Laktoseintolerance og Tarmpermeabilitet (LI)
Observationsstudie af tarmpermeabilitet hos voksne med laktoseintolerance
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmsystemets barrierfunktioner spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af tarmens og den generelle sundhed. Tætte forbindelsesstrukturer, reguleret af zonulin, er nøglekomponenter i denne barriere, og forhøjede zonulinniveauer kan øge tarmpermeabiliteten, hvilket letter translocation af luminale partikler ind i den systemiske cirkulation og fremmer inflammation. Fækale zonulin-relaterede proteiner (ZRP) giver en ikke-invasiv markør for tarmbarriereintegritet.
Calprotectin, et proinflammatorisk proteinkompleks frigivet fra neutrofile, fungerer som en pålidelig biomarkør for slimhindeinflammation. Mens det typisk er normalt i funktionelle lidelser som irritabel tyktarm (IBS), er fækal calprotectin (FC) signifikant forhøjet i inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), hvilket hjælper med at skelne organiske inflammatoriske tilstande fra funktionelle lidelser.
Laktoseintolerance (LI) skyldes laktasemangel og er karakteriseret ved mavesmerter, oppustethed og diarré. Traditionelt tilskrevet mekaniske og fermentative processer, tyder nyere beviser på, at immunologiske og inflammatoriske mekanismer også kan bidrage. LI kan være primær (genetisk laktasemangel) eller sekundær (på grund af epitelskade eller barrieredysfunktion), hvor barrierenedbrydning potentielt kan forværre symptomernes sværhedsgrad.
Nylige studier har rapporteret forhøjet fækal calprotectin hos personer med selvrapporteret mælkeintolerance (Seidita et al., 2023), selv blandt dem bekræftet som laktoseintolerante ved brintåndetest, hvilket antyder, at yderligere inflammatoriske eller allergiske mekanismer kan være involveret. Desuden har diætinterventioner hos IBS-patienter med fødevareintolerancer, inklusive laktose, vist sig at reducere calprotectinniveauerne signifikant (Schnedl et al., 2023), hvilket indikerer, at inflammation kan være modificerbar.
Derfor kan evaluering af zonulin- og calprotectinniveauer hos voksne med laktoseintolerance give indsigt ikke kun i mekaniske eller kemiske årsager til symptomer, men også i tarmbarrieredysfunktion og underliggende inflammation. Nuværende litteratur om kombineret vurdering af disse biomarkører hos voksne er begrænset. Dette studie har til formål at:
Undersøge forholdet mellem laktoseintolerance og zonulin/fækal calprotectin-niveauer.
Vurdere zonulins uafhængige bidrag (tarmpermeabilitet) adskilt fra calprotectin (inflammation).
Udforske sammenhænge mellem disse biomarkører, symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år; der oplever kroniske symptomer (diarré, oppustethed, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven) i de sidste 3 måneder, som potentielt opfylder IBS-kriterierne.
Eksklusionskriterier:
- Akut gastroenteritis (< 4 uger), Aktiv gastrointestinal blødning, Kendt cøliaki, Fedmekirurgi eller kort tarmsyndrom, Graviditet eller amning, Diabetes mellitus, Avanceret organisk patologi ved koloskopi, Antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger, Høj dosis NSAID inden for de sidste 2 uger, Påbegyndelse af probiotika eller præbiotika inden for de sidste 4 uger, Høj dosis PPI-brug (valgfrit), Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med aktivt alvorligt udbrud (udelukket fra primære analyser, evalueret separat i undergruppanalyser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med irritabel tarm.
IBS-C, IBS-D og IBS-M.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme forholdet mellem laktoseintolerans (LI) og fækale biomarkører, zonulin (Z) og fækal calprotectin (FC), hos voksne med IBS.
Tidsramme: Baselinevurdering (enkeltstående måling af biomarkører og symptomer)
|
Primært udfald i denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem laktoseintolerans (LI) og fækale biomarkører-Z (som mg/kg), en markør for tarmpermeabilitet (IP), og fækal calprotectin (FC) (som mg/kg), en markør for tarminflammation hos voksne med irritabel tyktarm (IBS).
Dette inkluderer en vurdering af, om niveauerne af disse biomarkører er forbundet med tilstedeværelsen af LI og alvorligheden af gastrointestinale symptomer relateret til laktoseindtag.
Analysen sigter mod at klarlægge, hvordan tarmbarrierefunktionen (Z) og inflammation (FC) bidrager individuelt og i fællesskab til symptommanifestation hos LI-patienter inden for IBS-befolkningen.
|
Baselinevurdering (enkeltstående måling af biomarkører og symptomer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FC prædiktiv værdi med Z. Z korrelation med symptom sværhed. Z i IBS subtyper / FC og organisk patologi. Z mægling mellem LI og symptomer. IgE anti-casein og symptom sværhed. LTT korrelation med IP biomarkører. Cøliaki serologi prævalens.
Tidsramme: Baselinevurdering (enkelt måling på evalueringstidspunktet)
|
Prædiktiv værdi af FC (mg/kg) og Z (mg/kg) for LI. Korrelation af Z med gastrointestinale symptomers sværhedsgrad (GSRS) og irritabel tyktarm-symptom sværhedsgrad score (IBS-SSS). Z-niveauer på tærs af IBS-subtyper og sammenhæng mellem FC og organisk patologi. Medierende rolle af Z mellem LI og symptomer. Forholdet mellem IgE anti-casein (kIU/Lt) positivitet og symptom sværhedsgrad ifølge IBS-SSS. Korrelation af laktosetolerancetest (LTT) resultater med tarmpermeabilitetsbiomarkører. Prævalens af positiv cøliaki serologi (anti IgA endomycium antistof (titer) og Anti IgA transglutaminase antistof (RU/ml). |
Baselinevurdering (enkelt måling på evalueringstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-54022451-050.04-212534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .