Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af kinesisk medicin til patienter med dialysehypotension

23. februar 2026 opdateret af: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Et pilotstudie med randomiseret ventelistekontrol af en Zheng-baseret kinesisk medicinsk intervention for patienter med dialysehypotension i Taiwan

At evaluere den epidemiologiske status for traditionel kinesisk medicin (TCM) konstitution hos patienter med dialysehypotension, og designe en klinisk undersøgelse baseret på en fælles syndrombaseret urteformulering for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med bikarbonathæmodialyse (HD) i mere end 1 år, tre gange om ugen med 3,5 til 4,5 timers HD-skema.
  • Har oplevet mere end 30% episoder af IDH (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg under dialyse eller behov for klinisk intervention) i eksponeringsvurderingsperioden (måned 1-3) i denne undersøgelse.
  • Kognitiv evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergisk historik over for kinesisk urtemedicin.
  • Systemiske sygdomme såsom koagulationsforstyrrelser, ondartet svulst, leversygdomme og hjerte-kar-sygdomme.
  • Anslået overlevelsesforventning < 1 år.
  • Psykisk sygdom.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHM interventionsgruppe
Medicin: CHM interventionsgruppe
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) pulver, 4,5 gm pr. dosis, indtaget oralt 2 gange om dagen i 8 uger
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke modtager den aktive CHM-behandling i studiet indledende fase (8 uger), men tilbydes den efter forsøget er afsluttet.
Andet: Ingen CHM-behandling
Ventelistekontrolgruppen modtog ingen JWSYSNT-behandlinger og fik ingen anden intervention i 8 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intradialytisk hypotoni (IDH) epidose
Tidsramme: uge 1 til 8
IDH-episoder blev registreret ved hver dialysesession, hvilket svarer til 24 dialysesessioner. (IDH blev defineret som en nadir SBP på < 90 mmHg eller behov for klinisk indgriben).
uge 1 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdom og Livskvalitet-36 (KDQOL-36)
Tidsramme: uge 1 og 8
Den taiwanske version af KDQOL-36-spørgeskemaet er pålidelig og gyldig til at evaluere livskvaliteten hos dialysepatienter. Den omfatter 12 emner, der leverer en generisk kronisk sygdomskerne (dvs. SF-12, en kortere version af SF-36), samt yderligere 24 emner (dvs. nyresygdomsspecifikke emner). De 24 yderligere emner fokuserer på specifikke sundhedsrelaterede bekymringer hos personer med nyresygdom (dvs. symptom-/problemliste, 12 emner; virkninger af nyresygdom, 8 emner; og sygdomsbyrde, 4 emner). KDQOL-36 subskala-scores varierede fra 0 til 100, og lavere scores indikerede en dårligere selvrapporteret livskvalitet.
uge 1 og 8
Intradialytisk blodtryksmåling (BT)
Tidsramme: uge 1 til 8
Pre-, nadir- og post-dialyse systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg ved hver session.
uge 1 til 8
Farmakoterapi
Tidsramme: uge 1 til 8
Hyppighed og dosis i mg af vasopressoragenter ved hver session
uge 1 til 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om konstitution i kinesisk medicin
Tidsramme: uge 0
Alle deltagere blev bedt om at udfylde et grundlæggende informationsspørgeskema før KHM-behandling og en vurdering af deres TCM-konstitution. CCMQ bestod af 60 emner (kliniske observationer, indikatorer for konstitutioner, tabel 2) kategoriseret i 9 underskalaer, som hver målte en af de 9 forskellige kropskonstitutioner, nemlig Yang-mangel (7 emner), Yin-mangel (8 emner), Qi-mangel (8 emner), Slim-vådhed (8 emner), Våd-varme (6 emner), Stagneret blod (7 emner), Arvet særlig (7 emner), Stagneret Qi (7 emner) og Balanceret (8 emner). Emnerne var på en 5-punkts Likert-skala, hvor høje scorer indikerede en højere sandsynlighed for at have den givne konstitution. Normalt blev en tærskel på 30 eller flere point på en underskala brugt til at klassificere en person som værende med den kropskonstitution.
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501538A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHM interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner