- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425548
Bewertung der Lebensqualität nach Hyaluronsäure-Injektionen im Gesicht nach der Behandlung von Brustkrebs. (JOUVENCE)
15. April 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié
Bewertung der Lebensqualität nach Hyaluronsäureinjektionen im Gesicht nach der Behandlung von Brustkrebs.
Brustkrebs, die häufigste Krebsart bei Frauen, wird dank therapeutischer Fortschritte zunehmend als chronische Erkrankung behandelt.
Doch Behandlungen wie Chemotherapie und Hormontherapie lösen bei jüngeren Frauen oft eine vorzeitige Menopause aus, was zu Hautalterung, Atrophie und belastenden Symptomen führt, die die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Diese kutanen Effekte werden trotz ihrer psychologischen und sozialen Auswirkungen häufig übersehen.
Hyaluronsäure-Injektionen, die bereits in der ästhetischen und rekonstruktiven Medizin etabliert sind, könnten eine sichere, minimal-invasive Option bieten, um die Hautqualität wiederherzustellen, das Selbstwertgefühl zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden von Brustkrebsüberlebenden zu steigern.
Diese Studie zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit und Sicherheit in dieser spezifischen Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre alt und ≤ 50 Jahre alt.
- Nicht-menopausaler Status zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose (Selbstauskunft).
Patientin mit Brustkrebs (einseitig oder beidseitig):
- behandelt am Institut Bergonié mit Chemotherapie (+/- zielgerichtete/Immuntherapie) und chirurgischer Behandlung (brusterhaltend oder nicht) und/oder Hormontherapie und/oder Strahlentherapie
- die ihre Behandlung mindestens vor 6 Monaten abgeschlossen hat, einschließlich Ende der Behandlung mit Herceptin, mit Ausnahme einer laufenden Hormontherapie
- in kompletter Remission
- Nicht-immunsupprimierte Patientin.
- Freiwillig unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnis vor jeder studienspezifischen Prozedur.
- Patientin mit Sozialversicherung gemäß Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder bekannten Autoimmunerkrankung oder Immunsystemdefizienz oder unter immunsuppressiver Behandlung. Eine 6-monatige Auswaschphase ist erforderlich.
- Patienten, die während der Studie eine Peeling-Behandlung oder Laser-/Ultraschall-basierte oder Botox-Behandlung oder Hyaluronsäure-Injektionen erhalten oder planen oder eine dieser Behandlungen in den 6 Monaten vor der Studie erhalten haben.
- Patienten mit Hautstörungen, Entzündungen oder Infektionen (Akne, Herpes labialis, Narben…) an der Behandlungsstelle oder in deren Nähe.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Amid-Lokalanästhetika oder Hyaluronsäure und/oder Proteine aus grampositiven Bakterien oder mit Vorgeschichte schwerer Allergie oder anaphylaktischem Schock.
- Patienten mit Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen (rezidivierende Halsschmerzen, rheumatisches Fieber)
- Patienten mit Autoimmun- oder Herzerkrankungen (z.B. Herzleitungsstörungen) und/oder unter Behandlung für Herzerkrankungen (Betablocker).
- Patienten mit hepatocellulärer Insuffizienz und/oder unter Behandlung für Lebererkrankungen.
- Patienten mit nicht kontrollierter Epilepsie oder Porphyrie.
- Patienten mit Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben.
- Patienten mit schwerer, andauernder und/oder unkontrollierter Erkrankung, die während der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte und/oder die Studienbewertungen beeinflussen könnte.
- Patienten, die während der Woche vor jeder Injektion hochdosiertes Vitamin E, Aspirin, Entzündungshemmer oder Antikoagulantien erhalten oder planen zu erhalten
- Patienten, die eine langfristige medizinische Behandlung oder eine Behandlung erhalten, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Testergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten unangemessenem Risiko aussetzen könnte.
- Patienten unter Betreuung/Vormundschaft.
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hyaluronsäure-Injektion
|
Der Patient kann bis zu 1 ml (Volumen einer Spritze) von jedem der drei HA-Referenzen erhalten (maximal zwischen 1 ml und 3 ml).
Die zu injizierende(n) HA-Referenz(en) wird/werden auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfers und der gewünschten Korrektur des Patienten ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Facial appearance following facial hyaluronic acid injection following breast cancer treatment.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Erscheinungsbild des Gesichts wird anhand der im Unterbereich "Gesichtsaussehen" des FACE-Q-Ästhetik-Fragebogens erzielten Punktzahl gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
|
3 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Injektion von Hyaluronsäure im Gesicht nach der Brustkrebsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der im Subbereich "gesundheitsbezogene Lebensqualität" des FACE-Q Ästhetik-Fragebogens erzielten Punktzahl gemessen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 100 (bestes Ergebnis).
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen nach einer Hyaluronsäure-Injektion im Gesicht nach einer Brustkrebsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nebenwirkungen werden anhand der Punktzahl gemessen, die in der Unterkategorie "Nebenwirkungen" des FACE-Q Aesthetics-Fragebogens erzielt wird.
Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB 2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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