- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425548
Avaliação da Qualidade de Vida Após Injeções de Ácido Hialurónico Facial Após Tratamento de Cancro da Mama. (JOUVENCE)
15 de abril de 2026 atualizado por: Institut Bergonié
Avaliação da Qualidade de Vida Após Injeções de Ácido Hialurónico Facial Seguindo o Tratamento para Cancro da Mama.
O cancro da mama, o cancro mais comum nas mulheres, é cada vez mais gerido como uma doença crónica graças aos avanços terapêuticos.
No entanto, tratamentos como a quimioterapia e a hormonoterapia frequentemente induzem a menopausa prematura em mulheres mais jovens, levando ao envelhecimento da pele, atrofia e sintomas angustiantes que afetam negativamente a qualidade de vida.
Estes efeitos cutâneos são frequentemente negligenciados, apesar do seu impacto psicológico e social.
As injeções de ácido hialurónico, já bem estabelecidas na medicina estética e reconstrutiva, podem oferecer uma opção segura e minimamente invasiva para restaurar a qualidade da pele, melhorar a autoestima e aumentar o bem-estar geral em sobreviventes de cancro da mama.
Este estudo visa avaliar a sua eficácia e segurança nesta população específica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos e ≤ 50 anos.
- Estado não-menopáusico no momento do diagnóstico de cancro da mama (auto-declaração).
Paciente com cancro da mama (uni ou bilateral):
- tratada no Institut Bergonié por quimioterapia (+/- terapia direcionada/imunoterapia) e tratamento cirúrgico (conservador ou não) e/ou hormonoterapia e/ou radioterapia
- que completou o seu tratamento há pelo menos 6 meses, incluindo o fim do tratamento com Herceptin, mas com exceção para a hormonoterapia em curso
- em remissão completa
- Paciente não-imunossuprimida.
- Consentimento informado escrito, voluntariamente assinado e datado, antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Paciente afiliada à segurança social, em conformidade com o Artigo 1121-11 do Código de Saúde Pública Francês.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de ou doença autoimune declarada ou deficiência do sistema imunitário ou em tratamento imunossupressor. É necessário um período de washout de 6 meses.
- Pacientes em ou planeando submeter-se a tratamento de peeling ou tratamento à base de laser/ultrassons ou tratamento com botox ou injeções de ácido hialurónico durante o estudo, ou que tenham realizado um destes tratamentos nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes que apresentem distúrbios cutâneos, inflamação ou infeção (acne, herpes labial, cicatrizes…) no local do tratamento ou próximo deste local.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína e/ou a agentes anestésicos locais do tipo amida ou ao ácido hialurónico e/ou a proteínas de bactérias gram-positivas, ou com histórico de alergia grave ou choque anafilático.
- Pacientes com histórico de doença estreptocócica (faringite recorrente, febre reumática).
- Pacientes com doenças autoimunes ou cardíacas (por exemplo, distúrbios de condução cardíaca) e/ou em tratamento para doenças cardíacas (beta-bloqueadores).
- Pacientes com insuficiência hepatocelular e/ou em tratamento para doença hepática.
- Pacientes com epilepsia não controlada por tratamento ou porfiria.
- Pacientes com tendência para desenvolver cicatrizes hipertróficas.
- Pacientes com doença grave, em curso e/ou não controlada que possa representar um risco para a saúde do paciente durante o estudo e/ou possa ter impacto nas avaliações do estudo.
- Pacientes a receber ou planeando receber vitamina E em dose elevada, aspirina, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante a semana que precede cada injeção.
- Pacientes a receber qualquer tratamento médico de longa duração ou qualquer tratamento que, na opinião do investigador clínico, possa interferir com os resultados do teste ou colocar o paciente em risco indevido.
- Pacientes sob tutela/curatela.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeção de ácido hialurónico
|
O doente poderá receber até 1 ml (volume de uma seringa) de cada uma das três referências de HA (entre 1 ml e 3 ml no máximo).
A(s) referência(s) de HA a injetar serão escolhidas com base na avaliação do investigador e na correção desejada pelo doente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência facial após injeção de ácido hialurónico facial após tratamento do cancro da mama.
Prazo: 3 meses
|
A aparência facial será medida através da pontuação obtida no subdomínio "aparência facial" do Questionário de Estética FACE-Q.
A pontuação varia entre 0 (pior resultado) e 100 (melhor resultado).
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde após injeção de ácido hialurónico facial após tratamento de cancro da mama.
Prazo: 3 meses
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida através da pontuação obtida no subdomínio "qualidade de vida relacionada com a saúde" do Questionário de Estética FACE-Q.
A pontuação varia entre 0 (pior resultado) e 100 (melhor resultado).
|
3 meses
|
|
Efeitos adversos após injeção de ácido hialurónico facial após tratamento de cancro da mama.
Prazo: 3 meses
|
Os efeitos adversos serão medidos utilizando a pontuação obtida no subdomínio "Efeitos adversos" do Questionário de Estética FACE-Q.
A pontuação varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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