnellement attribuée à des processus mécaniques et fermentatifs, des preuves récentes suggèrent que des mécanismes immunologiques et inflammatoires pourraient également y contribuer. L'IL peut être primaire (déficience génétique en lactase) ou secondaire (due à des lésions épithéliales ou à un dysfonctionnement de la barrière), avec une perturbation de la barrière pouvant exacerber la gravité des symptômes.
Des études récentes ont rapporté une élévation de la calprotectine fécale chez des personnes déclarant une intolérance au lait (Seidita et al., 2023), même parmi celles confirmées comme intolérantes au lactose par un test respiratoire à l'hydrogène, suggérant que des mécanismes inflammatoires ou allergiques supplémentaires pourraient être impliqués. De plus, des interventions diététiques chez des patients atteints de SCI avec intolérances alimentaires, y compris au lactose, ont montré une réduction significative des niveaux de calprotectine (Schnedl et al., 2023), indiquant que l'inflammation pourrait être modifiable.
Par conséquent, l'évaluation des niveaux de zonuline et de calprotectine chez les adultes intolérants au lactose peut fournir des informations non seulement sur les causes mécaniques ou chimiques des symptômes, mais aussi sur le dysfonctionnement de la barrière intestinale et l'inflammation sous-jacente. La littérature actuelle sur l'évaluation combinée de ces biomarqueurs chez les adultes est limitée. Cette étude vise à :
Examiner la relation entre l'intolérance au lactose et les niveaux de zonuline/calprotectine fécale.
Évaluer la contribution indépendante de la zonuline (perméabilité intestinale) distincte de la calprotectine (inflammation).
Explorer les associations entre ces biomarqueurs, la gravité des symptômes et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans ; présentant des symptômes chroniques (diarrhée, ballonnements, douleurs abdominales, constipation, flatulence) depuis les 3 derniers mois, correspondant potentiellement aux critères du syndrome du côlon irritable (SCI).
Critères d'exclusion :
- Gastro-entérite aiguë (< 4 semaines), Saignement gastro-intestinal actif, Maladie cœliaque connue, Chirurgie bariatrique ou syndrome de l'intestin court, Grossesse ou allaitement, Diabète sucré, Pathologie organique avancée à la coloscopie, Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines, Utilisation d'AINS à forte dose au cours des 2 dernières semaines, Initiation de probiotiques ou prébiotiques au cours des 4 dernières semaines, Utilisation d'IPP à forte dose (facultatif), Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) avec poussée sévère active (exclue des analyses principales, évaluée séparément dans les analyses de sous-groupes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints du syndrome du côlon irritable.
IBS-C, IBS-D et IBS-M.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la relation entre l'intolérance au lactose (LI) et les biomarqueurs fécaux, la zonuline (Z) et la calprotectine fécale (FC), chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Délai: Évaluation de référence (mesure ponctuelle unique des biomarqueurs et des symptômes)
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la relation entre l'intolérance au lactose (IL) et les biomarqueurs fécaux-Z (en mg/kg), un marqueur de la perméabilité intestinale (PI), et la calprotectine fécale (CF) (en mg/kg), un marqueur de l'inflammation intestinale, chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
Cela inclut l'évaluation de savoir si les niveaux de ces biomarqueurs sont associés à la présence d'IL et à la sévérité des symptômes gastro-intestinaux liés à l'ingestion de lactose.
L'analyse vise à clarifier comment la fonction de barrière intestinale (Z) et l'inflammation (CF) contribuent individuellement et conjointement à la manifestation des symptômes chez les patients IL au sein de la population atteinte de SCI.
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Évaluation de référence (mesure ponctuelle unique des biomarqueurs et des symptômes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive du FC avec Z. Corrélation de Z avec la sévérité des symptômes. Z dans les sous-types du SII / FC et pathologie organique. Médiation de Z entre LI et symptômes. IgE anti-caséine et sévérité des symptômes. Corrélation du LTT avec les biomarqueurs de l'IP. Prévalence de la sérologie cœliaque.
Délai: Évaluation initiale (mesure unique au moment de l'évaluation)
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Valeur prédictive de FC (mg/kg) et Z (mg/kg) pour LI. Corrélation de Z avec la sévérité des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le score de sévérité des symptômes du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS). Niveaux de Z parmi les sous-types de SII et association de FC avec la pathologie organique. Rôle médiateur de Z entre LI et les symptômes. Relation entre la positivité des IgE anti-caséine (kIU/Lt) et la sévérité des symptômes selon IBS-SSS. Corrélation des résultats du test de tolérance au lactose (LTT) avec les biomarqueurs de perméabilité intestinale. Prévalence de la sérologie cœliaque positive (anticorps anti-endomycium IgA (titre) et anticorps anti-transglutaminase IgA (RU/ml). |
Évaluation initiale (mesure unique au moment de l'évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- E-54022451-050.04-212534
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