Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av kinesisk medicin för patienter med dialyshypotension

23 februari 2026 uppdaterad av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

En pilotstudie med randomiserad väntelistekontrollerad design av en zhengbaserad kinesisk medicinsk intervention för patienter med dialysrelaterad hypotoni i Taiwan

Att utvärdera den epidemiologiska statusen för traditionell kinesisk medicins (TCM) konstitution hos patienter med dialyshypotension, och utforma en klinisk studie baserad på ett vanligt syndrombaserat örtpreparat för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos TCM

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underhållsbikarbonat hemodialys (HD) i mer än 1 år, tre gånger i veckan med 3,5 till 4,5 timmars HD-schema.
  • Har upplevt mer än 30% episoder av IDH (definierat som systoliskt blodtryck < 90 mmHg under dialys eller behov av klinisk intervention) under exponeringsbedömningsperioden (månad 1-3) i denna studie
  • Kognitiv förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Allergisk anamnes mot kinesisk örtmedicin
  • Systemiska sjukdomar som koagulationsrubbningar, malignitet, leversjukdomar och kardiovaskulära sjukdomar.
  • Beräknad överlevnadstid < 1 år.
  • Psykisk sjukdom.
  • Delta i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHM-interventionsgrupp
Läkemedel: CHM-interventionsgrupp
Jia Wei Sheng Yu Si Ni Tang (JWSYSNT) pulver, 4,5 g per dos, tas oralt 2 gånger om dagen, i 8 veckor
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare som inte får den aktiva CHM-behandlingen under studiens inledande fas (8 veckor) men erbjuds den efter att försöket avslutats.
Övrig: Ingen CHM-behandling
Väntelistekontrollgruppen fick inga JWSYSNT-behandlingar och fick ingen annan intervention under 8 veckor efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal intradialytiska hypotensionshändelser (IDH)
Tidsram: vecka 1 till 8
IDH-episod registrerades vid varje dialyssession, vilket omfattade 24 dialyssessioner. (IDH definierades som ett lägsta SBP på < 90 mmHg eller behov av klinisk intervention).
vecka 1 till 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kidney Disease and Quality of Life-36 (KDQOL-36)
Tidsram: vecka 1 och 8
Den taiwanesiska versionen av KDQOL-36-frågeformuläret är tillförlitlig och giltig för att utvärdera livskvaliteten hos dialyspatienter. Den innehåller 12 frågor som utgör en generisk kärna för kronisk sjukdom (dvs. SF-12, en kortare version av SF-36), samt ytterligare 24 frågor (dvs. njursjukdomsspecifika frågor). De 24 ytterligare frågorna fokuserar på specifika hälsorelaterade problem för personer med njursjukdom (dvs. symtom-/problemlista, 12 frågor; effekter av njursjukdom, 8 frågor; och sjukdomsbörda, 4 frågor). KDQOL-36 subskalpoäng varierade från 0 till 100, där lägre poäng indikerade sämre självrapporterad livskvalitet.
vecka 1 och 8
Intradialytisk blodtrycksmätning (BT)
Tidsram: vecka 1 till 8
Pre-, nadir- och postdialys systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg vid varje session.
vecka 1 till 8
Farmakoterapi
Tidsram: vecka 1 till 8
Frekvens och dos i mg av vasopressormedel vid varje session
vecka 1 till 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstitutionsfrågeformulär inom kinesisk medicin
Tidsram: vecka 0
Alla deltagare ombads att fylla i ett grundläggande informationsformulär innan KHM-behandling och en bedömning av deras TCM-konstitution. CCMQ bestod av 60 frågor (kliniska observationer, indikatorer för konstitutioner, Tabell 2) kategoriserade i 9 delskalor, var och en mäter en av de 9 olika kroppskonstitutionerna, nämligen Yang-brist (7 frågor), Yin-brist (8 frågor), Qi-brist (8 frågor), Slem-fuktighet (8 frågor), Fukt-värme (6 frågor), Stagnerande blod (7 frågor), Ärvd speciell (7 frågor), Stagnerande Qi (7 frågor) och Balanserad (8 frågor). Frågorna använde en 5-gradig Likert-skala, där höga poäng indikerade en högre sannolikhet för den givna konstitutionen. Vanligtvis användes ett tröskelvärde på 30 eller högre poäng på en delskala för att klassificera en person som ha den kroppskonstitutionen.
vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202501538A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera