Un essai pilote de médecine chinoise pour les patients atteints d'hypotension dialytique
23 février 2026 mis à jour par: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Un essai pilote randomisé contrôlé par liste d'attente d'une intervention de médecine chinoise basée sur le Zheng pour les patients souffrant d'hypotension dialytique à Taïwan
Évaluer le statut épidémiologique de la constitution de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) chez les patients souffrant d'hypotension liée à la dialyse, et concevoir une étude clinique basée sur une formulation à base de plantes commune et fondée sur les syndromes pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la MTC
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Yen Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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Contact:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: +886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hémodialyse bicarbonate de maintenance (HD) pendant plus d'un an, trois fois par semaine selon un horaire de HD de 3,5 à 4,5 h.
- Avoir connu plus de 30 % d'épisodes d'hypotension intradialytique (IDH) (définie comme une TA systolique < 90 mmHg pendant la dialyse ou nécessitant une intervention clinique) pendant la période d'évaluation d'exposition (mois 1 à 3) de cette étude.
- Capacité cognitive à donner un consentement écrit éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents allergiques aux médicaments à base de plantes chinoises.
- Maladies systémiques telles que les troubles de la coagulation, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques et les maladies cardiovasculaires.
- Temps de survie estimé < 1 an.
- Maladie mentale.
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention CHM
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Poudre de Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT), 4,5 g par dose, prise par voie orale 2 fois par jour, pendant 8 semaines
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Autre: Groupe témoin
Participants qui ne reçoivent pas le traitement CHM actif pendant la phase initiale de l'étude (8 semaines) mais à qui il est proposé après la fin de l'essai.
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Le groupe témoin sur liste d'attente n'a reçu aucun traitement JWSYSNT et n'a reçu aucune autre intervention pendant 8 semaines après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des épisodes d'hypotension intradialytique (IDH)
Délai: semaine 1 à 8
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L'épisode IDH a été enregistré à chaque séance de dialyse, soit au total 24 séances de dialyse.
(L'IDH a été définie comme une PAS nadir de < 90 mmHg ou la nécessité d'une intervention clinique).
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semaine 1 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie rénale et qualité de vie-36 (KDQOL-36)
Délai: semaine 1 et 8
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La version taïwanaise du questionnaire KDQOL-36 est fiable et valide pour évaluer la qualité de vie des patients dialysés.
Elle comprend 12 items qui fournissent un noyau générique pour les maladies chroniques (c'est-à-dire le SF-12, une version plus courte du SF-36), ainsi que 24 items supplémentaires (c'est-à-dire des items ciblés sur la maladie rénale).
Les 24 items supplémentaires se concentrent sur des préoccupations spécifiques liées à la santé des personnes atteintes d'une maladie rénale (c'est-à-dire la liste des symptômes/problèmes, 12 items ; les effets de la maladie rénale, 8 items ; et la charge de la maladie, 4 items). Les scores des sous-échelles du KDQOL-36 variaient de 0 à 100, et des scores plus bas indiquaient une qualité de vie auto-déclarée plus mauvaise.
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semaine 1 et 8
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Mesure de la pression artérielle (PA) intradialytique
Délai: semaine 1 à 8
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Pression artérielle systolique et diastolique pré-, nadir- et post-dialyse en mmHg à chaque séance.
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semaine 1 à 8
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Pharmacothérapie
Délai: semaine 1 à 8
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Fréquence et dose en mg des agents vasopresseurs à chaque session
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semaine 1 à 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de Constitution en Médecine Chinoise
Délai: semaine 0
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Tous les participants ont été invités à remplir un questionnaire d'informations de base avant le traitement par CHM et une évaluation de leur constitution en MTC.
Le CCMQ était composé de 60 items (observations cliniques, indicateurs de constitutions, Tableau 2) répartis en 9 sous-échelles, chacune mesurant l'une des 9 constitutions corporelles différentes, à savoir : Yang-déficiente (7 items), Yin-déficiente (8 items), Qi-déficiente (8 items), Humidité-glaire (8 items), Chaleur-humidité (6 items), Stase sanguine (7 items), Constitution spéciale héréditaire (7 items), Stagnation du Qi (7 items) et Constitution équilibrée (8 items).
Les items étaient évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score élevé indiquant une probabilité plus forte d'avoir la constitution donnée.
Habituellement, un seuil de 30 points ou plus sur une sous-échelle était utilisé pour classer une personne comme ayant cette constitution corporelle.
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semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501538A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .