このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析中低血圧患者に対する漢方薬のパイロット試験

2026年2月23日 更新者：Ming-Yen Tsai、Chang Gung Memorial Hospital

台湾における透析中低血圧患者に対する証に基づく漢方治療介入のパイロット無作為化待機対照試験

透析低血圧患者における漢方医学（TCM）体質の疫学的状態を評価し、一般的な証候に基づいた漢方製剤に基づく臨床研究を設計して、漢方医学の臨床的有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 維持重炭酸血液透析（HD）を1年以上、週3回、3.5～4.5時間のHDスケジュールで受けていること。
  • 本研究の曝露評価期間（1～3ヶ月）中に、IDH（透析中の収縮期血圧＜90 mmHg、または臨床的介入を要するものと定義）のエピソードを30％以上経験していること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する認知能力を有すること。

除外基準：

  • 漢方薬に対するアレルギー歴があること。
  • 凝固障害、悪性腫瘍、肝疾患、心血管疾患などの全身性疾患があること。
  • 推定生存期間が1年未満であること。
  • 精神疾患があること。
  • 他の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHM介入群
薬：CHM介入群
加味生玉思湯（JWSYSNT）粉末、1回4.5g、1日2回経口投与、8週間
他の：対照群
研究の初期段階（8週間）中に有効なCHM治療を受けず、試験終了後に提供される参加者。
他の：CHM治療なし
待機対照群は、無作為化後8週間、JWSYSNT治療を受けず、他の介入も受けなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総透析中低血圧（IDH）エピソード
時間枠：週1から8
IDHエピソードはすべての透析セッションで記録され、24回の透析セッションに相当します。 （IDHは最低収縮期血圧が<90 mmHg、または臨床的介入が必要な場合と定義されました）。
週1から8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓疾患と生活の質-36 (KDQOL-36)
時間枠：第1週と第8週
台湾版KDQOL-36質問票は、透析患者の生活の質を評価するために信頼性と妥当性があります。 これには、一般的な慢性疾患のコアを提供する12項目（すなわち、SF-36の短縮版であるSF-12）と、24の追加項目（すなわち、腎臓病を対象とした項目）が含まれています。 24の追加項目は、腎臓病を持つ個人の特定の健康関連の懸念に焦点を当てています（すなわち、症状／問題リスト、12項目；腎臓病の影響、8項目；疾患の負担、4項目）。KDQOL-36サブスケールのスコアは0から100の範囲であり、低いスコアは自己申告による生活の質が悪いことを示します。
第1週と第8週
透析中の血圧（BP）測定
時間枠：1週目から8週目
各セッションにおける透析前、最低時、透析後の収縮期および拡張期血圧（mmHg）。
1週目から8週目
薬物療法
時間枠：週1から8
各セッションでの血管作動薬の頻度と投与量（mg）
週1から8

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中医体質アンケート
時間枠：週0
すべての参加者は、漢方薬治療前に基本情報アンケートと中医体質の評価を完了するよう求められました。 CCMQは60項目（臨床観察、体質指標、表2）からなり、9つのサブスケールに分類され、それぞれ9つの異なる体質、すなわち陽虚（7項目）、陰虚（8項目）、気虚（8項目）、痰湿（8項目）、湿熱（6項目）、瘀血（7項目）、特異体質（7項目）、気滞（7項目）、平和体質（8項目）のいずれかを測定します。 項目は5段階リッカート尺度で、高いスコアは該当する体質である可能性が高いことを示します。 通常、サブスケールで30点以上の閾値が、その体質を持つ人を分類するために使用されました。
週0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202501538A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CHM介入群の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する