En pilotstudie av kinesisk medisin for pasienter med dialysehypotensjon
23. februar 2026 oppdatert av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
En pilot randomisert ventelistekontrollert studie av en Zheng-basert kinesisk medisinintervensjon for pasienter med dialysehypotensjon i Taiwan
Å evaluere den epidemiologiske statusen til tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-konstitusjon hos pasienter med dialysehypotensjon, og designe en klinisk studie basert på et vanlig syndrom-basert urtemedisinformulering for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til TCM
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefonnummer: 886-975-056534
- E-post: missuriae@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefonnummer: +886-975-056534
- E-post: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdsbikarbonat hemodialyse (HD) i mer enn 1 år, tre ganger i uken med 3,5 til 4,5 timers HD-skjema.
- Har opplevd mer enn 30 % episoder med IDH (definert som systolisk BT<90 mmHg under dialyse eller behov for klinisk intervensjon) i løpet av eksponeringsvurderingsperioden (måned 1-3) i denne studien
- Kognitiv evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk historikk mot kinesisk urtemedisin
- Systemiske sykdommer som koagulasjonsforstyrrelser, malignitet, leversykdommer og kardiovaskulære sykdommer.
- Estimert overlevelsesstid < 1 år.
- Psykisk sykdom.
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHM-intervensjonsgruppe
|
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT)-pulver, 4,5 g per dose, tatt oralt 2 ganger per dag, i 8 uker
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke mottar den aktive CHM-behandlingen i studiens første fase (8 uker), men som tilbys den etter at forsøket er avsluttet.
|
Ventelistekontrollgruppen fikk ingen JWSYSNT-behandlinger og ingen annen intervensjon i 8 uker etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale intradialyse hypotensjon (IDH) episoder
Tidsramme: uke 1 til 8
|
IDH-episode ble registrert ved hver dialysesøkt, totalt 24 dialysesøkter.
(IDH ble definert som en nadir SBP på < 90 mmHg eller behov for klinisk intervensjon).
|
uke 1 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre sykdom og livskvalitet-36 (KDQOL-36)
Tidsramme: uke 1 og 8
|
Den taiwanske versjonen av KDQOL-36-spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for å evaluere livskvaliteten hos dialysepasienter. Den inkluderer 12 elementer som gir en generisk kjerneskala for kronisk sykdom (dvs. SF-12, en kortere versjon av SF-36), samt 24 tilleggselementer (dvs. nyresykdomsrettede elementer). De 24 tilleggselementene fokuserer på spesielle helserelaterte bekymringer hos personer med nyresykdom (dvs. symptom-/problemliste, 12 elementer; effekter av nyresykdom, 8 elementer; og sykdomsbyrde, 4 elementer). KDQOL-36 subskalapoeng varierte fra 0 til 100, og lavere poeng indikerte dårligere selvrapportert livskvalitet.
|
uke 1 og 8
|
|
Intradialytisk blodtrykksmåling (BP)
Tidsramme: uke 1 til 8
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg før-, på laveste nivå-, og etter dialyse ved hver økt.
|
uke 1 til 8
|
|
Farmakoterapi
Tidsramme: uke 1 til 8
|
Hyppighet og dose i mg av vasopressormidler ved hver økt
|
uke 1 til 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for konstitusjon i tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: uke 0
|
Alle deltakerne ble bedt om å fylle ut et grunnleggende informasjonsskjema før KHM-behandling og en vurdering av deres TCM-konstitusjon.
CCMQ besto av 60 elementer (kliniske observasjoner, indikatorer for konstitusjoner, Tabell 2) kategorisert i 9 subskalaer, hvor hver måler en av de 9 forskjellige kroppskonstitusjonene, nemlig Yang-mangel (7 elementer), Yin-mangel (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Slim-fuktighet (8 elementer), Fukt-varme (6 elementer), Stagnerende blod (7 elementer), Arvet spesial (7 elementer), Stagnerende Qi (7 elementer) og Balansert (8 elementer).
Elementene var på en 5-punkts Likert-skala, hvor høye poengsummer indikerte større sannsynlighet for å ha den gitte konstitusjonen.
Vanligvis ble en terskel på 30 eller flere poeng på en subskala brukt for å klassifisere en person som å ha den kroppskonstitusjonen.
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202501538A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .