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Uno Studio Pilota di Medicina Cinese per Pazienti con Ipotensione Dialitica

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato in Lista di Attesa di un Intervento di Medicina Cinese Basato sulla Teoria dello Zheng per Pazienti con Ipotensione Dialitica a Taiwan

Valutare lo stato epidemiologico della costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) nei pazienti con ipotensione da dialisi e progettare uno studio clinico basato su una formulazione erboristica comune basata sulla sindrome per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della MTC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emodialisi con bicarbonato di mantenimento (HD) per più di 1 anno, tre volte a settimana con programma HD di 3,5-4,5 ore.
  • Aver sperimentato più del 30% di episodi di IDH (definiti come PA sistolica <90 mmHg durante la dialisi o necessità di intervento clinico) durante il periodo di valutazione dell'esposizione (mesi 1-3) di questo studio.
  • Capacità cognitiva di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla medicina erboristica cinese.
  • Malattie sistemiche come disturbi della coagulazione, neoplasie maligne, malattie epatiche e malattie cardiovascolari.
  • Tempo di sopravvivenza stimato < 1 anno.
  • Malattia mentale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento CHM
Droga: Gruppo di intervento CHM
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) polvere, 4,5 gm per dose, assunta per via orale 2 volte al giorno, per 8 settimane
Altro: Gruppo di controllo
Partecipanti che non ricevono il trattamento CHM attivo durante la fase iniziale dello studio (8 settimane) ma a cui viene offerto dopo la fine della sperimentazione.
Altro: Nessun trattamento CHM
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non ha ricevuto trattamenti JWSYSNT e non ha ricevuto alcun altro intervento per 8 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio totale di ipotensione intradialitica (IDH)
Lasso di tempo: settimana 1 a 8
L'episodio di IDH è stato registrato ad ogni sessione di dialisi, per un totale di 24 sessioni di dialisi. (L'IDH è stata definita come una SBP minima di < 90 mmHg o la necessità di un intervento clinico).
settimana 1 a 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia Renale e Qualità della Vita-36 (KDQOL-36)
Lasso di tempo: settimana 1 e 8
La versione taiwanese del questionario KDQOL-36 è affidabile e valida per valutare la qualità della vita nei pazienti in dialisi. Comprende 12 elementi che forniscono un nucleo generico per malattie croniche (cioè l'SF-12, una versione più breve dell'SF-36), nonché 24 elementi aggiuntivi (cioè elementi mirati alla malattia renale). I 24 elementi aggiuntivi si concentrano su preoccupazioni specifiche legate alla salute degli individui con malattia renale (cioè elenco di sintomi/problemi, 12 elementi; effetti della malattia renale, 8 elementi; e carico della malattia, 4 elementi). I punteggi delle sottoscale KDQOL-36 variavano da 0 a 100 e punteggi più bassi indicavano una peggiore qualità della vita auto-riferita.
settimana 1 e 8
Misurazione della pressione sanguigna (BP) intradialitica
Lasso di tempo: settimana 1 a 8
Pressione sanguigna sistolica e diastolica pre-, nadir- e post-dialisi in mmHg ad ogni sessione.
settimana 1 a 8
Farmacoterapia
Lasso di tempo: settimana 1 a 8
Frequenza e dose in mg di agenti vasopressori per ogni sessione
settimana 1 a 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Costituzione nella Medicina Cinese
Lasso di tempo: settimana 0
A tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario di informazioni di base prima del trattamento CHM e una valutazione della loro costituzione MTC. Il CCMQ consisteva di 60 elementi (osservazioni cliniche, indicatori delle costituzioni, Tabella 2) suddivisi in 9 sottoscale, ciascuna delle quali misurava una delle 9 diverse costituzioni corporee, ovvero: Yang-carente (7 elementi), Yin-carente (8 elementi), Qi-carente (8 elementi), Flemma-umidità (8 elementi), Umidità-calore (6 elementi), Sangue ristagnante (7 elementi), Speciale ereditario (7 elementi), Qi ristagnante (7 elementi) e Bilanciata (8 elementi). Gli elementi erano su una scala Likert a 5 punti, con punteggi elevati che indicavano una maggiore probabilità di avere la costituzione data. Di solito, una soglia di 30 o più punti su una sottoscala veniva utilizzata per classificare una persona come avente quella costituzione corporea.
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501538A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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