- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07425548
Оценка качества жизни после инъекций гиалуроновой кислоты в лицо после лечения рака молочной железы. (JOUVENCE)
15 апреля 2026 г. обновлено: Institut Bergonié
Рак молочной железы, наиболее распространённый вид рака у женщин, всё чаще рассматривается как хроническое заболевание благодаря достижениям в терапии.
Однако такие методы лечения, как химиотерапия и гормонотерапия, часто вызывают преждевременную менопаузу у молодых женщин, приводя к старению кожи, атрофии и тягостным симптомам, которые негативно влияют на качество жизни.
Эти кожные эффекты часто остаются без внимания, несмотря на их психологическое и социальное воздействие.
Инъекции гиалуроновой кислоты, уже хорошо зарекомендовавшие себя в эстетической и реконструктивной медицине, могут предложить безопасный, малоинвазивный вариант для восстановления качества кожи, повышения самооценки и улучшения общего самочувствия у выживших после рака молочной железы.
Данное исследование направлено на оценку их эффективности и безопасности в этой конкретной популяции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 50 лет.
- Неменопаузальный статус на момент диагностики рака молочной железы (самоотчёт).
Пациентки с раком молочной железы (односторонним или двусторонним):
- проходившие лечение в Институте Бергони химиотерапией (+/- таргетной/иммунотерапией) и хирургическим лечением (органосохраняющим или нет) и/или гормональной терапией и/или лучевой терапией
- завершившие лечение не менее 6 месяцев назад, включая окончание лечения Герцептином, за исключением продолжающейся гормональной терапии
- в состоянии полной ремиссии
- Пациентки без иммуносупрессии.
- Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
- Пациентки, застрахованные в системе социального обеспечения в соответствии со статьёй 1121-11 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Критерии исключения:
- Пациентки с анамнезом или диагностированным аутоиммунным заболеванием, дефицитом иммунной системы или получающие иммуносупрессивную терапию. Требуется 6-месячный период отмены.
- Пациентки, проходящие или планирующие пройти пилинг, лечение лазером/ультразвуком, ботокс-терапию или инъекции гиалуроновой кислоты во время исследования или получавшие такое лечение в течение 6 месяцев до исследования.
- Пациентки с кожными нарушениями, воспалением или инфекцией (акне, герпес губ, рубцы…) в месте или вблизи места лечения.
- Пациентки с известной гиперчувствительностью к лидокаину и/или местным анестетикам амидного ряда, или гиалуроновой кислоте и/или белкам грамположительных бактерий, либо с анамнезом тяжёлой аллергии или анафилактического шока.
- Пациентки с анамнезом стрептококковых заболеваний (рецидивирующая ангина, ревматическая лихорадка).
- Пациентки с аутоиммунными или сердечными заболеваниями (например, нарушениями проводимости сердца) и/или получающие лечение по поводу сердечных заболеваний (бета-блокаторы).
- Пациентки с печёночной недостаточностью и/или получающие лечение по поводу заболеваний печени.
- Пациентки с эпилепсией, не контролируемой лечением, или порфирией.
- Пациентки со склонностью к образованию гипертрофических рубцов.
- Пациентки с тяжёлым, текущим и/или неконтролируемым заболеванием, которое может представлять риск для здоровья во время исследования и/или влиять на оценку результатов исследования.
- Пациентки, получающие или планирующие получать высокие дозы витамина Е, аспирин, противовоспалительные или антикоагулянтные препараты в течение недели перед каждой инъекцией.
- Пациентки, получающие любое длительное медикаментозное лечение или лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на результаты тестов или создать неоправданный риск для пациентки.
- Пациентки под опекой/попечительством.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекция гиалуроновой кислоты
|
Пациент может получить до 1 мл (объём одного шприца) каждого из трёх референсных препаратов ГК (максимум от 1 мл до 3 мл).
Референсный препарат(ы) ГК для инъекции будет выбран на основе оценки исследователя и желаемой пациентом коррекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид лица после инъекции гиалуроновой кислоты в лицо после лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внешний вид лица будет оцениваться с использованием баллов, полученных в поддомене «внешний вид лица» опросника FACE-Q Aesthetics.
Баллы варьируются от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после инъекции гиалуроновой кислоты в лицо после лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью баллов, полученных в подразделе «качество жизни, связанное со здоровьем» опросника FACE-Q Aesthetics.
Баллы варьируются от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
3 месяца
|
|
Нежелательные эффекты после инъекции гиалуроновой кислоты в лицо после лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные эффекты будут измеряться с использованием баллов, полученных в подразделе «Нежелательные эффекты» опросника FACE-Q Aesthetics.
Баллы варьируются от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .