Een pilotonderzoek van Chinese geneeskunde voor patiënten met dialyse-hypotensie
23 februari 2026 bijgewerkt door: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Een pilot gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde trial van een Zheng-gebaseerde Chinese geneeskunde-interventie voor patiënten met dialyse-hypotensie in Taiwan
Om de epidemiologische status van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) constitutie bij patiënten met dialysehypotensie te evalueren, en een klinische studie te ontwerpen op basis van een veelvoorkomende syndroomgebaseerde kruidenformulering om de klinische werkzaamheid en veiligheid van TCM te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
-
Contact:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefoonnummer: +886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoudsbicarbonaat-hemodialyse (HD) gedurende meer dan 1 jaar, drie keer per week 3,5 tot 4,5 uur HD-schema.
- Meer dan 30% episodes van IDH (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens dialyse of noodzaak voor klinische interventie) hebben ervaren tijdens de blootstellingsbeoordelingsperiode (maanden 1-3) van deze studie.
- Cognitief vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Allergische voorgeschiedenis voor Chinese kruidengeneeskunde.
- Systemische ziekten zoals stollingsstoornissen, maligniteit, leverziekten en hart- en vaatziekten.
- Geschatte overlevingstijd < 1 jaar.
- Psychische aandoening.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHM-interventiegroep
|
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) poeder, 4,5 gram per dosis, 2 keer per dag oraal ingenomen, gedurende 8 weken
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers die tijdens de eerste fase van het onderzoek (8 weken) niet de actieve CHM-behandeling ontvangen, maar deze na afloop van de proef wel aangeboden krijgen.
|
De wachtlijstcontrolegroep ontving geen JWSYSNT-behandelingen en ontving gedurende 8 weken na randomisatie geen andere interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal episodes van intradialytische hypotensie (IDH)
Tijdsspanne: week 1 tot 8
|
IDH-episode werd geregistreerd bij elke dialysesessie, wat neerkomt op 24 dialysesessies.
(IDH werd gedefinieerd als een dieptepunt SBP van < 90 mmHg of noodzaak voor klinische interventie).
|
week 1 tot 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kidney Disease and Quality of Life-36 (KDQOL-36)
Tijdsspanne: week 1 en 8
|
De Taiwanese versie van de.
KDQOL-36 vragenlijst is betrouwbaar en valide voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij dialysepatiënten.
Het bevat 12 items die een generieke chronische ziekte kern bieden (d.w.z. de SF-12, een kortere versie van de SF-36), evenals 24 aanvullende items (d.w.z. nierziekte-gerichte items).
De 24 aanvullende items richten zich op specifieke gezondheidsgerelateerde zorgen van personen met nierziekte (d.w.z. symptoom-/probleemlijst, 12 items; effecten van nierziekte, 8 items; en ziektelast, 4 items).KDQOL-36 subschaalscores varieerden van 0 tot 100, en lagere scores duidden op een slechtere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
|
week 1 en 8
|
|
Intradialytische bloeddruk (BP) meting
Tijdsspanne: week 1 tot 8
|
Pre-, nadir- en post-dialyse systolische en diastolische bloeddruk in mmHg per sessie.
|
week 1 tot 8
|
|
Farmacotherapie
Tijdsspanne: week 1 tot 8
|
Frequente en dosering in mg van vasopressieve middelen bij elke sessie
|
week 1 tot 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over Constitutie in de Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: week 0
|
Alle deelnemers werd gevraagd om voorafgaand aan de CHM-behandeling een basisinformatievragenlijst in te vullen en een beoordeling van hun TCM-constitutie te ondergaan.
De CCMQ bestond uit 60 items (klinische observaties, indicatoren van constituties, Tabel 2) ingedeeld in 9 subschalen, elk meting van een van de 9 verschillende lichaamstypen, namelijk Yang-deficiënt (7 items), Yin-deficiënt (8 items), Qi-deficiënt (8 items), Slijm-vochtigheid (8 items), Vocht-hitte (6 items), Stagnerend Bloed (7 items), Erfelijk Speciaal (7 items), Stagnerende Qi (7 items), en Gebalanceerd (8 items).
De items gebruikten een 5-punts Likertschaal, waarbij hoge scores een grotere kans op het hebben van de gegeven constitutie aangaven.
Gewoonlijk werd een drempelwaarde van 30 of meer punten op een subschaal gebruikt om een persoon als hebbende dat lichaamstype te classificeren.
|
week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202501538A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .