Intolleranza al Lattosio e Permeabilità Intestinale (LI)
Studio Osservazionale Trasversale della Permeabilità Intestinale negli Adulti con Intolleranza al Lattosio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le funzioni di barriera del sistema gastrointestinale svolgono un ruolo critico nel mantenimento della salute intestinale e generale. Le strutture delle giunzioni strette, regolate dalla zonulina, sono componenti chiave di questa barriera, e livelli elevati di zonulina possono aumentare la permeabilità intestinale, facilitando la traslocazione di particelle luminali nella circolazione sistemica e promuovendo l'infiammazione. Le proteine fecali correlate alla zonulina (ZRP) forniscono un marker non invasivo dell'integrità della barriera intestinale.
La calprotectina, un complesso proteico pro-infiammatorio rilasciato dai neutrofili, serve come biomarcatore affidabile dell'infiammazione mucosa. Sebbene tipicamente normale nei disturbi funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la calprotectina fecale (FC) è significativamente elevata nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD), aiutando a distinguere condizioni infiammatorie organiche dai disturbi funzionali.
L'intolleranza al lattosio (LI) risulta da una carenza di lattasi ed è caratterizzata da dolore addominale, gonfiore e diarrea. Tradizionalmente attribuita a processi meccanici e fermentativi, recenti evidenze suggeriscono che meccanismi immunologici e infiammatori possano anche contribuire. La LI può essere primaria (carenza genetica di lattasi) o secondaria (dovuta a danno epiteliale o disfunzione della barriera), con la rottura della barriera che potenzialmente esacerba la gravità dei sintomi.
Studi recenti hanno riportato elevati livelli di calprotectina fecale in individui con intolleranza al latte auto-riferita (Seidita et al., 2023), anche tra quelli confermati come intolleranti al lattosio mediante test del respiro all'idrogeno, suggerendo che possano essere coinvolti ulteriori meccanismi infiammatori o allergici. Inoltre, interventi dietetici in pazienti con IBS con intolleranze alimentari, incluso il lattosio, hanno dimostrato di ridurre significativamente i livelli di calprotectina (Schnedl et al., 2023), indicando che l'infiammazione può essere modificabile.
Pertanto, valutare i livelli di zonulina e calprotectina in adulti intolleranti al lattosio può fornire informazioni non solo sulle cause meccaniche o chimiche dei sintomi, ma anche sulla disfunzione della barriera intestinale e sull'infiammazione sottostante. La letteratura attuale sulla valutazione combinata di questi biomarcatori negli adulti è limitata. Questo studio mira a:
Indagare la relazione tra intolleranza al lattosio e livelli di zonulina/calprotectina fecale.
Valutare il contributo indipendente della zonulina (permeabilità intestinale) separato dalla calprotectina (infiammazione).
Esplorare le associazioni tra questi biomarcatori, la gravità dei sintomi e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni; che manifestano sintomi cronici (diarrea, gonfiore, dolore addominale, stitichezza, flatulenza) negli ultimi 3 mesi, potenzialmente compatibili con i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile.
Criteri di esclusione:
- Gastroenterite acuta (< 4 settimane), sanguinamento gastrointestinale attivo, celiachia nota, chirurgia bariatrica o sindrome dell'intestino corto, gravidanza o allattamento, diabete mellito, patologia organica avanzata alla colonscopia, uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane, uso di FANS ad alto dosaggio nelle ultime 2 settimane, inizio di probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane, uso di PPI ad alto dosaggio (opzionale), malattia infiammatoria intestinale (IBD) con riacutizzazione grave attiva (esclusa dalle analisi primarie, valutata separatamente nelle analisi di sottogruppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
IBS-C, IBS-D e IBS-M.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la relazione tra intolleranza al lattosio (LI) e i biomarcatori fecali, zonulina (Z) e calprotectina fecale (FC), negli adulti con IBS.
Lasso di tempo: Valutazione basale (misurazione in singolo punto temporale di biomarcatori e sintomi)
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L'esito primario di questo studio è valutare la relazione tra intolleranza al lattosio (LI) e i biomarcatori fecali-Z (in mg/kg), un marcatore della permeabilità intestinale (IP), e la calprotectina fecale (FC) (in mg/kg), un marcatore dell'infiammazione intestinale, in adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Ciò include la valutazione se i livelli di questi biomarcatori siano associati alla presenza di LI e alla gravità dei sintomi gastrointestinali correlati all'ingestione di lattosio.
L'analisi mira a chiarire come la funzione di barriera intestinale (Z) e l'infiammazione (FC) contribuiscano individualmente e congiuntamente alla manifestazione dei sintomi nei pazienti LI all'interno della popolazione IBS.
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Valutazione basale (misurazione in singolo punto temporale di biomarcatori e sintomi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo del FC con Z. Correlazione di Z con la gravità dei sintomi. Z nei sottotipi IBS / FC e patologia organica. Mediazione di Z tra LI e sintomi. IgE anti-caseina e gravità dei sintomi. Correlazione LTT con biomarcatori IP. Prevalenza della sierologia celiaca.
Lasso di tempo: Valutazione basale (singola misurazione al momento della valutazione)
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Valore predittivo di FC (mg/kg) e Z (mg/kg) per LI. Correlazione di Z con la gravità dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS). Livelli di Z nei sottotipi di IBS e associazione di FC con patologia organica. Ruolo mediatore di Z tra LI e sintomi. Relazione tra positività di IgE anti-caseina (kIU/Lt) e gravità dei sintomi secondo IBS-SSS. Correlazione dei risultati del test di tolleranza al lattosio (LTT) con i biomarcatori di permeabilità intestinale. Prevalenza di sierologia celiaca positiva (anticorpo anti IgA endomisio (titolo) e anticorpo anti IgA transglutaminasi (RU/ml). |
Valutazione basale (singola misurazione al momento della valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
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- E-54022451-050.04-212534
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