Laktóz intolerancia és bélpermeabilitás (LI)
Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat a bélpermeabilitásról laktózintoleranciában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gastrointestinalis rendszer gátfunkciói kritikus szerepet játszanak a bél- és általános egészség fenntartásában. A zonulin által szabályozott szoros kapcsolódási szerkezetek kulcsfontosságú összetevői ennek a gátnak, és a magasabb zonulinszint növelheti a bél permeabilitását, megkönnyítve a lumen részecskéinek áthaladását a szisztémás keringésbe, és elősegítve a gyulladást. A székleti zonulin-kapcsolódó fehérjék (ZRP) nem invazív markereket nyújtanak a bélgát integritásának.
A kalprotektin, a neutrofilekből felszabaduló proinflammatorikus fehérjekomplexum, a nyálkahártya gyulladásának megbízható biomarkereként szolgál. Bár általában normális funkcionális zavaroknál, mint az irritábilis bél szindróma (IBS), a székleti kalprotektin (FC) jelentősen emelkedett gyulladásos bélbetegségekben (IBD), segítve megkülönböztetni a szervi gyulladásos állapotokat a funkcionális zavaroktól.
A laktóz intolerancia (LI) a laktázhiányból ered, és jellemzői a hasi fájdalom, puffadás és hasmenés. Hagyományosan mechanikai és fermentációs folyamatoknak tulajdonították, de újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy immunológiai és gyulladásos mechanizmusok is hozzájárulhatnak. A LI lehet primer (genetikai laktázhiány) vagy szekunder (epithelkárosodás vagy gátfunkciózavar miatt), a gátsérülés pedig potenciálisan súlyosbíthatja a tüneteket.
Friss tanulmányok emelkedett székleti kalprotektint jelentettek önbevallott tejintoleranciával rendelkező egyéneknél (Seidita et al., 2023), még a hidrogén kilégzési teszt által igazolt laktóz intoleránsok körében is, ami arra utal, hogy további gyulladásos vagy allergiás mechanizmusok is szerepet játszhatnak. Ráadásul, IBS-betegeknél élelmiszer intoleranciával, beleértve a laktózt, a diétás beavatkozások jelentősen csökkentették a kalprotektinszintet (Schnedl et al., 2023), jelezve, hogy a gyulladás módosítható lehet.
Ezért a zonulin és kalprotektin szintek értékelése laktóz intoleráns felnőtteknél betekintést nyújthat nemcsak a tünetek mechanikai vagy kémiai okaira, hanem a bélgátfunkciózavar és az alapuló gyulladás megértésébe is. A jelenlegi szakirodalom ezen biomarkerek kombinált értékeléséről felnőtteknél korlátozott. Ez a tanulmány célja:
Vizsgálni a laktóz intolerancia és a zonulin/székleti kalprotektin szintek közötti kapcsolatot.
Értékelni a zonulin (bél permeabilitás) független hozzájárulását a kalprotektintől (gyulladás) elkülönítve.
Feltárni ezen biomarkerek, a tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek, akik az elmúlt 3 hónapban krónikus tüneteket tapasztaltak (hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás), és esetleg megfelelnek az IBS kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Akut gasztroenteritis (< 4 hét), aktív gasztrointesztinális vérzés, ismert cöliákia, bariatrikus sebészet vagy rövid bél szindróma, terhesség vagy szoptatás, diabetes mellitus, előrehaladott organikus patológia kolonoszkópián, antibiotikum szedése az elmúlt 2 hétben, magas dózisú NSAID szedése az elmúlt 2 hétben, probiotikumok vagy prebiotikumok kezdése az elmúlt 4 hétben, magas dózisú PPI szedés (opcionális), gyulladásos bélbetegség (IBD) aktív, súlyos fellángolással (kizárva az elsődleges elemzésekből, külön értékelve az alcsoport elemzésekben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páciensek irritábilis bél szindrómával.
IBS-C, IBS-D és IBS-M.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy milyen kapcsolat van a laktóz intolerancia (LI) és a székleti biomarkerek, zonulin (Z) és székleti kalprotektin (FC) között, IBS-sel rendelkező felnőttekben.
Időkeret: Alapvonal-értékelés (biomarkerek és tünetek egyszeri időpontbeli mérése)
|
A tanulmány elsődleges célkitűzése, hogy felmérje a laktózintolerancia (LI) és a székleti biomarkerek – a bélpermeabilitás (IP) markere, a Z (mg/kg-ban), valamint a bélgyulladás markere, a székleti kalprotektin (FC) (mg/kg-ban) – közötti kapcsolatot irritábilis bél szindrómás (IBS) felnőttekben.
Ez magában foglalja annak értékelését, hogy ezen biomarkerek szintje összefügg-e a LI jelenlétével és a laktózfogyasztáshoz kapcsolódó gasztrointesztinális tünetek súlyosságával.
Az elemzés célja, hogy tisztázza, hogyan járulnak hozzá egyénileg és együttesen a bélbarrierműködés (Z) és a gyulladás (FC) a tünetek megnyilvánulásához az IBS populációban található LI betegek esetében.
|
Alapvonal-értékelés (biomarkerek és tünetek egyszeri időpontbeli mérése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FC prediktív érték Z-vel. Z korreláció a tünetek súlyosságával. Z az IBS altípusokban / FC és szervi patológia. Z mediáció a LI és a tünetek között. IgE anti-kazein és a tünetek súlyossága. LTT korreláció az IP biomarkerekkel. Celiákia szerológiai prevalencia.
Időkeret: Alapvonal-értékelés (egyszeri mérés az értékelés időpontjában)
|
A FC (mg/kg) és Z (mg/kg) prediktív értéke az LI-re. A Z korrelációja a gasztrointesztinális tünetek súlyosságával (GSRS) és az irritábilis bél szindróma tünetek súlyosság pontszámával (IBS-SSS). Z szintek az IBS altípusok között és a FC kapcsolata a szervi patológiával. A Z mediáló szerepe az LI és a tünetek között. Az IgE anti-kazein (kIU/Lt) pozitivitás és a tünetek súlyossága közötti kapcsolat az IBS-SSS szerint. A laktóz tolerancia teszt (LTT) eredményeinek korrelációja a bélpermeabilitás biomarkerjeivel. A pozitív coeliákia szerológia előfordulása (anti IgA endomícium antitest (titer) és Anti IgA transzglutamináz antitest (RU/ml)). |
Alapvonal-értékelés (egyszeri mérés az értékelés időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-54022451-050.04-212534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .