Laktosintolerans och tarmpermeabilitet (LI)
Observationsstudie av tvärsnittstyp för tarmpermeabilitet hos vuxna med laktosintolerans
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinalbarriärens funktioner spelar en kritisk roll för att upprätthålla tarmhälsa och övergripande hälsa. Täta förbindelsestrukturer, reglerade av zonulin, är nyckelkomponenter i denna barriär, och förhöjda zonulinnivåer kan öka tarmpermeabiliteten, vilket underlättar translocation av luminella partiklar in i systemcirkulationen och främjar inflammation. Fekala zonulinrelaterade proteiner (ZRP) utgör en icke-invasiv markör för tarmbarriärens integritet.
Kalprotektin, ett proinflammatoriskt proteinkomplex som frisätts från neutrofiler, fungerar som en pålitlig biomarkör för mukosalinflammation. Medan det vanligtvis är normalt vid funktionella störningar som irritabel tarm (IBS), är fekalt kalprotektin (FC) signifikant förhöjt vid inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), vilket hjälper till att skilja organiska inflammatoriska tillstånd från funktionella störningar.
Laktosintolerans (LI) beror på laktasbrist och kännetecknas av buksmärtor, uppblåsthet och diarré. Traditionellt tillskrivna mekaniska och fermentativa processer, tyder nyare bevis på att immunologiska och inflammatoriska mekanismer också kan bidra. LI kan vara primär (genetisk laktasbrist) eller sekundär (på grund av epitelskada eller barriärfunktionsstörning), där barriärstörning potentiellt kan förvärra symtomens svårighetsgrad.
Nyligen publicerade studier har rapporterat förhöjda nivåer av fekalt kalprotektin hos individer med självrapporterad mjölkintolerans (Seidita et al., 2023), även bland de som bekräftats vara laktosintoleranta genom vätgasandningstestning, vilket tyder på att ytterligare inflammatoriska eller allergiska mekanismer kan vara inblandade. Dessutom har kostinterventioner hos IBS-patienter med livsmedelsintoleranser, inklusive laktos, visat sig signifikant minska kalprotektinnivåer (Schnedl et al., 2023), vilket indikerar att inflammation kan vara modifierbar.
Därför kan utvärdering av zonulin- och kalprotektinnivåer hos laktosintoleranta vuxna ge insikter inte bara om mekaniska eller kemiska orsaker till symtom utan även om tarmbarriärfunktionsstörning och underliggande inflammation. Den nuvarande litteraturen om kombinerad bedömning av dessa biomarkörer hos vuxna är begränsad. Denna studie syftar till att:
Undersöka sambandet mellan laktosintolerans och zonulin/fekalt kalprotektinnivåer.
Utvärdera det oberoende bidraget av zonulin (tarmpermeabilitet) separat från kalprotektin (inflammation).
Utforska associationer mellan dessa biomarkörer, symtomens svårighetsgrad och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–70 år; som upplever kroniska symptom (diarré, uppblåsthet, buksmärta, förstoppning, väderspänning) under de senaste 3 månaderna, vilket potentiellt kan passa IBS-kriterierna.
Exklusionskriterier:
- Akut gastroenterit (< 4 veckor), Aktiv gastrointestinal blödning, Känd celiaki, Bariatrisk kirurgi eller kort tarmsyndrom, Graviditet eller amning, Diabetes mellitus, Avancerad organisk patologi vid koloskopi, Antibiotikaanvändning inom de senaste 2 veckorna, Högdosad NSAID-användning inom de senaste 2 veckorna, Påbörjad probiotika- eller prebiotikaanvändning inom de senaste 4 veckorna, Högdosad PPI-användning (valfritt), Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med aktivt svår skov (utesluten från primäranalyser, utvärderas separat i undergruppsanalyser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med Irritabel tarmsyndrom.
IBS-C, IBS-D och IBS-M.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa sambandet mellan laktosintolerans (LI) och fekala biomarkörer, zonulin (Z) och fekal kalprotektin (FK), hos vuxna med IBS.
Tidsram: Baselinebedömning (enkel tidpunktsmätning av biomarkörer och symtom)
|
Det primära målet med denna studie är att utvärdera förhållandet mellan laktosintolerans (LI) och fekala biomarkörer-Z (som mg/kg), en markör för tarmpermeabilitet (IP), samt fekal kalprotektin (FC) (som mg/kg), en markör för tarminflammation, hos vuxna med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Detta inkluderar att bedöma om nivåerna av dessa biomarkörer är associerade med förekomst av LI och svårighetsgraden av gastrointestinala symptom relaterade till laktosintag.
Analysen syftar till att klargöra hur tarmbarriärfunktionen (Z) och inflammation (FC) individuellt och gemensamt bidrar till symptommanifestation hos LI-patienter inom IBS-populationen.
|
Baselinebedömning (enkel tidpunktsmätning av biomarkörer och symtom)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FC prediktivt värde med Z. Z korrelation med symtomallvarlighet. Z i IBS-subtyper / FC och organisk patologi. Z medling mellan LI och symtom. IgE anti-kasein och symtomallvarlighet. LTT korrelation med IP-biomarkörer. Celiaki serologi prevalens.
Tidsram: Baselinebedömning (enkel mätning vid utvärderingstillfället)
|
Prediktivt värde av FC (mg/kg) och Z (mg/kg) för LI. Korrelation mellan Z och gastrointestinal symtomseveritet (GSRS) samt irritable bowel disease-symtomseveritetspoäng (IBS-SSS). Z-nivåer över IBS-subtyper och samband mellan FC och organisk patologi. Medierande roll för Z mellan LI och symtom. Relation mellan IgE anti-kasein (kIU/Lt) positivitet och symtomseveritet enligt IBS-SSS. Korrelation mellan laktostoleranstest (LTT)-resultat och biomarkörer för tarmpermeabilitet. Förekomst av positiv celiakiserologi (anti IgA endomycium-antikropp (titer) och anti IgA transglutaminas-antikropp (RU/ml)). |
Baselinebedömning (enkel mätning vid utvärderingstillfället)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Guingand DE Rivery M, Zeinab H, Cohen V, Baumstarck K, Luciano L, Vitton V. Does fecal calprotectin increase may be linked to lactose intolerance in patients with irritable bowel syndrome? Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):329-334. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02802-6. Epub 2021 Apr 8.
- Jendraszak M, Galecka M, Kotwicka M, Schwiertz A, Regdos A, Pazgrat-Patan M, Andrusiewicz M. Impact of Biometric Patient Data, Probiotic Supplementation, and Selected Gut Microorganisms on Calprotectin, Zonulin, and sIgA Concentrations in the Stool of Adults Aged 18-74 Years. Biomolecules. 2022 Nov 29;12(12):1781. doi: 10.3390/biom12121781.
- Tyszka M, Maciejewska-Markiewicz D, Bilinski J, Lubas A, Stachowska E, Basak GW. Increased Intestinal Permeability and Stool Zonulin, Calprotectin and Beta-Defensin-2 Concentrations in Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients. Int J Mol Sci. 2022 Dec 15;23(24):15962. doi: 10.3390/ijms232415962.
- Czaja-Bulsa G, Bulsa K, Lokiec M, Drozd A. Can Faecal Zonulin and Calprotectin Levels Be Used in the Diagnosis and Follow-Up in Infants with Milk Protein-Induced Allergic Proctocolitis? Nutrients. 2024 Sep 2;16(17):2949. doi: 10.3390/nu16172949.
- Szymanska E, Wierzbicka A, Dadalski M, Kierkus J. Fecal Zonulin as a Noninvasive Biomarker of Intestinal Permeability in Pediatric Patients with Inflammatory Bowel Diseases-Correlation with Disease Activity and Fecal Calprotectin. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3905. doi: 10.3390/jcm10173905.
- Schnedl WJ, Michaelis S, Enko D, Mangge H. Fecal Calprotectin Elevations Associated with Food Intolerance/Malabsorption Are Significantly Reduced with Targeted Diets. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1179. doi: 10.3390/nu15051179.
- Seidita A, Mansueto P, Giuliano A, Chiavetta M, Soresi M, Carroccio A, The Internal Medicine Study Group. Fecal Calprotectin in Self-Reported Milk Intolerance: Not Only Lactose Intolerance. Nutrients. 2023 Feb 20;15(4):1048. doi: 10.3390/nu15041048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-54022451-050.04-212534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .