Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie čínské medicíny u pacientů s dialyzační hypotenzí

23. února 2026 aktualizováno: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou na čekací listině zkoumající intervenci tradiční čínské medicíny založenou na principu Zheng u pacientů s dialyzační hypotenzí na Tchaj-wanu

Vyhodnotit epidemiologický status konstituce tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s dialyzační hypotenzí a navrhnout klinickou studii založenou na běžné bylinné formulaci založené na syndromu k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti TCM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pravidelná hemodialýza s bikarbonátem (HD) po dobu delší než 1 rok, třikrát týdně dle harmonogramu HD 3,5 až 4,5 hodiny.
  • Během hodnotícího období expozice (měsíce 1–3) této studie zaznamenali více než 30 % epizod IDH (definováno jako systolický TK < 90 mmHg během dialýzy nebo nutnost klinického zásahu).
  • Kognitivní schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická anamnéza na čínské bylinné léky
  • Systémová onemocnění, jako jsou poruchy srážlivosti, malignity, onemocnění jater a kardiovaskulární onemocnění.
  • Odhadovaná doba přežití < 1 rok.
  • Duševní onemocnění.
  • Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHM intervenční skupina
Lék: Skupina intervence CHM
Prášek Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT), 4,5 g na dávku, užívaný perorálně 2krát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří během úvodní fáze studie (8 týdnů) neobdrží aktivní léčbu CHM, ale je jim nabídnuta po skončení studie.
Jiný: Žádná léčba CHM
Kontrolní skupina na čekací listině nedostala žádné léčebné postupy JWSYSNT a po randomizaci po dobu 8 týdnů neobdržela žádnou jinou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod intradialytické hypotenze (IDH)
Časové okno: týden 1 až 8
Epizoda IDH byla zaznamenána při každé dialyzační seanci, celkem u 24 dialyzačních seancí. (IDH byla definována jako nejnižší SBP < 90 mmHg nebo potřeba klinického zásahu).
týden 1 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin a kvalita života-36 (KDQOL-36)
Časové okno: týden 1 a 8
Tchajwanská verze dotazníku KDQOL-36 je spolehlivá a platná pro hodnocení kvality života dialyzovaných pacientů. Zahrnuje 12 položek poskytujících obecné jádro chronického onemocnění (tj. SF-12, kratší verzi SF-36) a dalších 24 položek (tj. položky zaměřené na onemocnění ledvin). 24 dalších položek se zaměřuje na konkrétní zdravotní problémy osob s onemocněním ledvin (tj. seznam příznaků/problémů, 12 položek; účinky onemocnění ledvin, 8 položek; a zátěž onemocnění, 4 položky). Skóre subškál KDQOL-36 se pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo horší subjektivně vnímanou kvalitu života.
týden 1 a 8
Měření intradialytického krevního tlaku (TK)
Časové okno: 1. až 8. týden
Před-, nadir- a post-dialyzační systolický a diastolický krevní tlak v mmHg při každém sezení.
1. až 8. týden
Farmakoterapie
Časové okno: týden 1 až 8
Četnost a dávka v mg vazopresorických látek v každém sezení
týden 1 až 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o konstituci v čínské medicíně
Časové okno: týden 0
Všichni účastníci byli požádáni o vyplnění základního informačního dotazníku před léčbou CHM a o posouzení jejich konstituce TCM. CCMQ sestával z 60 položek (klinická pozorování, ukazatele konstituce, Tabulka 2) rozdělených do 9 subškálek, z nichž každá měřila jednu z 9 různých tělesných konstitucí, konkrétně Jang-deficientní (7 položek), Jin-deficientní (8 položek), Čchi-deficientní (8 položek), Hlenová vlhkost (8 položek), Vlhkostní horkost (6 položek), Stagnující krev (7 položek), Dědičná zvláštní (7 položek), Stagnující čchi (7 položek) a Vyvážená (8 položek). Položky byly na 5bodové Likertově škále, přičemž vysoké skóre naznačovalo vyšší pravděpodobnost, že danou konstituci má. Obvykle byl pro klasifikaci osoby jako mající danou tělesnou konstituci použit práh 30 nebo více bodů na subškále.
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202501538A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Skupina intervence CHM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit