Фаза 1 исследования безопасности и процессов в организме при приёме ABBV-722 и упадацитиниба после многократного перорального применения у здоровых взрослых участников
3 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 исследования по оценке фармакокинетического взаимодействия и безопасности ABBV-722 и упадацитиниба после многократного перорального приема у здоровых взрослых субъектов
Это исследование Фазы 1, направленное на изучение безопасности и фармакокинетики ABBV-722 и Упадацитиниба после многократных пероральных доз у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 279285
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лабораторные показатели соответствуют критериям, указанным в протоколе.
- Общее хорошее состояние здоровья на основании результатов анамнеза, физикального осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторных данных и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания/инфекции/серьезного фебрильного заболевания, госпитализации или любого хирургического вмешательства в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Хроническая рецидивирующая инфекция и/или активная вирусная инфекция.
- Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов из карамболы или хинина/тоника в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Признаки дисплазии или наличие в анамнезе злокачественного новообразования (включая лимфому и лейкемию), за исключением успешно вылеченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточной карциномы или локализованного рака in situ шейки матки.
- Наличие в анамнезе или признаки активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции.
- Предыдущее воздействие ABBV-722 в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: Группа 1
Участники получат несколько доз Упадацитиниба
|
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Период 1: Группа 2
Участники получат несколько доз препарата Упадацитиниб
|
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Период 2: Группа 1
Участники получат несколько доз ABBV-722
|
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Период 2: Группа 2
Участники получат несколько доз ABBV-722
|
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Период 3: Группа 1
Участники получат несколько доз ABBV-722 и Упадацитиниба
|
Пероральный
Пероральный
|
|
Экспериментальный: Период 3: Группа 2
Участники получат несколько доз ABBV-722 и Упадацитиниба
|
Пероральный
Пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 91 дня
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Приблизительно до 91 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови в стационарном состоянии (Cmax,ss) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 6 дня во 2 периоде и до 17 дня в 3 периоде
|
Cmax,ss препарата ABBV-722
|
До 6 дня во 2 периоде и до 17 дня в 3 периоде
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для ABBV-722
Временное ограничение: До 6 дня в периоде 2 и до 17 дня в периоде 3
|
Tmax препарата ABBV-722
|
До 6 дня в периоде 2 и до 17 дня в периоде 3
|
|
Площадь под кривой за интервал дозирования в установившемся состоянии (AUCtau,ss) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 6-го дня во 2-м периоде и до 17-го дня в 3-м периоде
|
AUCtau,ss препарата ABBV-722
|
До 6-го дня во 2-м периоде и до 17-го дня в 3-м периоде
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования в стационарном состоянии (Ctrough,ss) ABBV-722
Временное ограничение: До 6-го дня в периоде 2 и до 17-го дня в периоде 3
|
Ctrough,ss препарата ABBV-722
|
До 6-го дня в периоде 2 и до 17-го дня в периоде 3
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (Cmax,ss) Упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
Cmax,ss упадацитиниба
|
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
Tmax упадацитиниба
|
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCtau,ss) для Упадацитиниба
Временное ограничение: До 7-го дня в Периоде 1 и до 17-го дня в Периоде 3
|
AUCtau,ss упадацитиниба
|
До 7-го дня в Периоде 1 и до 17-го дня в Периоде 3
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования в установившемся режиме (Ctrough,ss) упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
Ctrough,ss упадацитиниба
|
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .