乳がん治療後の顔面ヒアルロン酸注入後の生活の質の評価。 (JOUVENCE)
2026年4月15日 更新者：Institut Bergonié
乳がん治療後の顔面ヒアルロン酸注射後の生活の質の評価。
女性において最も一般的ながんである乳がんは、治療の進歩により慢性疾患として管理されることが増えています。
しかし、化学療法やホルモン療法などの治療は、若い女性に早発閉経を引き起こすことが多く、皮膚の老化、萎縮、および生活の質に悪影響を及ぼす苦痛な症状を引き起こします。
これらの皮膚への影響は、心理的および社会的影響にもかかわらず、しばしば見過ごされています。
美容および再建医療ですでに確立されているヒアルロン酸注入は、乳がん生存者の皮膚の質を回復し、自尊心を向上させ、全体的な幸福感を高めるための安全で低侵襲な選択肢を提供する可能性があります。
本研究は、この特定の集団におけるその有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上50歳以下の女性。
- 乳がん診断時（自己申告）に閉経前の状態であること。
乳がん（片側または両側）患者:
- ベルゴニー研究所において化学療法（±標的療法/免疫療法）および外科的治療（乳房温存手術か否か）および/またはホルモン療法および/または放射線療法を受けた者
- 少なくとも6ヶ月以上前に治療を完了しており（ヘルセプチン治療終了を含む）、ただし継続中のホルモン療法は除く
- 完全寛解状態にある者
- 免疫不全状態でない患者。
- 研究特有の手順の前に、自発的に署名・日付記入された文書によるインフォームド・コンセントを取得していること。
- フランス公衆衛生法第1121-11条に準拠した社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 自己免疫疾患、免疫不全症の既往または申告がある患者、または免疫抑制治療を受けている患者。 6ヶ月間のウォッシュアウト期間が必要。
- 研究期間中にピーリング治療、レーザー/超音波治療、ボトックス治療、ヒアルロン酸注入を実施または計画している患者、または研究開始前6ヶ月以内にこれらの治療のいずれかを受けた患者。
- 治療部位またはその近傍に皮膚疾患、炎症、感染症（にきび、口唇ヘルペス、瘢痕など）を有する患者。
- リドカインおよび/またはアミド系局所麻酔薬、ヒアルロン酸、および/またはグラム陽性菌由来タンパク質に対する既知の過敏症がある患者、または重度のアレルギーやアナフィラキシーショックの既往歴がある患者。
- 連鎖球菌疾患（反復性咽頭痛、リウマチ熱）の既往歴がある患者
- 自己免疫疾患または心疾患（例：心臓伝導障害）の既往歴がある患者、および/または心疾患治療（ベータ遮断薬）を受けている患者。
- 肝細胞不全および/または肝疾患治療を受けている患者。
- 治療でコントロールされていないてんかんまたはポルフィリン症を患っている患者。
- 肥厚性瘢痕を生じやすい傾向のある患者。
- 研究期間中に患者の健康リスクをもたらす可能性がある、および/または研究評価に影響を及ぼす可能性のある重度の、継続的および/またはコントロールされていない疾患を有する患者。
- 各注入前1週間に高用量ビタミンE、アスピリン、抗炎症薬、または抗凝固薬を投与または投与計画がある患者
- 臨床試験責任医師の判断により、試験結果に干渉する可能性がある、または患者に不当なリスクをもたらす可能性のある長期医学的治療または治療を受けている患者。
- 成年後見/保佐下にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ヒアルロン酸注射
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患者は、3種類のHA参照物質のそれぞれについて最大1ml（シリンジ1本分の量）まで投与を受ける可能性があります（最大で1mlから3mlの間）。
注入するHA参照物質は、研究者の評価と患者の希望する修正に基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん治療後の顔面ヒアルロン酸注入による外見の変化。
時間枠：3か月
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顔の外観は、FACE-Q美容アンケートの「顔の外観」サブドメインで得られたスコアを使用して測定されます。
スコアは0（最も悪い結果）から100（最も良い結果）の範囲です。
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3か月
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乳がん治療後の顔面ヒアルロン酸注入後の健康関連QOL（生活の質）フォローアップ。
時間枠：3か月
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健康関連QOL（生活の質）は、FACE-Q美容質問票の「健康関連QOL」サブドメインで得られたスコアを用いて測定されます。
スコアは0（最悪の結果）から100（最良の結果）までの範囲です。
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3か月
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乳がん治療後の顔面ヒアルロン酸注入に続く有害事象。
時間枠：3ヶ月
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有害作用は、FACE-Q 美容アンケートの「有害作用」サブドメインで得られたスコアを使用して測定されます。
スコアの範囲は0（最悪の結果）から100（最良の結果）です。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ