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乳腺癌治疗后面部透明质酸注射对生活质量影响的评估。 (JOUVENCE)

2026年4月15日 更新者:Institut Bergonié
乳腺癌作为女性最常见的癌症,随着治疗手段的进步,正日益被视为一种慢性疾病进行管理。 然而,化疗和激素治疗等疗法常导致年轻女性过早进入更年期,引发皮肤老化、萎缩及令人痛苦的症状,严重影响生活质量。 尽管这些皮肤问题对心理和社会生活造成影响,却常常被忽视。 透明质酸注射在美容和修复医学领域已广泛应用,或可为乳腺癌幸存者提供一种安全、微创的选择,以改善皮肤质量、提升自信心并促进整体健康。 本研究旨在评估该方法在此特定人群中的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 女性年龄≥18岁且≤50岁。
  2. 乳腺癌确诊时未绝经(自我报告)。
  3. 乳腺癌患者(单侧或双侧):

    1. 在Institut Bergonié接受过化疗(+/-靶向/免疫治疗)和手术治疗(保乳或非保乳)和/或激素治疗和/或放疗
    2. 至少6个月前完成治疗(包括赫赛汀治疗结束),但允许正在进行的激素治疗
    3. 处于完全缓解状态
  4. 非免疫抑制患者。
  5. 在研究特定程序前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 患者拥有符合法国公共卫生法第1121-11条规定的社会保障。

排除标准:

  1. 有自身免疫性疾病史或已声明患有自身免疫性疾病、免疫系统缺陷或正在接受免疫抑制治疗的患者。 需要6个月的洗脱期。
  2. 在研究期间正在接受或计划接受化学剥脱治疗、激光/超声波治疗、肉毒杆菌治疗或透明质酸注射,或在研究前6个月内接受过其中任何一种治疗的患者。
  3. 治疗部位或附近出现皮肤病变、炎症或感染(痤疮、唇疱疹、疤痕等)的患者。
  4. 已知对利多卡因和/或酰胺类局部麻醉剂或透明质酸和/或革兰氏阳性菌蛋白过敏,或有严重过敏史或过敏性休克史的患者。
  5. 有链球菌疾病史(反复发作的咽痛、风湿热)的患者。
  6. 患有自身免疫性疾病或心脏疾病(如心脏传导障碍)和/或正在接受心脏病治疗(β受体阻滞剂)的患者。
  7. 患有肝细胞功能不全和/或正在接受肝病治疗的患者。
  8. 患有癫痫且治疗未控制或卟啉病的患者。
  9. 有形成增生性瘢痕倾向的患者。
  10. 患有严重、持续和/或未受控制的疾病,可能在研究期间对患者构成健康风险,和/或可能影响研究评估的患者。
  11. 在每次注射前一周内正在接受或计划接受大剂量维生素E、阿司匹林、抗炎药或抗凝药的患者。
  12. 正在接受任何长期药物治疗或任何临床研究者认为可能干扰测试结果或使患者面临不当风险的治疗的患者。
  13. 处于监护/监管下的患者。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:透明质酸注射
患者最多可接受每种HA参考品1毫升(一个注射器的容量)(最大总量在1毫升至3毫升之间)。 将根据研究者的评估和患者期望的矫正效果来选择注射的HA参考品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌治疗后接受面部透明质酸注射的面部外观改善
大体时间:3个月
面部外观将通过FACE-Q美学问卷中“面部外观”子领域的得分进行测量。 得分范围从0(最差结果)到100(最佳结果)。
3个月
乳腺癌治疗后接受面部透明质酸注射的健康相关生活质量随访。
大体时间:3个月
健康相关生活质量将使用FACE-Q美学问卷中“健康相关生活质量”子领域的得分进行衡量。 得分范围从0(最差结果)到100(最佳结果)。
3个月
乳腺癌治疗后面部注射透明质酸的不良反应。
大体时间:3个月
不良反应将通过FACE-Q美容问卷中“不良反应”子域获得的分数进行测量。 分数范围从0(最差结果)到100(最佳结果)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IB 2025-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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