En fas 1-studie om säkerheten och hur kroppen bearbetar ABBV-722 och upadacitinib efter flera orala doser hos friska vuxna deltagare
3 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten hos ABBV-722 och upadacitinib efter multipla orala doser hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en fas 1-studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för ABBV-722 och Upadacitinib efter multipla orala doser hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 279285
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratorievärden uppfyller de kriterier som anges i protokollet.
- Ett tillstånd av allmänt gott hälsotillstånd, baserat på resultaten av en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitalparametrar, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Exklusionskriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/stor febersjukdom, sjukhusvistelse eller någon kirurgisk procedur inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Kronisk återkommande infektion och/eller aktiv virusinfektion.
- Konsumtion av alkohol, grapefruktprodukter, Sevillapomeranser, stjärnfruktsprodukter eller kinin/tonicvatten inom 72-timmarsperioden före studieläkemedelsadministration.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Tecken på dysplasi eller historik av malignitet (inklusive lymfom och leukemi) förutom framgångsrikt behandlad icke-metastaserad kutän skivepitelcancer, basaliom eller lokaliserad cancer in situ i livmoderhalsen.
- Historik eller tecken på aktiv tuberkulos (TB) sjukdom eller latent TB-infektion.
- Tidigare exponering för ABBV-722 inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Grupp 1
Deltagarna kommer att få flera doser av Upadacitinib
|
Oral
|
|
Experimentell: Period 1: Grupp 2
Deltagarna kommer att få flera doser av Upadacitinib
|
Oral
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 1
Deltagarna kommer att få flera doser av ABBV-722
|
Oral
|
|
Experimentell: Period 2: Grupp 2
Deltagarna kommer att få flera doser av ABBV-722
|
Oral
|
|
Experimentell: Period 3: Grupp 1
Deltagarna kommer att få flera doser av ABBV-722 och Upadacitinib
|
Oral
Oral
|
|
Experimentell: Period 3: Grupp 2
Deltagarna kommer att få flera doser av ABBV-722 och Upadacitinib
|
Oral
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 91 dagar
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller i en klinisk undersökning där en deltagare får ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 91 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
Cmax,ss för ABBV-722
|
Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
Tmax för ABBV-722
|
Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
|
Area under curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss) of ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
AUCtau,ss för ABBV-722
|
Upp till dag 6 i period 2 och upp till dag 17 i period 3
|
|
Observerad plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet i jämviktstillstånd (Ctrough,ss) för ABBV-722
Tidsram: Fram till dag 6 i period 2 och fram till dag 17 i period 3
|
Ctrough,ss för ABBV-722
|
Fram till dag 6 i period 2 och fram till dag 17 i period 3
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) av Upadacitinib
Tidsram: Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
Cmax,ss för Upadacitinib
|
Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Upadacitinib
Tidsram: Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
Tmax för Upadacitinib
|
Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
|
Area under curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss) of Upadacitinib
Tidsram: Fram till dag 7 i period 1 och fram till dag 17 i period 3
|
AUCtau,ss för Upadacitinib
|
Fram till dag 7 i period 1 och fram till dag 17 i period 3
|
|
Observerad plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet i stabilt tillstånd (Ctrough,ss) av Upadacitinib
Tidsram: Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
Ctrough,ss av Upadacitinib
|
Upp till dag 7 i period 1 och upp till dag 17 i period 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M25-431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .