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Eine Pilotstudie zu chinesischer Medizin für Patienten mit dialysebedingter Hypotonie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Eine Pilotstudie als randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie einer Zheng-basierten chinesischen Medizinintervention für Patienten mit dialysebedingter Hypotonie in Taiwan

Zur Bewertung des epidemiologischen Status der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)-Konstitution bei Patienten mit Dialysehypotonie und zur Gestaltung einer klinischen Studie auf Basis einer gängigen syndrombasierten Kräuterformulierung, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TCM zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltende Bikarbonat-Hämodialyse (HD) seit mehr als 1 Jahr, dreimal wöchentlich 3,5 bis 4,5 Stunden HD-Plan.
  • Mehr als 30% Episoden von IDH (definiert als systolischer RR <90 mmHg während der Dialyse oder Notwendigkeit klinischer Intervention) während der Expositionsbewertungsphase (Monate 1-3) dieser Studie erlebt.
  • Kognitive Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergiegeschichte gegenüber chinesischer Kräutermedizin.
  • Systemische Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen, Malignome, Lebererkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Geschätzte Überlebenszeit < 1 Jahr.
  • Psychische Erkrankung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHM-Interventionsgruppe
Arzneimittel: CHM-Interventionsgruppe
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) Pulver, 4,5 g pro Dosis, oral 2-mal täglich einzunehmen, für 8 Wochen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die während der ersten Studienphase (8 Wochen) nicht die aktive CHM-Behandlung erhalten, aber nach Abschluss der Studie angeboten bekommen.
Sonstiges: Keine CHM-Behandlung
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhielt 8 Wochen nach der Randomisierung keine JWSYSNT-Behandlungen und keine andere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der intradialytischen Hypotonie (IDH)-Episoden
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
IDH-Episoden wurden bei jeder Dialysesitzung aufgezeichnet, insgesamt 24 Dialysesitzungen. (IDH wurde definiert als ein Nadir-SBP von < 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer klinischen Intervention).
Woche 1 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankung und Lebensqualität-36 (KDQOL-36)
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Die taiwanesische Version des. KDQOL-36-Fragebogens ist zuverlässig und valide für die Bewertung der Lebensqualität von Dialysepatienten. Er umfasst 12 Items, die einen generischen chronischen Krankheitskern (d.h. den SF-12, eine kürzere Version des SF-36) sowie 24 zusätzliche Items (d.h. nierenerkrankungsspezifische Items) bereitstellen. Die 24 zusätzlichen Items konzentrieren sich auf besondere gesundheitsbezogene Belange von Personen mit Nierenerkrankungen (d.h. Symptom-/Problemliste, 12 Items; Auswirkungen der Nierenerkrankung, 8 Items; und Krankheitslast, 4 Items). Die KDQOL-36-Subskalenwerte reichten von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere selbstberichtete Lebensqualität anzeigten.
Woche 1 und 8
Intradialytische Blutdruckmessung (BP-Messung)
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Systolischer und diastolischer Blutdruck vor, während des Nadirs und nach der Dialyse in mmHg bei jeder Sitzung.
Woche 1 bis 8
Pharmakotherapie
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Häufigkeit und Dosis in mg der Vasopressoren bei jeder Sitzung
Woche 1 bis 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0
Alle Teilnehmer wurden gebeten, vor der CHM-Behandlung einen grundlegenden Informationsfragebogen und eine Bewertung ihrer TCM-Konstitution auszufüllen. Der CCMQ bestand aus 60 Items (klinische Beobachtungen, Indikatoren der Konstitutionen, Tabelle 2), die in 9 Subskalen kategorisiert wurden, wobei jede eine der 9 verschiedenen Körperkonstitutionen maß, nämlich Yang-Mangel (7 Items), Yin-Mangel (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Schleim-Feuchtigkeit (8 Items), Feuchtigkeit-Hitze (6 Items), stagnierendes Blut (7 Items), vererbte spezielle (7 Items), stagnierendes Qi (7 Items) und ausgeglichen (8 Items). Die Items basierten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei hohe Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinwiesen, die gegebene Konstitution zu haben. In der Regel wurde ein Schwellenwert von 30 oder mehr Punkten auf einer Subskala verwendet, um eine Person als Träger dieser Körperkonstitution zu klassifizieren.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501538A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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