- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425548
Valutazione della Qualità della Vita dopo Iniezioni di Acido Ialuronico Facciale a Seguito del Trattamento per il Tumore al Seno. (JOUVENCE)
15 aprile 2026 aggiornato da: Institut Bergonié
Valutazione della qualità della vita dopo iniezioni di acido ialuronico facciale a seguito di trattamento per il cancro al seno.
Il tumore al seno, il più comune tra le donne, viene sempre più gestito come una malattia cronica grazie ai progressi terapeutici.
Tuttavia, trattamenti come la chemioterapia e l'ormonoterapia spesso inducono una menopausa precoce nelle donne più giovani, causando invecchiamento cutaneo, atrofia e sintomi angoscianti che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
Questi effetti cutanei sono spesso trascurati nonostante il loro impatto psicologico e sociale.
Le iniezioni di acido ialuronico, già ben consolidate in medicina estetica e ricostruttiva, potrebbero offrire un'opzione sicura e minimamente invasiva per ripristinare la qualità della pelle, migliorare l'autostima e aumentare il benessere generale nelle sopravvissute al tumore al seno.
Questo studio mira a valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa specifica popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni e ≤ 50 anni.
- Stato non menopausale al momento della diagnosi di cancro al seno (autodichiarazione).
Paziente con cancro al seno (uni o bilaterale):
- trattata presso l'Institut Bergonié con chemioterapia (+/- terapia mirata/immunoterapia) e trattamento chirurgico (conservativo o meno) e/o terapia ormonale e/o radioterapia
- che ha completato il trattamento almeno 6 mesi fa, inclusa la fine del trattamento con Herceptin, ad eccezione della terapia ormonale in corso
- in remissione completa
- Paziente non immunosoppresso.
- Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale in conformità con l'articolo 1121-11 del Codice della Sanità Pubblica francese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune dichiarata o deficienza del sistema immunitario o in trattamento immunosoppressivo. È richiesto un periodo di washout di 6 mesi.
- Pazienti sottoposti o che pianificano di sottoporsi a trattamento peeling o trattamento laser/ultrasuoni o trattamento botox o iniezioni di acido ialuronico durante lo studio o che hanno effettuato uno di questi trattamenti nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Pazienti che presentano disturbi cutanei, infiammazione o infezione (acne, herpes labiale, cicatrici…) nel sito di trattamento o nelle vicinanze.
- Pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina e/o agli anestetici locali amidici o all'acido ialuronico e/o alle proteine dei batteri gram-positivi, o con anamnesi di grave allergia o shock anafilattico.
- Pazienti con anamnesi di malattia streptococcica (mal di gola ricorrente, febbre reumatica).
- Pazienti con malattie autoimmuni o cardiache (ad esempio disturbi della conduzione cardiaca) e/o in trattamento per malattie cardiache (beta-bloccanti).
- Pazienti con insufficienza epatocellulare e/o in trattamento per malattie epatiche.
- Pazienti affetti da epilessia non controllata da trattamento o porfiria.
- Pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche.
- Pazienti con malattie gravi, in corso e/o non controllate che possano rappresentare un rischio per la salute del paziente durante lo studio e/o possano avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
- Pazienti che assumono o pianificano di assumere alte dosi di vitamina E, aspirina, antinfiammatori o anticoagulanti durante la settimana precedente ogni iniezione.
- Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento medico a lungo termine o qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, possa interferire con i risultati del test o mettere il paziente a rischio ingiustificato.
- Pazienti sotto tutela/curatela.
- Donne in gravidanza o madri che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Iniezione di acido ialuronico
|
Il paziente può ricevere fino a 1 ml (volume di una siringa) di ciascuno dei tre riferimenti di HA (tra 1 ml e 3 ml massimo).
Il/i riferimento/i di HA da iniettare verrà/verranno scelto/i in base alla valutazione dello sperimentatore e alla correzione desiderata dal paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto del viso dopo iniezione di acido ialuronico facciale a seguito di trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'aspetto del viso sarà misurato utilizzando il punteggio ottenuto nella sottoarea "aspetto del viso" del questionario FACE-Q Aesthetics.
Il punteggio varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute dopo iniezione di acido ialuronico facciale dopo trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità di vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il punteggio ottenuto nella sottoarea "qualità di vita correlata alla salute" del questionario FACE-Q Aesthetics.
Il punteggio varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
|
3 mesi
|
|
Effetti avversi in seguito all'iniezione di acido ialuronico facciale dopo il trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli effetti avversi saranno misurati utilizzando il punteggio ottenuto nel sottodominio "Effetti avversi" del questionario FACE-Q Aesthetics.
Il punteggio varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2025-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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