一项关于健康成年受试者多次口服ABBV-722和乌帕替尼后的安全性及体内代谢过程的1期研究
2026年8月3日 更新者：AbbVie
一项评估健康成人受试者多次口服给药后ABBV-722与乌帕替尼药代动力学相互作用和安全性的1期研究
这是一项1期研究，旨在调查健康成年参与者多次口服ABBV-722和Upadacitinib后的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 279285
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 实验室数值符合方案中规定的标准。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查结果和12导联心电图（ECG）的结果，健康状况良好。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前30天内，有任何临床显著疾病/感染/重大发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 慢性反复感染和/或活动性病毒感染。
- 在研究药物给药前72小时内摄入酒精、葡萄柚制品、塞维利亚橙、杨桃制品或奎宁/汤力水。
- 在研究药物首次给药前90天内使用烟草或含尼古丁产品。
- 存在发育不良证据或恶性肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病），但成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
- 活动性结核病（TB）或潜伏性结核感染史或证据。
- 在研究药物首次给药前90天内曾接触过ABBV-722。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：第1组
参与者将接受多剂量的乌帕替尼
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口服
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实验性的：第1期：第2组
参与者将接受多剂量乌帕替尼
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口服
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实验性的：第二期：第一组
参与者将接受多剂量的ABBV-722
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口服
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实验性的：第二阶段：第2组
参与者将接受多剂ABBV-722
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口服
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实验性的：第三阶段：第1组
参与者将接受多剂量的ABBV-722和乌帕替尼
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口服
口服
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实验性的：第三期：第2组
参与者将接受多剂量的ABBV-722和乌帕替尼
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：大约最多 91 天
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AE（不良事件）定义为在患者或临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，参与者接受了药品治疗，但该事件不一定与治疗有因果关系。
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大约最多 91 天
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ABBV-722 稳态时的最大观测血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第2周期第6天及第3周期第17天
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ABBV-722的Cmax,ss
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第2周期第6天及第3周期第17天
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ABBV-722 达到最大血浆浓度所需时间（Tmax）
大体时间：第2阶段最多至第6天，第3阶段最多至第17天
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ABBV-722的Tmax
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第2阶段最多至第6天，第3阶段最多至第17天
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稳态给药间隔内曲线下面积 (AUCtau,ss) ABBV-722
大体时间：第2期第6天及第3期第17天前
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ABBV-722的AUCtau,ss
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第2期第6天及第3期第17天前
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稳态给药间隔结束时的观察血浆浓度（Ctrough,ss）ABBV-722
大体时间：直至第2阶段第6天和第3阶段第17天
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ABBV-722的稳态谷浓度
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直至第2阶段第6天和第3阶段第17天
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乌帕替尼稳态时观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第1阶段最多至第7天，第3阶段最多至第17天
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Upadacitinib 的稳态最大血药浓度 (Cmax,ss)
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第1阶段最多至第7天，第3阶段最多至第17天
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乌帕替尼达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1期至第7天和第3期至第17天
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乌帕替尼的Tmax
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第1期至第7天和第3期至第17天
|
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稳态给药间隔期内乌帕替尼的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）
大体时间：第1期至第7天和第3期至第17天
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Upadacitinib的稳态AUCtau
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第1期至第7天和第3期至第17天
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稳态时乌帕替尼给药间隔结束时的观察血浆浓度（Ctrough,ss）
大体时间：第1周期最长至第7天，第3周期最长至第17天
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乌帕替尼的Ctrough,ss
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第1周期最长至第7天，第3周期最长至第17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (实际的)
2026年6月5日
研究完成 (实际的)
2026年6月5日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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