Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvalitet etter hyaluronsyre-injeksjoner i ansiktet etter behandling for brystkreft. (JOUVENCE)

15. april 2026 oppdatert av: Institut Bergonié
Brystkreft, den vanligste kreftformen hos kvinner, blir i økende grad behandlet som en kronisk sykdom takket være terapeutiske fremskritt. Behandlinger som kjemoterapi og hormonbehandling forårsaker imidlertid ofte tidlig overgangsalder hos yngre kvinner, noe som fører til hudaldring, atrofi og plagsomme symptomer som negativt påvirker livskvaliteten. Disse kutane effektene blir ofte oversett til tross for deres psykologiske og sosiale påvirkning. Hyaluronsyre-injeksjoner, som allerede er godt etablert innen estetisk og rekonstruktiv medisin, kan tilby et trygt, minimalt invasivt alternativ for å gjenopprette hudkvalitet, forbedre selvtillit og øke generell velvære hos brystkreftoverlevere. Denne studien tar sikte på å vurdere deres effektivitet og sikkerhet i denne spesifikke populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år gamle og ≤ 50 år gamle.
  2. Ikke-menopausestatus ved tidspunktet for diagnose av brystkreft (selvrapportering).
  3. Pasient med brystkreft (ensidig eller bilateral):

    1. behandlet ved Institut Bergonié med kjemoterapi (+/- målrettet/immunterapi) og kirurgisk behandling (bevarende eller ikke) og/eller hormonterapi og/eller stråleterapi
    2. som fullførte behandlingen minst 6 måneder siden, inkludert avsluttet behandling med Herceptin, men med unntak for pågående hormonterapi
    3. i full remisjon
  4. Ikke-immunundertrykt pasient.
  5. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
  6. Pasient tilknyttet et trygdesystem i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelseloven.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historikk for eller erklært autoimmun sykdom eller immunsystemsvikt eller som gjennomgår immunsuppressiv behandling. En 6-måneders utvaskingsperiode kreves.
  2. Pasienter som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå peelingbehandling eller laser/ultralydbasert eller botoksbehandling eller hyaluronsyreinjektjoner under studien eller som har hatt en av disse behandlingene i de 6 månedene før studien.
  3. Pasienter som viser hudforstyrrelser, betennelse eller infeksjon (akne, herpes labialis, arr...) på behandlingsstedet eller i nærheten av dette stedet.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet for lidokain og/eller amidlokalanestetika eller hyaluronsyre og/eller proteiner fra gram-positive bakterier, eller med historikk for alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk.
  5. Pasienter med historikk for streptokokksykdom (tilbakevendende sår hals, revmatisk feber)
  6. Pasienter med autoimmune eller hjertesykdommer (f.eks. hjertekonduksjonsforstyrrelser) og/eller som gjennomgår behandling for hjertesykdommer (betablokkere).
  7. Pasienter med hepatocellulær insuffisiens og/eller som gjennomgår behandling for leversykdom.
  8. Pasienter som lider av epilepsi ikke kontrollert av behandling eller porfyri.
  9. Pasienter med tendens til å utvikle hypertrofiske arr.
  10. Pasienter med alvorlig, pågående og/eller ukontrollert sykdom som kan utgjøre en helserisiko for pasienten under studien og/eller kan påvirke studievurderingene.
  11. Pasienter som mottar eller planlegger å motta høydose vitamin E, aspirin, antiinflammatoriske midler eller antikoagulantia i uken før hver injeksjon
  12. Pasienter som mottar langvarig medisinsk behandling eller annen behandling som etter den kliniske forskerens vurdering kan forstyrre testresultater eller utsette pasienten for uberettiget risiko.
  13. Pasienter under vergemål/verge.
  14. Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hyaluronsyreinjektion
Pasienten kan motta opptil 1 ml (volumet av en sprøyte) av hver av de tre HA-referansene (mellom 1 ml og 3 ml maksimum).
HA-referansen(e) som skal injiseres vil bli valgt på grunnlag av forskerens vurdering og pasientens ønskede korreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsutseende etter injeksjon med hyaluronsyre i ansiktet etter behandling for brystkreft.
Tidsramme: 3 måneder
Ansiktsutseende vil bli målt ved hjelp av poengsummen oppnådd i "ansiktsutseende"-underdomenet i FACE-Q Aesthetics Questionnaire. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst resultat) til 100 (best resultat).
3 måneder
Helseknyttet livskvalitet etter injeksjon med hyaluronsyre i ansiktet etter behandling for brystkreft.
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved å bruke poengsummen som oppnås i underdomenet "helserelatert livskvalitet" i FACE-Q Aesthetics Questionnaire. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst utfall) til 100 (best utfall).
3 måneder
Bivirkninger etter injeksjon av hyaluronsyre i ansiktet etter behandling av brystkreft.
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil bli målt ved hjelp av poengsummen som er oppnådd i "Bivirkninger"-underdomenet i FACE-Q Aesthetics-spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 0 (verste utfall) til 100 (beste utfall).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB 2025-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere