Пилотное исследование китайской медицины для пациентов с диализной гипотензией
23 февраля 2026 г. обновлено: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование с группой ожидания, посвящённое вмешательству традиционной китайской медицины на основе концепции Чжэн для пациентов с диализной гипотензией на Тайване
Оценить эпидемиологический статус конституции традиционной китайской медицины (ТКМ) у пациентов с гипотензией при диализе и разработать клиническое исследование на основе общей фитоформулы, основанной на синдромном подходе, для оценки клинической эффективности и безопасности ТКМ
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-Yen Tsai, PhD
- Номер телефона: 886-975-056534
- Электронная почта: missuriae@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
-
Контакт:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- Номер телефона: +886-975-056534
- Электронная почта: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение поддерживающего бикарбонатного гемодиализа (ГД) более 1 года по графику три раза в неделю продолжительностью 3,5–4,5 часа.
- Наличие более 30% эпизодов ИГА (определяемой как систолическое АД<90 мм рт. ст. во время диализа или необходимость клинического вмешательства) в период оценки воздействия (месяцы 1–3) данного исследования.
- Когнитивная способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергический анамнез на китайские фитопрепараты.
- Системные заболевания, такие как нарушения свертываемости крови, злокачественные новообразования, заболевания печени и сердечно-сосудистые заболевания.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Психические заболевания.
- Участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ХМ
|
Порошок Цзя Вэй Шэн Юй Сы Ни Тан (JWSYSNT), 4,5 г на дозу, принимаемый перорально 2 раза в день в течение 8 недель
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники, которые не получают активное лечение КТМ в начальной фазе исследования (8 недель), но которым оно предлагается после завершения испытания.
|
Контрольная группа в листе ожидания не получала лечения JWSYSNT и не получала никакого другого вмешательства в течение 8 недель после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эпизодов интрадиалитической гипотензии (ИДГ)
Временное ограничение: неделя 1 до 8
|
Эпизод ИГА регистрировался на каждом сеансе диализа, всего 24 сеанса диализа.
(ИГА определялась как минимальное САД < 90 мм рт.ст. или необходимость клинического вмешательства).
|
неделя 1 до 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевания почек и качество жизни-36 (KDQOL-36)
Временное ограничение: неделя 1 и 8
|
Тайваньская версия опросника KDQOL-36 является надёжным и валидным инструментом для оценки качества жизни пациентов на диализе. Он включает 12 пунктов, которые представляют общее ядро для хронических заболеваний (т.е. SF-12, укороченная версия SF-36), а также 24 дополнительных пункта (т.е. пункты, специфичные для заболевания почек). 24 дополнительных пункта сосредоточены на конкретных проблемах со здоровьем, связанных с заболеванием почек (т.е. список симптомов/проблем, 12 пунктов; влияние заболевания почек, 8 пунктов; и бремя болезни, 4 пункта). Баллы по субшкалам KDQOL-36 варьировались от 0 до 100, причём более низкие баллы указывали на худшее самооцененное качество жизни.
|
неделя 1 и 8
|
|
Измерение артериального давления (АД) во время диализа
Временное ограничение: неделя 1 до 8
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление до, надира и после диализа в мм рт.ст. на каждой сессии.
|
неделя 1 до 8
|
|
Фармакотерапия
Временное ограничение: неделя 1–8
|
Частота и доза в мг вазопрессорных препаратов на каждой сессии
|
неделя 1–8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник конституции в китайской медицине
Временное ограничение: неделя 0
|
Всех участников попросили заполнить базовую информационную анкету до лечения Китайской фитотерапией (CHM) и оценить их конституцию в соответствии с традиционной китайской медициной (ТКМ).
Опросник CCMQ состоял из 60 пунктов (клинические наблюдения, показатели конституций, Таблица 2), разделенных на 9 подшкал, каждая из которых измеряла одну из 9 различных телесных конституций, а именно: Ян-недостаточность (7 пунктов), Инь-недостаточность (8 пунктов), Ци-недостаточность (8 пунктов), Флегма-влажность (8 пунктов), Влага-жара (6 пунктов), Застой крови (7 пунктов), Наследственная особая (7 пунктов), Застой Ци (7 пунктов) и Сбалансированная (8 пунктов).
Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, причем высокие баллы указывали на более высокую вероятность наличия данной конституции.
Обычно для классификации человека как имеющего данную телесную конституцию использовался порог в 30 или более баллов по подшкале.
|
неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202501538A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .