- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425548
Utvärdering av livskvalitet efter ansiktsinjektioner med hyaluronsyra efter behandling för bröstcancer. (JOUVENCE)
15 april 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié
Utvärdering av livskvalitet efter hyaluronsyrainjektioner i ansiktet efter behandling av bröstcancer.
Bröstcancer, den vanligaste cancerformen hos kvinnor, hanteras alltmer som en kronisk sjukdom tack vare terapeutiska framsteg.
Behandlingar som kemoterapi och hormonterapi inducerar dock ofta för tidig menopaus hos yngre kvinnor, vilket leder till hudåldrande, atrofi och plågsamma symptom som negativt påverkar livskvaliteten.
Dessa hudrelaterade effekter förbises ofta trots deras psykologiska och sociala inverkan.
Hyaluronsyrainjektioner, redan väletablerade inom estetisk och rekonstruktiv medicin, kan erbjuda ett säkert, minimalt invasivt alternativ för att återställa hudkvalitet, förbättra självkänsla och öka det allmänna välbefinnandet hos bröstcancersöverlevare.
Denna studie syftar till att utvärdera deras effektivitet och säkerhet i denna specifika population.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år och ≤ 50 år.
- Icke-menopausal status vid tidpunkten för diagnos av bröstcancer (självrapportering).
Patient med bröstcancer (en- eller dubbelsidig):
- behandlad vid Institut Bergonié med kemoterapi (+/- målriktad/immunterapi) och kirurgisk behandling (bevarande eller ej) och/eller hormonterapi och/eller strålbehandling
- som avslutat sin behandling minst 6 månader tidigare inklusive avslutad behandling med Herceptin men med undantag för pågående hormonterapi
- i fullständig remission
- Icke-immunsupprimerad patient.
- Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före något studierelaterat förfarande.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsolagen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare eller deklarerad autoimmun sjukdom eller immunsystembrist eller som genomgår immunosuppressiv behandling. En 6-månaders utvaskningsperiod krävs.
- Patienter som genomgår eller planerar att genomgå peelingbehandling eller laser-/ultraljudsbaserad behandling eller botoxbehandling eller hyaluronsyrainjektioner under studien eller som genomgått en sådan behandling inom 6 månader före studien.
- Patienter som visar hudstörningar, inflammation eller infektion (akne, herpes labialis, ärr...) vid behandlingsområdet eller i närheten av detta område.
- Patienter med känd överkänslighet mot lidokain och/eller amidlokalanestetika eller hyaluronsyra och/eller proteiner från grampositiva bakterier, eller med tidigare allvarlig allergi eller anafylaktisk chock.
- Patienter med tidigare streptokocksjukdom (återkommande halsont, reumatisk feber)
- Patienter med autoimmuna eller hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtledningsstörningar) och/eller som genomgår behandling för hjärtsjukdomar (betablockerare).
- Patienter med leversvikt och/eller som genomgår behandling för leversjukdom.
- Patienter som lider av epilepsi som inte kontrolleras av behandling eller porfyri.
- Patienter med benägenhet att utveckla hypertrofa ärr.
- Patienter med allvarlig, pågående och/eller okontrollerad sjukdom som kan innebära en hälsorisk för patienten under studien och/eller kan påverka studieutvärderingarna.
- Patienter som tar eller planerar att ta höga doser av vitamin E, aspirin, antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia under veckan före varje injektion
- Patienter som tar någon långvarig medicinsk behandling eller någon behandling som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa testresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.
- Patienter under förmyndarskap/god mans kap.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hyaluronsyrainjektion
|
Patienten kan få upp till 1 ml (volymen av en spruta) av var och en av de tre HA-referenserna (mellan 1 ml och maximalt 3 ml).
Den eller de HA-referenser som ska injiceras väljs utifrån utredarens bedömning och patientens önskade korrigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsutseende efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
|
Ansiktsutseendet kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls inom underdomänen "ansiktsutseende" i FACE-Q Aesthetics-enkäten.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultatet) till 100 (bästa resultatet).
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls i underdomänen "hälsorelaterad livskvalitet" i FACE-Q Aesthetics Questionnaire.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
|
3 månader
|
|
Biverkningar efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls i underdomänen "Biverkningar" i FACE-Q Aesthetics Questionnaire.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2025-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .