Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av livskvalitet efter ansiktsinjektioner med hyaluronsyra efter behandling för bröstcancer. (JOUVENCE)

15 april 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié

Utvärdering av livskvalitet efter hyaluronsyrainjektioner i ansiktet efter behandling av bröstcancer.

Bröstcancer, den vanligaste cancerformen hos kvinnor, hanteras alltmer som en kronisk sjukdom tack vare terapeutiska framsteg. Behandlingar som kemoterapi och hormonterapi inducerar dock ofta för tidig menopaus hos yngre kvinnor, vilket leder till hudåldrande, atrofi och plågsamma symptom som negativt påverkar livskvaliteten. Dessa hudrelaterade effekter förbises ofta trots deras psykologiska och sociala inverkan. Hyaluronsyrainjektioner, redan väletablerade inom estetisk och rekonstruktiv medicin, kan erbjuda ett säkert, minimalt invasivt alternativ för att återställa hudkvalitet, förbättra självkänsla och öka det allmänna välbefinnandet hos bröstcancersöverlevare. Denna studie syftar till att utvärdera deras effektivitet och säkerhet i denna specifika population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 år och ≤ 50 år.
  2. Icke-menopausal status vid tidpunkten för diagnos av bröstcancer (självrapportering).
  3. Patient med bröstcancer (en- eller dubbelsidig):

    1. behandlad vid Institut Bergonié med kemoterapi (+/- målriktad/immunterapi) och kirurgisk behandling (bevarande eller ej) och/eller hormonterapi och/eller strålbehandling
    2. som avslutat sin behandling minst 6 månader tidigare inklusive avslutad behandling med Herceptin men med undantag för pågående hormonterapi
    3. i fullständig remission
  4. Icke-immunsupprimerad patient.
  5. Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före något studierelaterat förfarande.
  6. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsolagen.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigare eller deklarerad autoimmun sjukdom eller immunsystembrist eller som genomgår immunosuppressiv behandling. En 6-månaders utvaskningsperiod krävs.
  2. Patienter som genomgår eller planerar att genomgå peelingbehandling eller laser-/ultraljudsbaserad behandling eller botoxbehandling eller hyaluronsyrainjektioner under studien eller som genomgått en sådan behandling inom 6 månader före studien.
  3. Patienter som visar hudstörningar, inflammation eller infektion (akne, herpes labialis, ärr...) vid behandlingsområdet eller i närheten av detta område.
  4. Patienter med känd överkänslighet mot lidokain och/eller amidlokalanestetika eller hyaluronsyra och/eller proteiner från grampositiva bakterier, eller med tidigare allvarlig allergi eller anafylaktisk chock.
  5. Patienter med tidigare streptokocksjukdom (återkommande halsont, reumatisk feber)
  6. Patienter med autoimmuna eller hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtledningsstörningar) och/eller som genomgår behandling för hjärtsjukdomar (betablockerare).
  7. Patienter med leversvikt och/eller som genomgår behandling för leversjukdom.
  8. Patienter som lider av epilepsi som inte kontrolleras av behandling eller porfyri.
  9. Patienter med benägenhet att utveckla hypertrofa ärr.
  10. Patienter med allvarlig, pågående och/eller okontrollerad sjukdom som kan innebära en hälsorisk för patienten under studien och/eller kan påverka studieutvärderingarna.
  11. Patienter som tar eller planerar att ta höga doser av vitamin E, aspirin, antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia under veckan före varje injektion
  12. Patienter som tar någon långvarig medicinsk behandling eller någon behandling som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa testresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.
  13. Patienter under förmyndarskap/god mans kap.
  14. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hyaluronsyrainjektion
Patienten kan få upp till 1 ml (volymen av en spruta) av var och en av de tre HA-referenserna (mellan 1 ml och maximalt 3 ml). Den eller de HA-referenser som ska injiceras väljs utifrån utredarens bedömning och patientens önskade korrigering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsutseende efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
Ansiktsutseendet kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls inom underdomänen "ansiktsutseende" i FACE-Q Aesthetics-enkäten. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultatet) till 100 (bästa resultatet).
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls i underdomänen "hälsorelaterad livskvalitet" i FACE-Q Aesthetics Questionnaire. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
3 månader
Biverkningar efter injektion av hyaluronsyra i ansiktet efter bröstcancerbehandling.
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kommer att mätas med hjälp av poängen som erhålls i underdomänen "Biverkningar" i FACE-Q Aesthetics Questionnaire. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2025-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera