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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und wie der Körper ABBV-722 und Upadacitinib nach mehrfachen oralen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verarbeitet

14. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Interaktion und Sicherheit von ABBV-722 und Upadacitinib nach wiederholter oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-722 und Upadacitinib nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 279285

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborwerte erfüllen die im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Ein Zustand allgemeiner guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Chronische wiederkehrende Infektion und/oder aktive Virusinfektion.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Bitterorangen, Karambolenprodukten oder Chinin/Tonic Water innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nachweis von Dysplasie oder Vorgeschichte von Malignomen (einschließlich Lymphom und Leukämie), mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem nicht-metastasierendem kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Zervixkarzinom in situ.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder latenten TB-Infektion.
  • Frühere Exposition gegenüber ABBV-722 innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Upadacitinib
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral
Experimental: Periode 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Upadacitinib
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral
Experimental: Periode 2: Gruppe 1
Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ABBV-722
Arzneimittel: ABBV-722
Oral
Experimental: Periode 2: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ABBV-722
Arzneimittel: ABBV-722
Oral
Experimental: Periode 3: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ABBV-722 und Upadacitinib
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral
Arzneimittel: ABBV-722
Oral
Experimental: Periode 3: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ABBV-722 und Upadacitinib
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral
Arzneimittel: ABBV-722
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 91 Tagen
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Studie, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu etwa 91 Tagen
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zu Tag 6 in Periode 2 und bis zu Tag 17 in Periode 3
Cmax,ss von ABBV-722
Bis zu Tag 6 in Periode 2 und bis zu Tag 17 in Periode 3
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
Tmax von ABBV-722
Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
AUCtau,ss von ABBV-722
Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (Ctrough,ss) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
Ctrough,ss von ABBV-722
Bis Tag 6 in Periode 2 und bis Tag 17 in Periode 3
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax,ss) von Upadacitinib
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3
Cmax,ss von Upadacitinib
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Upadacitinib
Zeitfenster: Bis zu Tag 7 in Periode 1 und bis zu Tag 17 in Periode 3
Tmax von Upadacitinib
Bis zu Tag 7 in Periode 1 und bis zu Tag 17 in Periode 3
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State (AUCtau,ss) von Upadacitinib
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3
AUCtau,ss von Upadacitinib
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls im Steady-State (Ctrough,ss) von Upadacitinib
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3
Ctrough,ss von Upadacitinib
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 17 in Periode 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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