- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425548
Evaluering af Livskvalitet Efter Ansigtsinjektioner med Hyaluronsyre Efter Behandling for Brystkræft. (JOUVENCE)
15. april 2026 opdateret af: Institut Bergonié
Evaluering af livskvalitet efter ansigtsinjektioner med hyaluronsyre efter behandling for brystkræft.
Brystkræft, den mest almindelige kræftform hos kvinder, bliver i stigende grad behandlet som en kronisk sygdom takket være terapeutiske fremskridt.
Dog forårsager behandlinger som kemoterapi og hormonbehandling ofte for tidlig overgangsalder hos yngre kvinder, hvilket fører til hudaldring, atrofi og generende symptomer, der negativt påvirker livskvaliteten.
Disse hudrelaterede virkninger overses ofte på trods af deres psykologiske og sociale indvirkning.
Hyaluronsyre-injektioner, som allerede er veletableret i æstetisk og rekonstruktiv medicin, kan udgøre et sikkert, minimalt invasivt valg til at genetablere hudkvalitet, forbedre selvværd og forbedre generelt velvære hos brystkræftoverlevere.
Dette studie har til formål at vurdere deres effektivitet og sikkerhed i denne specifikke population.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år gamle og ≤ 50 år gamle.
- Ikke-menopausestatus på tidspunktet for diagnosen af brystkræft (selvrapportering).
Patient med brystkræft (uni- eller bilateral):
- behandlet på Institut Bergonié med kemoterapi (+/- målrettet/immunoterapi) og kirurgisk behandling (konservativ eller ej) og/eller hormonterapi og/eller strålebehandling
- som afsluttede deres behandling mindst 6 måneder siden, inklusive afslutning af behandling med Herceptin, men med undtagelse af igangværende hormonterapi
- i komplet remission
- Patient, der ikke er immunsupprimeret.
- Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før enhver specifik undersøgelsesprocedure.
- Patient tilknyttet et socialt sikringsnet i overensstemmelse med artikel 1121-11 i den franske sundhedslov.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie af eller erklæret autoimmun sygdom eller immundefekt eller som gennemgår immunsuppressiv behandling. Der kræves en 6-måneders udskillelsesperiode.
- Patienter, der gennemgår eller planlægger at gennemgå peelingbehandling eller laser/ultralydsbaseret behandling eller botoxbehandling eller hyaluronsyreinjektioner under undersøgelsen eller som har haft en af disse behandlinger i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Patienter, der viser hudforstyrrelser, inflammation eller infektion (acne, herpes labialis, ar...) på behandlingsstedet eller nær dette sted.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain og/eller amidlokalanæstetika eller hyaluronsyre og/eller proteiner fra gram-positive bakterier, eller med en historie af svær allergi eller anafylaktisk shock.
- Patienter med en historie af streptokokinfektion (tilbagevendende halsbetændelse, gigtfeber)
- Patienter med autoimmune eller hjertesygdomme (f.eks. hjertekonduktionsforstyrrelser) og/eller som gennemgår behandling for hjertesygdomme (betablokkere).
- Patienter med hepatocellulær insufficiens og/eller som gennemgår behandling for leversygdom.
- Patienter, der lider af epilepsi, som ikke kontrolleres af behandling, eller porfyri.
- Patienter med tendens til at udvikle hypertrofiske ar.
- Patienter med svær, igangværende og/eller ukontrolleret sygdom, som kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten under undersøgelsen og/eller kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger.
- Patienter, der modtager eller planlægger at modtage høj dosis vitamin E, aspirin, antiinflammatoriske midler eller antikoagulantia i ugen forud for hver injektion
- Patienter, der modtager enhver langsigtet medicinsk behandling eller enhver behandling, som efter klinisk undersøgers mening kan forstyrre testresultater eller udsætte patienten for uberettiget risiko.
- Patienter under værge/kurator.
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hyaluronsyreinjektion
|
Patienten kan modtage op til 1 ml (volumen af en sprøjte) af hver af de tre HA-referencer (mellem 1 ml og maksimalt 3 ml).
Den eller de HA-referencer, der skal injiceres, vil blive valgt på grundlag af undersøgerens vurdering og patientens ønskede korrektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsudseende efter injektion med hyaluronsyre i ansigtet efter behandling for brystkræft.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ansigtsudseendet vil blive målt ved hjælp af den score, der opnås i "ansigtsudseende"-underdomænet i FACE-Q Aesthetics-spørgeskemaet.
Scoren spænder fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter hyaluronsyre-injektion i ansigtet efter brystkraftbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den score, der opnås i "sundhedsrelateret livskvalitet"-underdomænet af FACE-Q Aesthetics Questionnaire.
Scoren spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). |
3 måneder
|
|
Bivirkninger efter injektion af hyaluronsyre i ansigtet efter brystkræftbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil blive målt ved hjælp af scoren opnået i "Bivirkninger" underdomænet af FACE-Q Aesthetics Questionnaire.
Scoren spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2025-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Injektion af hyaluronsyre i ansigtet
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu