Kísérleti vizsgálat a kínai gyógymódokról dialízis-hipotóniás betegeknél
2026. február 23. frissítette: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Pilot randomizált várólistás kontrollált vizsgálat egy Zheng-alapú kínai gyógyszeres beavatkozásról dialízis alatti hipotenziós betegek számára Tajvanon
A dialízis-hypotóniában szenvedő betegek hagyományos kínai orvoslati (TCM) alkatának epidemiológiai állapotának értékelése, valamint egy klinikai vizsgálat tervezése egy közös szindróma-alapú gyógynövényes formulára építve a TCM klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefonszám: 886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- Telefonszám: +886-975-056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tartós bikarbonát hemodialízis (HD) több mint 1 éve, heti háromszor 3,5–4,5 órás HD ütemezés.
- Az expozíciós értékelési időszak (hónap 1–3) alatt több mint 30% IDH epizódot tapasztalt (amelyet szisztolés vérnyomás<90 mmHg dialízis közben vagy klinikai beavatkozás igénye definiál).
- Kognitív képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Kínai gyógynövényekre vonatkozó allergia előzmény.
- Rendszeres betegségek, mint a véralvadási rendellenességek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek és szív- és érrendszeri betegségek.
- Becsült túlélési idő < 1 év.
- Mentális betegség.
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHM intervenciós csoport
|
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) por, adagonként 4,5 gramm, naponta kétszer szájjal bevéve, 8 hétig
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A résztvevők, akik nem kapják meg az aktív CHM kezelést a vizsgálat kezdeti szakaszában (8 hét), de a vizsgálat befejezése után felkínálják nekik.
|
A várólistás kontrollcsoport nem kapott JWSYSNT kezelést, és randomizáció után 8 hétig nem kapott más beavatkozást sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes intradialízis alatti hipotónia (IDH) epizód
Időkeret: 1. héttől a 8. hétig
|
Az IDH epizód minden dialízis kezelésen rögzítésre került, összesen 24 dialízis kezelés során.
(Az IDH-t a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti legmélyebb értékeként vagy klinikai beavatkozás szükségességeként definiálták).
|
1. héttől a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese-betegség és Életminőség-36 (KDQOL-36)
Időkeret: 1. és 8. hét
|
A tajvani változata a.
KDQOL-36 kérdőív megbízható és érvényes a dialízisben részesülő betegek életminőségének értékelésére.
12 olyan elemet tartalmaz, amelyek egy általános krónikus betegség magot biztosítanak (azaz az SF-12-t, az SF-36 rövidebb változatát), valamint további 24 elemet (azaz a vesebetegségre célzott elemeket).
A további 24 elem a vesebetegségben szenvedő egyének különleges, egészséggel kapcsolatos aggodalmaira összpontosít (azaz a tünetek/problémák listájára, 12 elem; a vesebetegség hatásaira, 8 elem; és a betegség terhére, 4 elem). A KDQOL-36 alskála pontszámai 0 és 100 között mozogtak, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb önbevallott életminőséget jeleztek.
|
1. és 8. hét
|
|
Intradialitikus vérnyomásmérés (BP)
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
A pre-, nadir- és post-dialízis szisztolés és diasztolés vérnyomás mmHg-ban minden egyes kezelés során.
|
1. héttől 8. hétig
|
|
Farmakoterápia
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
A vazopresszorok gyakorisága és mg-ban kifejezett dózisa minden egyes kezelési alkalommal
|
1. héttől 8. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kínai Orvoslás Alkotmánya Kérdőív
Időkeret: 0. hét
|
Minden résztvevőt arra kérték, hogy a hagyományos kínai gyógyszeres kezelés előtt töltsön ki egy alapszintű információs kérdőívet, valamint értékelje a hagyományos kínai orvoslási alkatát.
A CCMQ 60 tételből állt (klinikai megfigyelések, alkati mutatók, 2. táblázat), amelyek 9 alszekcióra lettek osztva, mindegyik a 9 különböző testalkat egyikét mérve, nevezetesen: Jang-hiányos (7 tétel), Jin-hiányos (8 tétel), Csi-hiányos (8 tétel), Nyák-nedvesség (8 tétel), Nedvesség-hő (6 tétel), Álló vér (7 tétel), Örökölt különleges (7 tétel), Álló csi (7 tétel) és Kiegyensúlyozott (8 tétel).
A tételek 5 fokozatú Likert-skálán voltak, ahol magasabb pontszámok a megadott alkat nagyobb valószínűségét jelezték.
Általában egy alszekción 30 vagy annál magasabb pontszámot használtak küszöbértékként annak megállapítására, hogy egy személy rendelkezik az adott testalkattal.
|
0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202501538A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .