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Um Estudo-Piloto de Medicina Chinesa para Pacientes com Hipotensão Dialítica

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado por Lista de Espera de uma Intervenção de Medicina Chinesa Baseada em Zheng para Pacientes com Hipotensão Dialítica em Taiwan

Avaliar o estado epidemiológico da constituição da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em pacientes com hipotensão dialítica, e desenhar um estudo clínico baseado numa formulação herbal comum baseada em síndromes para avaliar a eficácia clínica e segurança da MTC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Hemodiálise bicarbonatada de manutenção (HD) há mais de 1 ano, com horário de HD três vezes por semana, de 3,5 a 4,5 horas.
  • Ter experienciado mais de 30% de episódios de HID (definida como PA sistólica <90 mmHg durante a diálise ou necessidade de intervenção clínica) durante o período de avaliação de exposição (meses 1-3) deste estudo.
  • Capacidade cognitiva para dar consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • História alérgica a medicamentos fitoterápicos chineses.
  • Doenças sistémicas como distúrbios de coagulação, malignidade, doenças hepáticas e doenças cardiovasculares.
  • Tempo de sobrevida estimado < 1 ano.
  • Doença mental.
  • Participar noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção CHM
Medicamento: Grupo de intervenção CHM
Pó de Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT), 4,5 g por dose, tomado oralmente 2 vezes por dia, durante 8 semanas
Outro: Grupo de controlo
Participantes que não recebem o tratamento ativo de CHM durante a fase inicial do estudo (8 semanas), mas a quem é oferecido após o término do ensaio.
Outro: Sem tratamento CHM
O grupo de controlo em lista de espera não recebeu nenhum tratamento JWSYSNT e não recebeu nenhuma outra intervenção durante 8 semanas após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de episódios de hipotensão intradialítica (IDH)
Prazo: semana 1 a 8
O episódio de IDH foi registado em cada sessão de diálise, correspondendo a 24 sessões de diálise. (A IDH foi definida como uma PAD mínima de < 90 mmHg ou necessidade de intervenção clínica).
semana 1 a 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Renal e Qualidade de Vida-36 (KDQOL-36)
Prazo: semana 1 e 8
A versão taiwanesa do questionário KDQOL-36 é fiável e válida para avaliar a qualidade de vida em doentes em diálise. Inclui 12 itens que fornecem um núcleo genérico de doença crónica (ou seja, o SF-12, uma versão mais curta do SF-36), bem como 24 itens adicionais (ou seja, itens direcionados para doença renal). Os 24 itens adicionais centram-se em preocupações específicas relacionadas com a saúde de indivíduos com doença renal (ou seja, lista de sintomas/problemas, 12 itens; efeitos da doença renal, 8 itens; e fardo da doença, 4 itens). As pontuações das subescalas do KDQOL-36 variaram entre 0 e 100, e pontuações mais baixas indicaram pior qualidade de vida autorrelatada.
semana 1 e 8
Medição da pressão arterial (PA) intradialítica
Prazo: semana 1 a 8
Pressão arterial sistólica e diastólica pré-diálise, nadir e pós-diálise em mmHg em cada sessão.
semana 1 a 8
Farmacoterapia
Prazo: semana 1 a 8
Frequência e dose em mg de agentes vasopressores em cada sessão
semana 1 a 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa
Prazo: semana 0
Todos os participantes foram convidados a preencher um questionário de informações básicas antes do tratamento com CHM e uma avaliação da sua constituição de MTC. O CCMQ consistia em 60 itens (observações clínicas, indicadores de constituições, Tabela 2) categorizados em 9 subescalas, cada uma medindo uma das 9 diferentes constituições corporais, nomeadamente, Yang-deficiente (7 itens), Yin-deficiente (8 itens), Qi-deficiente (8 itens), Fleuma-humidade (8 itens), Humidade-calor (6 itens), Sangue estagnado (7 itens), Especial herdado (7 itens), Qi estagnado (7 itens) e Equilibrada (8 itens). Os itens eram numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações elevadas indicando uma maior probabilidade de ter a constituição dada. Geralmente, um limiar de 30 ou mais pontos numa subescala era utilizado para classificar uma pessoa como tendo essa constituição corporal.
semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202501538A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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