Een fase 1-studie naar de veiligheid en hoe het lichaam ABBV-722 en Upadacitinib verwerkt na meerdere orale doses bij gezonde volwassen deelnemers
3 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie om de farmacokinetische interactie en veiligheid van ABBV-722 en upadacitinib na meerdere orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Dit is een fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-722 en Upadacitinib te onderzoeken na meerdere orale doses bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 279285
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumwaarden voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Chronische terugkerende infectie en/of actieve virale infectie.
- Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels, carambolaproducten of kinine/tonicwater binnen de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bewijs van dysplasie of geschiedenis van maligniteit (inclusief lymfoom en leukemie), met uitzondering van succesvol behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (TB) of latente TB-infectie.
- Eerdere blootstelling aan ABBV-722 binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Groep 1
Deelnemers zullen meerdere doses Upadacitinib ontvangen
|
Oraal
|
|
Experimenteel: Periode 1: Groep 2
Deelnemers zullen meerdere doses Upadacitinib ontvangen
|
Oraal
|
|
Experimenteel: Periode 2: Groep 1
Deelnemers zullen meerdere doses ABBV-722 ontvangen
|
Orale
|
|
Experimenteel: Periode 2: Groep 2
Deelnemers zullen meerdere doses ABBV-722 ontvangen
|
Orale
|
|
Experimenteel: Periode 3: Groep 1
Deelnemers zullen meerdere doses ABBV-722 en Upadacitinib ontvangen
|
Oraal
Orale
|
|
Experimenteel: Periode 3: Groep 2
Deelnemers zullen meerdere doses ABBV-722 en Upadacitinib ontvangen
|
Oraal
Orale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 91 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Ongeveer tot 91 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmakoncentratie in steady state (Cmax,ss) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 in Periode 2 en tot en met dag 17 in Periode 3
|
Cmax,ss van ABBV-722
|
Tot en met dag 6 in Periode 2 en tot en met dag 17 in Periode 3
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 6 in periode 2 en tot dag 17 in periode 3
|
Tmax van ABBV-722
|
Tot dag 6 in periode 2 en tot dag 17 in periode 3
|
|
Oppervlak onder de curve over het doseringsinterval in stabiele toestand (AUCtau,ss) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 6 in Periode 2 en tot dag 17 in Periode 3
|
AUCtau,ss van ABBV-722
|
Tot dag 6 in Periode 2 en tot dag 17 in Periode 3
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval bij steady state (Ctrough,ss) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 in Periode 2 en tot en met dag 17 in Periode 3
|
Ctrough,ss van ABBV-722
|
Tot en met dag 6 in Periode 2 en tot en met dag 17 in Periode 3
|
|
Maximale geobserveerde plasmaconcentratie in steady-state (Cmax,ss) van Upadacitinib
Tijdsspanne: Tot dag 7 in periode 1 en tot dag 17 in periode 3
|
Cmax,ss van Upadacitinib
|
Tot dag 7 in periode 1 en tot dag 17 in periode 3
|
|
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Upadacitinib
Tijdsspanne: Tot dag 7 in Periode 1 en tot dag 17 in Periode 3
|
Tmax van Upadacitinib
|
Tot dag 7 in Periode 1 en tot dag 17 in Periode 3
|
|
Oppervlak onder de curve over het doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss) van Upadacitinib
Tijdsspanne: Tot dag 7 in Periode 1 en tot dag 17 in Periode 3
|
AUCtau,ss van Upadacitinib
|
Tot dag 7 in Periode 1 en tot dag 17 in Periode 3
|
|
Geobserveerde plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval in steady-state (Ctrough,ss) van Upadacitinib
Tijdsspanne: Tot Dag 7 in Periode 1 en Tot Dag 17 in Periode 3
|
Ctrough,ss van Upadacitinib
|
Tot Dag 7 in Periode 1 en Tot Dag 17 in Periode 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .