A minőségi élet értékelése arcra történő hialuronsavas injekciók után mellrák kezelését követően. (JOUVENCE)
2026. április 15. frissítette: Institut Bergonié
Az életminőség értékelése arcra alkalmazott hialuronsav injekciók után mellrák kezelését követően.
A nők leggyakoribb rákfajtája, a mellrák a terápiás előrelépéseknek köszönhetően egyre inkább krónikus betegségként kezelhető.
A kemoterápia és a hormonterápia azonban gyakran korai menopauzát idéz elő fiatalabb nőknél, ami bőröregedéshez, atrófiához és életminőségre negatívan ható, nyomasztó tünetekhez vezet.
Ezeket a bőrhatásokat gyakran figyelmen kívül hagyják annak pszichológiai és társadalmi hatásai ellenére.
A már jól bevált hyaluronsav-injekciók az esztétikai és rekonstruktív gyógyászatban biztonságos, minimálisan invazív lehetőséget kínálhatnak a bőrminőség helyreállítására, az önbecsülés javítására és az általános jólét fokozására mellrák túlélőknél.
Ez a tanulmány célja, hogy felmérje ezek hatékonyságát és biztonságosságát ebben a specifikus populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők ≥ 18 évesek és ≤ 50 évesek.
- Nem menopausális állapot a mellrák diagnózisának időpontjában (önbevallás).
Mellrákban szenvedő beteg (egy- vagy kétoldali):
- akiket a Bergonié Intézetben kemoterápiával (+/- célzott/immunoterápia) és sebészeti kezeléssel (konzervatív vagy nem) és/vagy hormonterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek
- akik kezelésüket legalább 6 hónappal ezelőtt befejezték, beleértve a Herceptin kezelés befejezését, kivéve a folyamatban lévő hormonterápiát
- teljes remisszióban
- Nem immunszuppresszált beteg.
- Önkéntesen aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
- A francia Egészségügyi Törvénykönyv 1121-11. cikke szerinti társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegség előzményével vagy bejelentéssel rendelkező, vagy immunrendszeri elégtelenségben szenvedő, vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek. 6 hónapos kivonási időszak szükséges.
- Vizsgálat alatt héjkezelésen vagy lézer/ultrahang alapú vagy botox kezelésen vagy hialuronsavas injekciókon áteső vagy tervező, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapban ilyen kezelésen átesett betegek.
- Betegek, akiknél a kezelési helyszínen vagy annak közelében bőrrendellenességek, gyulladás vagy fertőzés (akne, ajakherpesz, hegek…) mutatkoznak.
- Betegek, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek lidokainra és/vagy amid helyi érzéstelenítő szerekre vagy hialuronsavra és/vagy gram-pozitív baktériumok fehérjéire, vagy akiknek súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk előzménye van.
- Streptococcus okozta betegség előzményével rendelkező betegek (ismétlődő torokfájás, reumás láz)
- Autoimmun vagy szívbetegségekkel (pl. szívvezetési rendellenességek) rendelkező és/vagy szívbetegségek kezelésén (béta-blokkolók) áteső betegek.
- Hepatocelluláris elégtelenséggel rendelkező és/vagy májbetegség kezelésén áteső betegek.
- Kezeléssel nem kontrollált epilepsziában vagy porfíriában szenvedő betegek.
- Hipertrophiás hegképződés hajlamával rendelkező betegek.
- Súlyos, folyamatban lévő és/vagy nem kontrollált betegséggel rendelkező betegek, amely egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálat alatt és/vagy hatással lehet a vizsgálati értékelésekre.
- Betegek, akik magas dózisú E-vitamint, aszpirint, gyulladáscsökkentőket vagy vérzéscsökkentőket kapnak vagy terveznek kapni az egyes injekciók megelőző hetében
- Betegek, akik hosszú távú orvosi kezelést vagy bármilyen kezelést kapnak, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a teszteredményeket vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára.
- Gyámság/gondnokság alatt álló betegek.
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hialuronsav injekció
|
A beteg akár 1 ml-t (egy fecskendő térfogata) is kaphat a három HA referencia mindegyikéből (maximum 1 ml és 3 ml között).
A befecskendezendő HA referenciá(k) az orvos értékelése és a beteg kívánt korrekciója alapján kerül(nek) kiválasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc megjelenése arcra történő hialuronsavas injekció után mellrák kezelését követően.
Időkeret: 3 hónap
|
Az arckifejezést a FACE-Q Aesthetics kérdőív "arckifejezés" aldomainján elért pontszám segítségével mérik.
A pontszám 0 (legrosszabb eredmény) és 100 (legjobb eredmény) között mozog.
|
3 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség követése arcra történő hialuronsavas injekció után mellrák kezelését követően.
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a FACE-Q Aesthetics kérdőív "egészséggel összefüggő életminőség" aldomainján elért pontszám alapján mérik.
A pontszám 0 (legrosszabb eredmény) és 100 (legjobb eredmény) között mozog.
|
3 hónap
|
|
Mellrák kezelése után végzett arc-hialuronsavas injekció utáni mellékhatások.
Időkeret: 3 hónap
|
A mellékhatásokat a FACE-Q Esztétikai Kérdőív "Mellékhatások" aldomainén elért pontszám alapján mérik.
A pontszám 0 (legrosszabb eredmény) és 100 (legjobb eredmény) között mozog.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2025-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .