Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie medycyny chińskiej dla pacjentów z hipotonią dializacyjną

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących, dotyczące interwencji medycyny chińskiej opartej na Zheng, u pacjentów z hipotensją dialityczną na Tajwanie

Ocena statusu epidemiologicznego konstytucji medycyny tradycyjnej Chin (TCM) u pacjentów z hipotensją dializacyjną oraz zaprojektowanie badania klinicznego opartego na powszechnie stosowanej formułce ziołowej opartej na syndromach w celu oceny klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa TCM

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hemodializa wodorowęglanowa podtrzymująca (HD) przez ponad 1 rok, trzy razy w tygodniu w harmonogramie HD 3,5 do 4,5 godziny.
  • Doświadczenie ponad 30% epizodów IDH (zdefiniowanych jako skurczowe BP<90 mmHg podczas dializy lub konieczność interwencji klinicznej) w okresie oceny ekspozycji (miesiące 1-3) tego badania.
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na chińskie zioła lecznicze.
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby i choroby układu sercowo-naczyniowego.
  • Szacowany czas przeżycia < 1 rok.
  • Choroby psychiczne.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CHM
Lek: CHM grupa interwencyjna
Proszek Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT), 4,5 g na dawkę, przyjmowany doustnie 2 razy dziennie, przez 8 tygodni
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie otrzymują aktywnego leczenia CHM podczas początkowej fazy badania (8 tygodni), ale mają je zaoferowane po zakończeniu badania.
Inny: Brak leczenia CHM
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzymała żadnych zabiegów JWSYSNT i nie otrzymała żadnej innej interwencji przez 8 tygodni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów intradialitycznej hipotensji (IDH)
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8
Epizod IDH był rejestrowany na każdej sesji dializy, co stanowiło 24 sesje dializy. (IDH zdefiniowano jako najniższe SBP < 90 mmHg lub konieczność interwencji klinicznej).
tydzień 1 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba Nerek i Jakość Życia-36 (KDQOL-36)
Ramy czasowe: tydzień 1 i 8
Tajwańska wersja kwestionariusza KDQOL-36 jest wiarygodna i trafna do oceny jakości życia pacjentów dializowanych. Zawiera 12 pozycji stanowiących ogólny rdzeń dla chorób przewlekłych (tj. SF-12, krótsza wersja SF-36) oraz 24 dodatkowe pozycje (tj. pozycje ukierunkowane na chorobę nerek). 24 dodatkowe pozycje koncentrują się na specyficznych problemach zdrowotnych osób z chorobą nerek (tj. lista objawów/problemów, 12 pozycji; skutki choroby nerek, 8 pozycji; oraz obciążenie chorobą, 4 pozycje). Wyniki podskali KDQOL-36 mieściły się w zakresie od 0 do 100, a niższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
tydzień 1 i 8
Pomiar ciśnienia krwi (BP) podczas dializy
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed, w najniższym punkcie oraz po dializie w mmHg na każdej sesji.
tydzień 1 do 8
Farmakoterapia
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8
Częstość i dawka w mg leków wazopresyjnych na każdej sesji
tydzień 1 do 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz konstytucji w medycynie chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza informacyjnego przed leczeniem CHM oraz ocenę ich konstytucji TCM. CCMQ składał się z 60 pozycji (obserwacje kliniczne, wskaźniki konstytucji, Tabela 2) podzielonych na 9 podskal, z których każda mierzyła jedną z 9 różnych konstytucji ciała, a mianowicie: niedobór Yang (7 pozycji), niedobór Yin (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), flegma-wilgoć (8 pozycji), wilgoć-ciepło (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), dziedziczna specjalna (7 pozycji), zastój Qi (7 pozycji) oraz zrównoważona (8 pozycji). Pozycje były oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo posiadania danej konstytucji. Zwykle próg 30 lub więcej punktów w podskali był używany do zaklasyfikowania osoby jako posiadającej tę konstytucję ciała.
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501538A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHM grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj