Une étude de phase 1 sur la sécurité et la façon dont le corps traite l'ABBV-722 et l'upadacitinib après plusieurs doses orales chez des participants adultes en bonne santé
3 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et la sécurité d'ABBV-722 et d'upadacitinib après administration de doses orales multiples chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à étudier la sécurité et la pharmacocinétique de l'ABBV-722 et de l'Upadacitinib après administration orale répétée chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 279285
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les valeurs de laboratoire répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'un historique médical, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, d'hospitalisation ou de toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Infection chronique récurrente et/ou infection virale active.
- Consommation d'alcool, de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits de carambole ou d'eau tonique/quinine dans les 72 heures précédant l'administration du médicament de l'étude.
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Signes de dysplasie ou antécédent de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique, un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ localisé du col de l'utérus traités avec succès.
- Antécédents ou signes de tuberculose (TB) active ou d'infection tuberculeuse latente.
- Exposition antérieure à l'ABBV-722 dans les 90 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : Groupe 1
Les participants recevront plusieurs doses d'Upadacitinib
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Oral
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Expérimental: Période 1 : Groupe 2
Les participants recevront plusieurs doses d'Upadacitinib
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Oral
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Expérimental: Période 2 : Groupe 1
Les participants recevront plusieurs doses d'ABBV-722
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Oral
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Expérimental: Période 2 : Groupe 2
Les participants recevront plusieurs doses d'ABBV-722
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Oral
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Expérimental: Période 3 : Groupe 1
Les participants recevront plusieurs doses d'ABBV-722 et d'Upadacitinib
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Oral
Oral
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Expérimental: Période 3 : Groupe 2
Les participants recevront plusieurs doses d'ABBV-722 et d'Upadacitinib
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Oral
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 91 jours
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Un AE est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou dans le cadre d'une investigation clinique chez un participant à qui un produit pharmaceutique est administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 91 jours
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Cmax,ss de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Tmax de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau,ss) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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AUCtau,ss de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 6 de la période 2 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu’au jour 6 de la période 2 et jusqu’au jour 17 de la période 3
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Ctrough,ss de l'ABBV-722
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Jusqu’au jour 6 de la période 2 et jusqu’au jour 17 de la période 3
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) de l'Upadacitinib
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Cmax,ss de l'upadacitinib
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Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'upadacitinib
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Tmax de l'Upadacitinib
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Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau,ss) de l'Upadacitinib
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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AUCtau,ss de l'Upadacitinib
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Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) de l'Upadacitinib
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Ctrough,ss de l'Upadacitinib
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Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 17 de la période 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .