针对透析性低血压患者的中药试点试验
2026年2月23日 更新者：Ming-Yen Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
一项针对台湾透析性低血压患者的基于辨证的中医药干预措施的随机候补名单对照预试验
评估透析低血压患者的中医体质流行病学状况，并基于常见证候的中药方剂设计一项临床研究，以评估中医治疗的临床疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yen Tsai, PhD
- 电话号码：886-975-056534
- 邮箱：missuriae@yahoo.com.tw
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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接触：
- Ming-Yen Tsai, PhD
- 电话号码：+886-975-056534
- 邮箱：missuriae@yahoo.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受维持性碳酸氢盐血液透析（HD）超过1年，每周三次，每次3.5至4.5小时。
- 在本研究暴露评估期（第1-3个月）内，经历超过30%的IDH发作（定义为透析期间收缩压<90 mmHg或需要临床干预）。
- 具备提供书面知情同意的认知能力。
排除标准：
- 有中草药过敏史。
- 患有凝血障碍、恶性肿瘤、肝脏疾病和心血管疾病等全身性疾病。
- 预计生存时间<1年。
- 患有精神疾病。
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHM干预组
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加味生玉四逆汤（JWSYSNT）粉末，每次4.5克，每日口服2次，持续8周
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其他：对照组
在研究初始阶段（8周）未接受活性CHM治疗，但在试验结束后被提供该治疗的参与者。
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等待名单对照组在随机分组后的8周内未接受任何JWSYSNT治疗，也未接受任何其他干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总透析中低血压（IDH）发作
大体时间：第1周至第8周
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IDH事件记录在每次透析过程中，共计24次透析会话。
（IDH定义为最低收缩压< 90 mmHg或需要临床干预）。
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第1周至第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏疾病与生活质量-36（KDQOL-36）
大体时间：第1周和第8周
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台湾版KDQOL-36问卷在评估透析患者生活质量方面具有可靠性和有效性。
该问卷包含12个提供通用慢性疾病核心评估的项目（即SF-12，为SF-36的简化版本），以及24个附加项目（即肾脏疾病专项项目）。
24个附加项目重点关注肾脏疾病患者特定的健康相关问题（即症状/问题清单，12项；肾脏疾病影响，8项；疾病负担，4项）。KDQOL-36分量表得分范围为0至100分，得分越低表明自我报告的生活质量越差。
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第1周和第8周
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透析中血压（BP）测量
大体时间：第1周至第8周
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每次透析治疗前、透析中最低值及透析后收缩压和舒张压（单位：mmHg）。
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第1周至第8周
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药物治疗
大体时间：第1周至第8周
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每次治疗中血管加压药物的使用频率和剂量（毫克）
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第1周至第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医体质问卷
大体时间：第 0 周
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所有参与者在接受中医药治疗前被要求填写基本信息问卷并进行中医体质评估。
中医体质量表（CCMQ）包含60个项目（临床观察指标、体质指标，见表2），分为9个分量表，分别测量9种不同体质，即阳虚质（7项）、阴虚质（8项）、气虚质（8项）、痰湿质（8项）、湿热质（6项）、血瘀质（7项）、特禀质（7项）、气郁质（7项）和平和质（8项）。
项目采用5点李克特量表计分，高分表示具有该体质的可能性更高。
通常，分量表得分达到30分或更高即被判定为该体质类型。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月15日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202501538A3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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