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Un ensayo piloto de medicina china para pacientes con hipotensión dialítica

23 de febrero de 2026 actualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado con Lista de Espera de una Intervención de Medicina China Basada en Zheng para Pacientes con Hipotensión Dialítica en Taiwán

Evaluar el estado epidemiológico de la constitución de la Medicina Tradicional China (MTC) en pacientes con hipotensión en diálisis, y diseñar un estudio clínico basado en una formulación herbal común según el síndrome para evaluar la eficacia y seguridad clínica de la MTC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemodiálisis con bicarbonato de mantenimiento (HD) durante más de 1 año, con un horario de HD tres veces por semana de 3,5 a 4,5 h.
  • Haber experimentado más del 30% de episodios de HDI (definida como una PA sistólica <90 mmHg durante la diálisis o necesidad de intervención clínica) durante el período de evaluación de exposición (meses 1-3) de este estudio.
  • Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes alérgicos a la medicina herbal china.
  • Enfermedades sistémicas como trastornos de coagulación, neoplasias malignas, enfermedades hepáticas y enfermedades cardiovasculares.
  • Tiempo de supervivencia estimado < 1 año.
  • Enfermedad mental.
  • Participación en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención CHM
Droga: Grupo de intervención CHM
Polvo de Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT), 4.5 g por dosis, tomado por vía oral 2 veces al día, durante 8 semanas
Otro: Grupo de control
Participantes que no reciben el tratamiento activo de CHM durante la fase inicial del estudio (8 semanas) pero se les ofrece después de que finalice el ensayo.
Otro: Sin tratamiento CHM
El grupo de control en lista de espera no recibió tratamientos JWSYSNT y no recibió ninguna otra intervención durante 8 semanas después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total episodios de hipotensión intradialítica (HID)
Periodo de tiempo: semana 1 a 8
El episodio de IDH se registró en cada sesión de diálisis, lo que corresponde a 24 sesiones de diálisis. (La IDH se definió como una presión arterial sistólica mínima de < 90 mmHg o la necesidad de intervención clínica).
semana 1 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Renal y Calidad de Vida-36 (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: semana 1 y 8
La versión taiwanesa del cuestionario KDQOL-36 es fiable y válida para evaluar la calidad de vida de los pacientes en diálisis. Incluye 12 ítems que proporcionan un núcleo genérico de enfermedad crónica (es decir, el SF-12, una versión más corta del SF-36), así como 24 ítems adicionales (es decir, ítems específicos para la enfermedad renal). Los 24 ítems adicionales se centran en preocupaciones específicas relacionadas con la salud de las personas con enfermedad renal (es decir, lista de síntomas/problemas, 12 ítems; efectos de la enfermedad renal, 8 ítems; y carga de la enfermedad, 4 ítems). Las puntuaciones de las subescalas del KDQOL-36 oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indicaron una peor calidad de vida autoinformada.
semana 1 y 8
Medición de la presión arterial (PA) intradialítica
Periodo de tiempo: semana 1 a 8
Presión arterial sistólica y diastólica pre-, nadir- y post-diálisis en mmHg en cada sesión.
semana 1 a 8
Farmacoterapia
Periodo de tiempo: semana 1 a 8
Frecuencia y dosis en mg de agentes vasopresores en cada sesión
semana 1 a 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Constitución en Medicina China
Periodo de tiempo: semana 0
A todos los participantes se les pidió que completaran un cuestionario de información básica antes del tratamiento CHM y una evaluación de su constitución MTC. El CCMQ constaba de 60 ítems (observaciones clínicas, indicadores de constituciones, Tabla 2) categorizados en 9 subescalas, cada una midiendo una de las 9 constituciones corporales diferentes, a saber, Yang deficiente (7 ítems), Yin deficiente (8 ítems), Qi deficiente (8 ítems), Flema-humedad (8 ítems), Humedad-calor (6 ítems), Sangre estancada (7 ítems), Especial heredado (7 ítems), Qi estancado (7 ítems) y Equilibrado (8 ítems). Los ítems se presentaban en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones altas indicaban una mayor probabilidad de tener la constitución dada. Por lo general, se utilizaba un umbral de 30 o más puntos en una subescala para clasificar a una persona como poseedora de esa constitución corporal.
semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202501538A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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