투석 중 저혈압 환자를 위한 한의학 시범 임상시험
2026년 2월 23일 업데이트: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
대만에서 투석성 저혈압 환자를 대상으로 한 경험적 중의학 개입의 파일럿 무작위 대조군 시험
투석 저혈압 환자에서 한의학 체질의 역학적 상태를 평가하고, 일반적인 증후군 기반 한약 처방을 바탕으로 한 임상 연구를 설계하여 한의학의 임상 효능과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming-Yen Tsai, PhD
- 전화번호: 886-975-056534
- 이메일: missuriae@yahoo.com.tw
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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연락하다:
- Ming-Yen Tsai, PhD
- 전화번호: +886-975-056534
- 이메일: missuriae@yahoo.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상 유지 중인 중탄산 혈액 투석(HD)으로, 주 3회 3.5~4.5시간 HD 일정.
- 본 연구의 노출 평가 기간(1~3개월) 동안 IDH(투석 중 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 임상적 개입 필요로 정의됨) 에피소드가 30% 이상 발생한 경험.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 인지 능력.
제외 기준:
- 중약에 대한 알레르기 병력
- 응고 장애, 악성 종양, 간질환 및 심혈관 질환과 같은 전신성 질환.
- 예상 생존 기간 < 1년.
- 정신 질환.
- 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHM 중재군
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자위생육사니탕(JWSYSNT) 분말, 1회 용량 4.5g, 1일 2회 경구 투여, 8주간
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다른: 대조군
연구 초기 단계(8주) 동안 활성 CHM 치료를 받지 않지만, 시험 종료 후에 이를 제공받는 참가자.
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대기자 명단 통제 그룹은 무작위 배정 후 8주 동안 JWSYSNT 치료를 받지 않았으며 다른 중재도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 투석 중 저혈압(IDH) 에피소드
기간: 1주차부터 8주차까지
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IDH 에피소드는 모든 투석 세션에서 기록되었으며, 총 24회의 투석 세션을 대상으로 하였습니다.
( IDH는 최저 수축기 혈압이 < 90 mmHg이거나 임상적 중재가 필요한 경우로 정의되었습니다).
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1주차부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환 및 삶의 질-36 (KDQOL-36)
기간: 1주차 및 8주차
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대만판 KDQOL-36 설문지는 투석 환자의 삶의 질을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.
이 설문지는 일반적인 만성 질환 핵심 요소(즉, SF-36의 단축판인 SF-12)를 포함하는 12개 항목과 24개의 추가 항목(즉, 신장 질환 대상 항목)으로 구성됩니다.
24개의 추가 항목은 신장 질환을 가진 개인의 특정 건강 관련 문제(즉, 증상/문제 목록 12개 항목, 신장 질환의 영향 8개 항목, 질병 부담 4개 항목)에 초점을 맞추고 있습니다. KDQOL-36 하위 척도 점수는 0에서 100까지이며, 낮은 점수는 더 나쁜 자가 보고 삶의 질을 나타냅니다.
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1주차 및 8주차
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투석 중 혈압(BP) 측정
기간: 1주차부터 8주차까지
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각 세션에서의 투석 전, 최저치, 투석 후 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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1주차부터 8주차까지
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약물요법
기간: 1주차부터 8주차까지
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각 세션별로 사용된 혈압상승제의 투여 빈도와 용량(mg)
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1주차부터 8주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학 체질 설문지
기간: 주 0
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모든 참가자는 CHM 치료 전에 기본 정보 설문지를 작성하고 그들의 한의학 체질 평가를 받도록 요청받았습니다.
CCMQ는 60개의 항목(임상 관찰, 체질 지표, 표 2)으로 구성되었으며, 이는 9개의 하위 척도로 분류되어 각각 9가지 다른 신체 체질, 즉 양허(7항목), 음허(8항목), 기허(8항목), 담습(8항목), 습열(6항목), 어혈(7항목), 특이체질(7항목), 기체(7항목), 평형(8항목) 중 하나를 측정합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 구성되었으며, 높은 점수는 해당 체질을 가질 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
일반적으로, 하위 척도에서 30점 이상의 임계값을 사용하여 개인이 해당 신체 체질을 가진 것으로 분류되었습니다.
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202501538A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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