Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki organizm przetwarza ABBV-722 i upadacytynib po wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych uczestników

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 oceniające interakcję farmakokinetyczną i bezpieczeństwo stosowania ABBV-722 i upadacytynibu po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych dorosłych uczestników

To jest badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABBV-722 oraz Upadacitinibu po wielokrotnych doustnych dawkach u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 279285

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oceniony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie jakakolwiek istotna klinicznie choroba/zakażenie/choroba gorączkowa, hospitalizacja lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
  • Przewlekłe nawracające zakażenie i/lub aktywne zakażenie wirusowe.
  • Spożycie alkoholu, produktów z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich, produktów z karamboli lub chininy/wody tonicznej w ciągu 72 godzin przed podaniem leku badawczego.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
  • Objawy dysplazji lub wywiad nowotworowy (w tym chłoniaka i białaczki) z wyjątkiem skutecznie leczonego nienaciekającego raka kolczystokomórkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub miejscowego raka in situ szyjki macicy.
  • W wywiadzie lub objawy aktywnej gruźlicy (TB) lub utajonego zakażenia TB.
  • Wcześniejsze narażenie na ABBV-722 w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wiele dawek Upadacitinibu
Lek: Upadacitinib
Doustnie
Eksperymentalny: Okres 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki Upadacitinibu
Lek: Upadacitinib
Doustnie
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABBV-722
Lek: ABBV-722
Doustny
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu ABBV-722
Lek: ABBV-722
Doustny
Eksperymentalny: Okres 3: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wiele dawek ABBV-722 i Upadacitinibu
Lek: Upadacitinib
Doustnie
Lek: ABBV-722
Doustny
Eksperymentalny: Okres 3: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leków ABBV-722 i Upadacitinib
Lek: Upadacitinib
Doustnie
Lek: ABBV-722
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Około do 91 dni
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Około do 91 dni
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi (Cmax,ss) dla ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
Cmax,ss preparatu ABBV-722
Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 6 w okresie 2 i do dnia 17 w okresie 3
Tmax preparatu ABBV-722
Do dnia 6 w okresie 2 i do dnia 17 w okresie 3
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCtau,ss) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
AUCtau,ss preparatu ABBV-722
Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
Obserwowane stężenie w osoczu na koniec przedziału dawkowania w stanie ustalonym (Ctrough,ss) dla ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
Ctrough,ss preparatu ABBV-722
Do dnia 6 w Okresie 2 i do dnia 17 w Okresie 3
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi (Cmax,ss) dla upadacytynibu
Ramy czasowe: Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
Cmax,ss upadacitinibu
Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Upadacytynibu
Ramy czasowe: Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
Tmax upadacitinibu
Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
Powierzchnia pod krzywą w przedziale dawkowania w stanie równowagi (AUCtau,ss) dla Upadacitinibu
Ramy czasowe: Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
AUCtau,ss dla upadacytynibu
Do dnia 7 w Okresie 1 i do dnia 17 w Okresie 3
Obserwowane stężenie w osoczu na końcu interwału dawkowania w stanie ustalonym (Ctrough,ss) dla Upadacitinibu
Ramy czasowe: Do dnia 7 w okresie 1 i do dnia 17 w okresie 3
Ctrough,ss upadacitinibu
Do dnia 7 w okresie 1 i do dnia 17 w okresie 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj